Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso da cistoscopia sem corante na avaliação da integridade do trato urinário durante a histerectomia

14 de março de 2023 atualizado por: Eav Lim, WellSpan Health
Uma investigação comparando a confiabilidade da avaliação da integridade do trato urinário com corante versus sem corante durante a cistoscopia intra-operatória entre pacientes submetidos à histerectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cirúrgica da bexiga urinária e dos ureteres é um perigo reconhecido nos procedimentos ginecológicos. A incidência geral é baixa; no entanto, lesões não detectadas na bexiga ou ureter podem estar associadas a morbidade evitável. Aproximadamente 75 a 85% das lesões ureterais são detectadas no pós-operatório. Várias técnicas têm sido investigadas para prevenir ou detectar lesões do trato geniturinário durante a cirurgia ginecológica. A cistoscopia demonstrou aumentar a taxa de detecção de lesão do trato urinário durante procedimentos ginecológicos em comparação com a detecção visual.

A detecção intraoperatória de lesão do trato urinário permite o reparo primário com altas taxas de sucesso e evita morbidade. Atualmente, no entanto, não há recomendação padrão para o uso rotineiro de cistoscopia em cirurgias ginecológicas gerais ou em pacientes submetidas a histerectomia por neoplasias ginecológicas. O custo parece ser a principal razão para a falta de um endosso em nível de política da cistoscopia de rotina. Uma análise concluiu que a taxa de lesão ureteral era muito baixa para justificar a cistoscopia de rotina, no entanto, outros estudos relataram taxas de lesão do trato urinário mais altas do que os dados publicados anteriormente, observadas especialmente com o uso crescente de cirurgia minimamente invasiva.

A remoção do uso de corante com a cistoscopia pode ajudar a mitigar a questão do custo associado à cistoscopia de rotina. Vários corantes são usados ​​para auxiliar na visualização do efluxo de urina. Vários estudos avaliaram os prós e contras desses corantes. A capacidade de realizar a cistoscopia sem corante diminuiria o custo, se a precisão da identificação da lesão do trato urinário não fosse comprometida. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da cistoscopia sem corante na detecção de lesão do trato urinário após histerectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que uma avaliação cistoscópica precisa para lesão do trato urinário na histerectomia pode ser realizada sem o uso de corante.

Este estudo é uma avaliação prospectiva randomizada na qual pacientes submetidos a histerectomia para condições benignas e malignas são randomizados em um dos quatro braços do estudo: 1) corante/solução salina 2) corante/água 3) sem corante/solução salina e 4) sem corante /água. Após a conclusão da histerectomia, os pacientes são submetidos a cistoscopia de rotina utilizando meios de distensão e corante (ou nenhum corante) de acordo com a randomização designada. Duas avaliações independentes e cegas das forças do jato ureteral bilateral são então realizadas usando um sistema de pontuação de escala visual contínua. As pontuações de força do jato ureteral são então avaliadas para correlação interobservador, bem como comparação da força do jato e tempo até que o jato ureteral inicial seja observado entre os quatro braços randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos de idade capazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos submetidos à histerectomia por indicações benignas ou malignas

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou fertilidade planejada
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • O sujeito não é um candidato cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sem corante/solução salina
Indivíduos designados para o grupo sem corante/solução salina terão cistoscopia realizada usando solução salina como meio de distensão da bexiga e não utilizarão nenhum corante intravenoso
Soro fisiológico, sem corante
Experimental: corante/solução salina
Indivíduos designados para o grupo corante/soro fisiológico terão cistoscopia realizada usando soro fisiológico como meio de distensão da bexiga e utilizarão corante intravenoso (azul de metileno ou fluoresceína) como auxiliar de visualização do jato ureteral
corante intravenoso usando azul de metileno ou fluoresceína será usado para auxílio visual dos jatos ureterais durante a cistoscopia
Experimental: sem corante/água
Indivíduos designados para o grupo sem corante/água terão cistoscopia realizada usando água como meio de distensão da bexiga e não utilizarão nenhum corante intravenoso
água será usada para dissensão da bexiga durante a cistoscopia
Experimental: corante/água
Indivíduos designados para o grupo corante/água terão cistoscopia realizada usando água como meio de distensão da bexiga e utilizarão corante intravenoso (azul de metileno ou fluoresceína) como auxiliar de visualização do jato ureteral
corante intravenoso usando azul de metileno ou fluoresceína será usado para auxílio visual dos jatos ureterais durante a cistoscopia
água será usada para dissensão da bexiga durante a cistoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre observadores da força do efluxo urinário durante a cistoscopia
Prazo: na hora da cistoscopia
Os observadores avaliam visualmente os ureteres na tela simultânea e independentemente. O efluxo de jato ureteral de cada ureter recebe uma pontuação em uma escala visual linear de 0 a 5. O melhor de três pontuações de três jatos consecutivos de cada ureter é atribuído como a força do jato ureteral. Em uma escala visual contínua, efluxo ausente é atribuído como zero, efluxo lento ou prejudicado é atribuído até uma pontuação de 2, fluxo médio nem lento nem rápido é atribuído pelo menos 2 e fluxo rápido é atribuído uma pontuação de pelo menos 3 e até uma pontuação de 5. Os avaliadores determinam se o efluxo é maior que 2. Em caso afirmativo, os avaliadores são instruídos a determinar se o efluxo é 3 ou 5 - jatos pontuados como 3 representam fluxo de corrente regular sem interrupções intermitentes e jatos pontuados como 5 representados contínuos fluxo forte. Uma pontuação de 4 é dada se o fluxo do jato de urina não atender aos critérios para uma pontuação de 3 ou 5. A correlação da concordância da pontuação entre os observadores e as atribuições do grupo é então determinada.
na hora da cistoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da força do jato ureteral entre os grupos com base na atribuição de grupos
Prazo: na hora da cistoscopia
No momento da cistoscopia, a força do jato ureteral é comparada entre as atribuições de grupo com base em meios de distensão e corante ou sem corante. A força do jato ureteral é medida usando uma escala visual contínua como com o desfecho primário, no entanto, o foco do resultado é a força absoluta do jato ureteral, em vez da correlação entre observadores da força do jato.
na hora da cistoscopia
Tempo de jato ureteral
Prazo: na hora da cistoscopia
Tempo até que o jato ureteral inicial seja observado entre os grupos com base no uso de meios de distensão com corante
na hora da cistoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1236245-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Se inscrever