- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190939
Användningen av färglös cystoskopi för att bedöma urinvägarnas integritet under hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska skador på urinblåsan och urinledarna är en erkänd fara med gynekologiska ingrepp. Den totala incidensen är låg; dock kan oupptäckt skada på urinblåsan eller urinledaren associeras med undvikbar sjuklighet. Cirka 75 till 85 % av urinrörsskadorna upptäcks postoperativt. Olika tekniker har undersökts för att förhindra eller upptäcka skador på urinvägarna under gynekologisk kirurgi. Cystoskopi har visat sig öka detektionshastigheten för urinvägsskador under gynekologiska procedurer jämfört med visuell upptäckt.
Intraoperativ upptäckt av urinvägsskada möjliggör primär reparation med hög framgångsfrekvens och undvikande av sjuklighet. För närvarande finns det dock ingen standardrekommendation för rutinmässig användning av cystoskopi vid allmänna gynekologiska operationer eller hos patienter som genomgår hysterektomi för gynekologiska maligniteter. Kostnaden tycks vara huvudorsaken till avsaknaden av ett godkännande på policynivå för rutincystoskopi. En analys drog slutsatsen att frekvensen av ureterskador var för låg för att motivera rutinmässig cystoskopi, men andra studier har rapporterat högre frekvens av urinvägsskador än tidigare publicerade data, särskilt noterat med den ökande användningen av minimalinvasiv kirurgi.
Avlägsnande av färgämnesanvändning med cystoskopi kan hjälpa till att mildra problemet med kostnader förknippade med rutinmässig cystoskopi. Olika färgämnen används för att underlätta visualiseringen av urinutflöde. Flera studier har utvärderat för- och nackdelar med dessa färgämnen. Möjligheten att utföra cystoskopi utan färg skulle minska kostnaderna om noggrannheten i identifieringen av urinvägsskada inte äventyras. Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av färglös cystoskopi vid upptäckt av urinvägsskada efter hysterektomi. Utredarna antar att noggrann cystoskopisk utvärdering för urinvägsskada vid hysterektomi kan utföras utan användning av färgämne.
Denna studie är en randomiserad prospektiv utvärdering där patienter som genomgår hysterektomi för både benigna och maligna tillstånd randomiseras till en av fyra studiearmar: 1) färgämne/saltlösning 2) färgämne/vatten 3) ingen färgämne/saltlösning och 4) ingen färgämne /vatten. Efter avslutad hysterektomi genomgår patienter rutinmässig cystoskopi med användning av utvidgande media och färgämne (eller inget färgämne) enligt deras tilldelade randomisering. Två oberoende och förblindade utvärderingar av den bilaterala ureterala strålstyrkan utförs sedan med användning av ett kontinuerligt visuellt skala-poängsystem. Ureterstrålestyrkepoäng utvärderas sedan för korrelation mellan observatörer såväl som jämförelse av strålstyrka och tid tills den initiala ureterstrålen ses mellan de fyra randomiserade armarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Wellspan Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år och yngre än 90 år kan ge informerat samtycke
- Personer som genomgår hysterektomi för benigna eller maligna indikationer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerad fertilitet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Försökspersonen är inte en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen färg/saltlösning
Försökspersoner som tilldelats gruppen utan färgämne/saltlösning kommer att få cystoskopi utförd med koksaltlösning som blåsutvidgningsmedium och kommer inte att använda något intravenöst färgämne
|
Endast saltlösning, inget färgämne
|
|
Experimentell: färgämne/saltlösning
Försökspersoner som tilldelas färgämnes/saltlösningsgruppen kommer att få cystoskopi utförd med koksaltlösning som blåsutvidgningsmedium och kommer att använda intravenöst färgämne (metylenblått eller fluorescein) som ett hjälpmedel för visualisering av ureterstråle
|
intravenöst färgämne med metylenblått eller fluorescein kommer att användas för visuell hjälp av ureterstrålar under cystoskopi
|
|
Experimentell: ingen färg/vatten
Försökspersoner som tilldelats gruppen utan färgämne/vatten kommer att få cystoskopi utförd med vatten som blåsutvidgningsmedium och kommer inte att använda något intravenöst färgämne
|
vatten kommer att användas för blåssplittring under cystoskopi
|
|
Experimentell: färgämne/vatten
Försökspersoner som tilldelas färgämnes-/vattengruppen kommer att få cystoskopi utförd med vatten som blåsutvidgningsmedium och kommer att använda intravenöst färgämne (metylenblått eller fluorescein) som ett hjälpmedel för ureterstrålevisualisering
|
intravenöst färgämne med metylenblått eller fluorescein kommer att användas för visuell hjälp av ureterstrålar under cystoskopi
vatten kommer att användas för blåssplittring under cystoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interobservatörskorrelation av urinutflödesstyrka under cystoskopi
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
|
Observatörer bedömer visuellt urinledarna på skärmen samtidigt och oberoende.
Ureterstråleutflöde från varje ureter tilldelas en poäng på en linjär visuell skala från 0 till 5. Det bästa av tre poäng av tre på varandra följande strålar från varje ureter tilldelas som styrkan av ureterstrålen.
På en kontinuerlig visuell skala tilldelas frånvarande utflöde som noll, långsamt eller nedsatt utflöde tilldelas upp till poängen 2, medelflöde varken trögt eller livligt tilldelas minst 2, och snabbt flöde tilldelas ett poäng på minst 3 och upp till ett poäng på 5. Utvärderare avgör om utflödet är större än 2. Om så är fallet, instrueras utvärderarna att avgöra om utflödet är 3 eller 5 - jetstrålar med poängen 3 representerar vanligt strömflöde utan intermittenta avbrott och jets med poängen 5 representerade kontinuerligt starkt flöde.
En poäng på 4 ges om urinstråleflödet inte uppfyllde kriterierna för en poäng på 3 eller 5. Korrelation av poängöverensstämmelse mellan observatörer och gruppuppgifter bestäms sedan.
|
vid tidpunkten för cystoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ureteral jetstyrka mellan gruppbaserad gruppuppgift
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
|
Vid tidpunkten för cystoskopi jämförs ureterstrålestyrkan mellan gruppuppgifterna baserat på utvidgningsmedia och färgämne eller inget färgämne.
Ureterstrålestyrkan mäts med en kontinuerlig visuell skala som med det primära resultatet, men utfallsfokuset är absolut ureterstrålestyrka snarare än korrelation mellan observatörer av strålstyrka.
|
vid tidpunkten för cystoskopi
|
|
Ureteral jettid
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
|
Tid tills den initiala ureterstrålen observeras mellan grupperna baserat på färgämnesutvidgningsmedia
|
vid tidpunkten för cystoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Okechukwu Ibeanu, MD, Wellspan Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1236245-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .