- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190939
O uso da cistoscopia sem corante na avaliação da integridade do trato urinário durante a histerectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cirúrgica da bexiga urinária e dos ureteres é um perigo reconhecido nos procedimentos ginecológicos. A incidência geral é baixa; no entanto, lesões não detectadas na bexiga ou ureter podem estar associadas a morbidade evitável. Aproximadamente 75 a 85% das lesões ureterais são detectadas no pós-operatório. Várias técnicas têm sido investigadas para prevenir ou detectar lesões do trato geniturinário durante a cirurgia ginecológica. A cistoscopia demonstrou aumentar a taxa de detecção de lesão do trato urinário durante procedimentos ginecológicos em comparação com a detecção visual.
A detecção intraoperatória de lesão do trato urinário permite o reparo primário com altas taxas de sucesso e evita morbidade. Atualmente, no entanto, não há recomendação padrão para o uso rotineiro de cistoscopia em cirurgias ginecológicas gerais ou em pacientes submetidas a histerectomia por neoplasias ginecológicas. O custo parece ser a principal razão para a falta de um endosso em nível de política da cistoscopia de rotina. Uma análise concluiu que a taxa de lesão ureteral era muito baixa para justificar a cistoscopia de rotina, no entanto, outros estudos relataram taxas de lesão do trato urinário mais altas do que os dados publicados anteriormente, observadas especialmente com o uso crescente de cirurgia minimamente invasiva.
A remoção do uso de corante com a cistoscopia pode ajudar a mitigar a questão do custo associado à cistoscopia de rotina. Vários corantes são usados para auxiliar na visualização do efluxo de urina. Vários estudos avaliaram os prós e contras desses corantes. A capacidade de realizar a cistoscopia sem corante diminuiria o custo, se a precisão da identificação da lesão do trato urinário não fosse comprometida. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da cistoscopia sem corante na detecção de lesão do trato urinário após histerectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que uma avaliação cistoscópica precisa para lesão do trato urinário na histerectomia pode ser realizada sem o uso de corante.
Este estudo é uma avaliação prospectiva randomizada na qual pacientes submetidos a histerectomia para condições benignas e malignas são randomizados em um dos quatro braços do estudo: 1) corante/solução salina 2) corante/água 3) sem corante/solução salina e 4) sem corante /água. Após a conclusão da histerectomia, os pacientes são submetidos a cistoscopia de rotina utilizando meios de distensão e corante (ou nenhum corante) de acordo com a randomização designada. Duas avaliações independentes e cegas das forças do jato ureteral bilateral são então realizadas usando um sistema de pontuação de escala visual contínua. As pontuações de força do jato ureteral são então avaliadas para correlação interobservador, bem como comparação da força do jato e tempo até que o jato ureteral inicial seja observado entre os quatro braços randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos de idade capazes de dar consentimento informado
- Indivíduos submetidos à histerectomia por indicações benignas ou malignas
Critério de exclusão:
- Gravidez ou fertilidade planejada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- O sujeito não é um candidato cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sem corante/solução salina
Indivíduos designados para o grupo sem corante/solução salina terão cistoscopia realizada usando solução salina como meio de distensão da bexiga e não utilizarão nenhum corante intravenoso
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Soro fisiológico, sem corante
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Experimental: corante/solução salina
Indivíduos designados para o grupo corante/soro fisiológico terão cistoscopia realizada usando soro fisiológico como meio de distensão da bexiga e utilizarão corante intravenoso (azul de metileno ou fluoresceína) como auxiliar de visualização do jato ureteral
|
corante intravenoso usando azul de metileno ou fluoresceína será usado para auxílio visual dos jatos ureterais durante a cistoscopia
|
|
Experimental: sem corante/água
Indivíduos designados para o grupo sem corante/água terão cistoscopia realizada usando água como meio de distensão da bexiga e não utilizarão nenhum corante intravenoso
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água será usada para dissensão da bexiga durante a cistoscopia
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Experimental: corante/água
Indivíduos designados para o grupo corante/água terão cistoscopia realizada usando água como meio de distensão da bexiga e utilizarão corante intravenoso (azul de metileno ou fluoresceína) como auxiliar de visualização do jato ureteral
|
corante intravenoso usando azul de metileno ou fluoresceína será usado para auxílio visual dos jatos ureterais durante a cistoscopia
água será usada para dissensão da bexiga durante a cistoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre observadores da força do efluxo urinário durante a cistoscopia
Prazo: na hora da cistoscopia
|
Os observadores avaliam visualmente os ureteres na tela simultânea e independentemente.
O efluxo de jato ureteral de cada ureter recebe uma pontuação em uma escala visual linear de 0 a 5. O melhor de três pontuações de três jatos consecutivos de cada ureter é atribuído como a força do jato ureteral.
Em uma escala visual contínua, efluxo ausente é atribuído como zero, efluxo lento ou prejudicado é atribuído até uma pontuação de 2, fluxo médio nem lento nem rápido é atribuído pelo menos 2 e fluxo rápido é atribuído uma pontuação de pelo menos 3 e até uma pontuação de 5. Os avaliadores determinam se o efluxo é maior que 2. Em caso afirmativo, os avaliadores são instruídos a determinar se o efluxo é 3 ou 5 - jatos pontuados como 3 representam fluxo de corrente regular sem interrupções intermitentes e jatos pontuados como 5 representados contínuos fluxo forte.
Uma pontuação de 4 é dada se o fluxo do jato de urina não atender aos critérios para uma pontuação de 3 ou 5. A correlação da concordância da pontuação entre os observadores e as atribuições do grupo é então determinada.
|
na hora da cistoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da força do jato ureteral entre os grupos com base na atribuição de grupos
Prazo: na hora da cistoscopia
|
No momento da cistoscopia, a força do jato ureteral é comparada entre as atribuições de grupo com base em meios de distensão e corante ou sem corante.
A força do jato ureteral é medida usando uma escala visual contínua como com o desfecho primário, no entanto, o foco do resultado é a força absoluta do jato ureteral, em vez da correlação entre observadores da força do jato.
|
na hora da cistoscopia
|
|
Tempo de jato ureteral
Prazo: na hora da cistoscopia
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Tempo até que o jato ureteral inicial seja observado entre os grupos com base no uso de meios de distensão com corante
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na hora da cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
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- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1236245-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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