Anesthésie intra-osseuse versus bloc nerveux mandibulaire chez les enfants
15 janvier 2022 mis à jour par: Mariem Wassel, Ain Shams University
Influence de l'anesthésie intra-osseuse informatisée sur le comportement des enfants par rapport à la technique traditionnelle de bloc nerveux mandibulaire : un essai clinique randomisé
L'objectif de la présente étude est de comparer un nouveau système informatisé d'injection intra-osseuse au bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes expérimentaux. : Administration d'anesthésie intra-osseuse conventionnelle (bloc du nerf alvéolaire inférieur) et informatisée à l'aide du système Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, Cholet, France). Les deux techniques seront réalisées par un seul opérateur qualifié.
L'articaïne 4 % avec 1/200 000 d'adrénaline sera utilisée pour les deux techniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Zayed, lecturer
- Numéro de téléphone: +20 01111480002
- E-mail: mradwan@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariem Wassel
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Contact:
- Mohamed Diaa, Professor
- Numéro de téléphone: 02 22639088
- E-mail: diaa67@dent.asu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Enfants âgés de 6 à 9 ans sans antécédents d'expérience antérieure d'anesthésie dentaire locale.
- Score de la société américaine des anesthésistes égal ou inférieur à II
- 2èmes molaires primaires inférieures nécessitant une pulpotomie
Critère d'exclusion:
- Société américaine des anesthésiologistes Score supérieur à II
- Enfants non conformes et non coopératifs
- Enfants devenant non conformes pendant la procédure
- Patients prenant des antalgiques et des anti-inflammatoires
- Dents non restaurables, dents proches de l'exfoliation, dents avec abcès gingival/fistule, mobilité pathologique, douleur à la percussion, signes radiographiques de résorption radiculaire pathologique interne ou externe, radioclarté périapicale/furcation, espace membranaire parodontal élargi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bloc du nerf alvéolaire inférieur
L'anesthésie conventionnelle par bloc nerveux alvoélaire inférieur sera administrée à l'aide d'une seringue métallique traditionnelle
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bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'aide d'Articaïne 4 % avec 1/200 000 d'adrénaline et d'une injection à l'aiguille traditionnelle
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Expérimental: anesthésie mandibulaire intra-osseuse
Administration informatisée d'anesthésie intra-osseuse à l'aide du système Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, Cholet, France)
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anesthésie intra-osseuse mandibulaire à l'aide d'Articaïne 4% adrénaline 1/200000 et d'un dispositif spécial d'injection intra-osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de coopération du patient
Délai: directement après l'injection d'anesthésique pendant le traitement dentaire
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Le comportement de l'enfant sera évalué à l'aide de l'échelle de Venham modifiée (scores de 0 à 5) où des scores plus élevés indiquent un comportement non coopératif
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directement après l'injection d'anesthésique pendant le traitement dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: avant l'injection, pendant l'injection et directement après l'injection.
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Fréquence cardiaque (mesure physiologique)
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avant l'injection, pendant l'injection et directement après l'injection.
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Succès ou échec de l'anesthésie
Délai: directement après l'injection d'anesthésique pendant le traitement dentaire
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L'achèvement du traitement nécessaire sera enregistré comme succès de l'anesthésie tandis que l'échec de la pulpotomie en raison de la douleur sera enregistré comme échec de l'anesthésie
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directement après l'injection d'anesthésique pendant le traitement dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2021
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec R102110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .