Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av färglös cystoskopi för att bedöma urinvägarnas integritet under hysterektomi

14 mars 2023 uppdaterad av: Eav Lim, WellSpan Health
En undersökning som jämför tillförlitligheten av färgämnesstödd kontra färglös utvärdering av urinvägarnas integritet under intraoperativ cystoskopi bland patienter som genomgår hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska skador på urinblåsan och urinledarna är en erkänd fara med gynekologiska ingrepp. Den totala incidensen är låg; dock kan oupptäckt skada på urinblåsan eller urinledaren associeras med undvikbar sjuklighet. Cirka 75 till 85 % av urinrörsskadorna upptäcks postoperativt. Olika tekniker har undersökts för att förhindra eller upptäcka skador på urinvägarna under gynekologisk kirurgi. Cystoskopi har visat sig öka detektionshastigheten för urinvägsskador under gynekologiska procedurer jämfört med visuell upptäckt.

Intraoperativ upptäckt av urinvägsskada möjliggör primär reparation med hög framgångsfrekvens och undvikande av sjuklighet. För närvarande finns det dock ingen standardrekommendation för rutinmässig användning av cystoskopi vid allmänna gynekologiska operationer eller hos patienter som genomgår hysterektomi för gynekologiska maligniteter. Kostnaden tycks vara huvudorsaken till avsaknaden av ett godkännande på policynivå för rutincystoskopi. En analys drog slutsatsen att frekvensen av ureterskador var för låg för att motivera rutinmässig cystoskopi, men andra studier har rapporterat högre frekvens av urinvägsskador än tidigare publicerade data, särskilt noterat med den ökande användningen av minimalinvasiv kirurgi.

Avlägsnande av färgämnesanvändning med cystoskopi kan hjälpa till att mildra problemet med kostnader förknippade med rutinmässig cystoskopi. Olika färgämnen används för att underlätta visualiseringen av urinutflöde. Flera studier har utvärderat för- och nackdelar med dessa färgämnen. Möjligheten att utföra cystoskopi utan färg skulle minska kostnaderna om noggrannheten i identifieringen av urinvägsskada inte äventyras. Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av färglös cystoskopi vid upptäckt av urinvägsskada efter hysterektomi. Utredarna antar att noggrann cystoskopisk utvärdering för urinvägsskada vid hysterektomi kan utföras utan användning av färgämne.

Denna studie är en randomiserad prospektiv utvärdering där patienter som genomgår hysterektomi för både benigna och maligna tillstånd randomiseras till en av fyra studiearmar: 1) färgämne/saltlösning 2) färgämne/vatten 3) ingen färgämne/saltlösning och 4) ingen färgämne /vatten. Efter avslutad hysterektomi genomgår patienter rutinmässig cystoskopi med användning av utvidgande media och färgämne (eller inget färgämne) enligt deras tilldelade randomisering. Två oberoende och förblindade utvärderingar av den bilaterala ureterala strålstyrkan utförs sedan med användning av ett kontinuerligt visuellt skala-poängsystem. Ureterstrålestyrkepoäng utvärderas sedan för korrelation mellan observatörer såväl som jämförelse av strålstyrka och tid tills den initiala ureterstrålen ses mellan de fyra randomiserade armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Wellspan Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 18 år och yngre än 90 år kan ge informerat samtycke
  • Personer som genomgår hysterektomi för benigna eller maligna indikationer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerad fertilitet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen är inte en kirurgisk kandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen färg/saltlösning
Försökspersoner som tilldelats gruppen utan färgämne/saltlösning kommer att få cystoskopi utförd med koksaltlösning som blåsutvidgningsmedium och kommer inte att använda något intravenöst färgämne
Endast saltlösning, inget färgämne
Experimentell: färgämne/saltlösning
Försökspersoner som tilldelas färgämnes/saltlösningsgruppen kommer att få cystoskopi utförd med koksaltlösning som blåsutvidgningsmedium och kommer att använda intravenöst färgämne (metylenblått eller fluorescein) som ett hjälpmedel för visualisering av ureterstråle
intravenöst färgämne med metylenblått eller fluorescein kommer att användas för visuell hjälp av ureterstrålar under cystoskopi
Experimentell: ingen färg/vatten
Försökspersoner som tilldelats gruppen utan färgämne/vatten kommer att få cystoskopi utförd med vatten som blåsutvidgningsmedium och kommer inte att använda något intravenöst färgämne
vatten kommer att användas för blåssplittring under cystoskopi
Experimentell: färgämne/vatten
Försökspersoner som tilldelas färgämnes-/vattengruppen kommer att få cystoskopi utförd med vatten som blåsutvidgningsmedium och kommer att använda intravenöst färgämne (metylenblått eller fluorescein) som ett hjälpmedel för ureterstrålevisualisering
intravenöst färgämne med metylenblått eller fluorescein kommer att användas för visuell hjälp av ureterstrålar under cystoskopi
vatten kommer att användas för blåssplittring under cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interobservatörskorrelation av urinutflödesstyrka under cystoskopi
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
Observatörer bedömer visuellt urinledarna på skärmen samtidigt och oberoende. Ureterstråleutflöde från varje ureter tilldelas en poäng på en linjär visuell skala från 0 till 5. Det bästa av tre poäng av tre på varandra följande strålar från varje ureter tilldelas som styrkan av ureterstrålen. På en kontinuerlig visuell skala tilldelas frånvarande utflöde som noll, långsamt eller nedsatt utflöde tilldelas upp till poängen 2, medelflöde varken trögt eller livligt tilldelas minst 2, och snabbt flöde tilldelas ett poäng på minst 3 och upp till ett poäng på 5. Utvärderare avgör om utflödet är större än 2. Om så är fallet, instrueras utvärderarna att avgöra om utflödet är 3 eller 5 - jetstrålar med poängen 3 representerar vanligt strömflöde utan intermittenta avbrott och jets med poängen 5 representerade kontinuerligt starkt flöde. En poäng på 4 ges om urinstråleflödet inte uppfyllde kriterierna för en poäng på 3 eller 5. Korrelation av poängöverensstämmelse mellan observatörer och gruppuppgifter bestäms sedan.
vid tidpunkten för cystoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ureteral jetstyrka mellan gruppbaserad gruppuppgift
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
Vid tidpunkten för cystoskopi jämförs ureterstrålestyrkan mellan gruppuppgifterna baserat på utvidgningsmedia och färgämne eller inget färgämne. Ureterstrålestyrkan mäts med en kontinuerlig visuell skala som med det primära resultatet, men utfallsfokuset är absolut ureterstrålestyrka snarare än korrelation mellan observatörer av strålstyrka.
vid tidpunkten för cystoskopi
Ureteral jettid
Tidsram: vid tidpunkten för cystoskopi
Tid tills den initiala ureterstrålen observeras mellan grupperna baserat på färgämnesutvidgningsmedia
vid tidpunkten för cystoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Okechukwu Ibeanu, MD, Wellspan Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1236245-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera