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Intraossäre Anästhesie versus Mandibularnervenblockade bei Kindern

15. Januar 2022 aktualisiert von: Mariem Wassel, Ain Shams University

Einfluss der computergestützten intraossären Anästhesie auf das Verhalten von Kindern im Vergleich zur traditionellen mandibulären Nervenblockadetechnik: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, ein neues computergestütztes intraossäres Injektionssystem mit der herkömmlichen Blockade des N. alveolaris inferior bei Kindern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der experimentellen Gruppen zugeteilt: Konventionelle (untere Alveolarnervenblockade) und computergestützte intraossäre Anästhesieverabreichung unter Verwendung des Quick Sleeper 5TM-Systems (Dental Hi TecTM, ​​Cholet, Frankreich). Beide Techniken werden von einem einzigen geschulten Bediener durchgeführt.

Für beide Techniken wird Articaine 4% mit 1/200000 Adrenalin verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, ain shams university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder im Alter zwischen 6 und 9 Jahren ohne vorherige Erfahrung mit zahnärztlicher Lokalanästhesie.
  2. Punktzahl der American Society of Anesthesiologists gleich oder kleiner als II
  3. Untere zweite primäre Molaren, die eine Pulpotomie erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists Score mehr als II
  2. Unwillige, unkooperative Kinder
  3. Kinder drehen sich während des Eingriffs nicht konform
  4. Patienten, die Analgetika und entzündungshemmende Mittel einnehmen
  5. Unrestaurierbare Zähne, Zähne nahe Exfoliation, Zähne mit Zahnfleischabszess/-fistel, pathologische Beweglichkeit, Perkussionsschmerz, röntgenologischer Nachweis einer internen oder externen pathologischen Wurzelresorption, periapikale/Furkations-Röntgenaufhellungen, erweiterter parodontaler Membranraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade des Nervus alveolaris inferior
Eine konventionelle Anästhesie der N. alvoelaris inferior wird mit einer herkömmlichen Metallspritze verabreicht
Sonstiges: Blockade des Nervus alveolaris inferior
untere Alveolarnervenblockade mit Articaine 4% mit 1/200000 Adrenalin und einer herkömmlichen Nadelinjektion
Experimental: intraossäre Unterkieferanästhesie
Computergestützte intraossäre Anästhesieverabreichung mit dem Quick Sleeper 5TM-System (Dental Hi TecTM, ​​Cholet, Frankreich)
Sonstiges: intraossäre Unterkieferanästhesie
intraossäre Unterkieferanästhesie mit Articaine 4% mit 1/200000 Adrenalin und einem speziellen intraossären Injektionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperationsgrad des Patienten
Zeitfenster: direkt nach der Narkosemittelinjektion während der zahnärztlichen Behandlung
Das Verhalten des Kindes wird anhand der modifizierten Venham-Skala (Werte 0–5) bewertet, wobei höhere Werte auf unkooperatives Verhalten hinweisen
direkt nach der Narkosemittelinjektion während der zahnärztlichen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Injektion, während der Injektion und direkt nach der Injektion.
Herzfrequenz (physiologisches Maß)
vor der Injektion, während der Injektion und direkt nach der Injektion.
Erfolg oder Misserfolg der Anästhesie
Zeitfenster: direkt nach der Narkosemittelinjektion während der zahnärztlichen Behandlung
Der Abschluss der erforderlichen Behandlung wird als Anästhesieerfolg aufgezeichnet, während das Versäumnis, die Pulpotomie aufgrund von Schmerzen abzuschließen, als Anästhesieversagen aufgezeichnet wird
direkt nach der Narkosemittelinjektion während der zahnärztlichen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec R102110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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