Intraosseus érzéstelenítés versus mandibularis idegblokk gyermekeknél
2022. január 15. frissítette: Mariem Wassel, Ain Shams University
A számítógépes intraosszeális érzéstelenítés hatása a gyermekek viselkedésére a hagyományos mandibularis idegblokk technikával összehasonlítva: Randomizált klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány célja egy új számítógépes intraosseus injekciós rendszer összehasonlítása a hagyományos inferior alveoláris idegblokkokkal gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik kísérleti csoportba.: Hagyományos (alveoláris idegblokk) és számítógépes intraosseus érzéstelenítés a Quick Sleeper 5TM rendszerrel (Dental Hi TecTM, Cholet, Franciaország). Mindkét technikát egyetlen képzett operátor hajtja végre.
Mindkét technikához 4% articainet és 1/200000 adrenalint használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Zayed, lecturer
- Telefonszám: +20 01111480002
- E-mail: mradwan@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariem Wassel
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1156
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Diaa, Professor
- Telefonszám: 02 22639088
- E-mail: diaa67@dent.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 6-9 év közötti gyermekek, akiknek nincs korábbi helyi fogászati érzéstelenítési tapasztalata.
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság pontszáma egyenlő vagy kevesebb, mint II
- Pulpotomiát igénylő alsó 2. primer őrlőfogak
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Több pontszámot ért el, mint a II
- Nem megfelelő, nem együttműködő gyerekek
- Gyermekek, akik nem megfelelőek az eljárás során
- Fájdalomcsillapítót és gyulladáscsökkentőt szedő betegek
- Nem helyrehozható fogak, hámlás közeli fogak, ínytályogos/sipolyos fogak, patológiás mobilitás, ütési fájdalom, belső vagy külső patológiás gyökérreszorpció röntgenvizsgálata, periapikális/furkációs radiolucencia, kiszélesedett periodontális membrántér.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: inferior alveoláris idegblokk
A hagyományos inferior alvoeláris idegblokk érzéstelenítését hagyományos fémfecskendővel adják be
|
inferior alveoláris idegblokk 4% Articaine 1/200000 Adrenalinnal és hagyományos tű injekcióval
|
|
Kísérleti: intraosseus mandibularis érzéstelenítés
Számítógépes intraosseus érzéstelenítés a Quick Sleeper 5TM rendszerrel (Dental Hi TecTM, Cholet, Franciaország)
|
intraosseus mandibularis érzéstelenítés Articaine 4% 1/200000 Adrenalinnal és speciális intraosseus injekciós eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens együttműködési szintje
Időkeret: közvetlenül érzéstelenítő injekció után, a fogászati kezelés során
|
A gyermek viselkedését a módosított Venham-skála (0-5 pont) segítségével értékeljük, ahol a magasabb pontszámok nem együttműködő viselkedést jeleznek.
|
közvetlenül érzéstelenítő injekció után, a fogászati kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: injekció előtt, az injekció beadása közben és közvetlenül az injekció beadása után.
|
Pulzusszám (fiziológiai mérték)
|
injekció előtt, az injekció beadása közben és közvetlenül az injekció beadása után.
|
|
Az érzéstelenítés sikere vagy kudarca
Időkeret: közvetlenül érzéstelenítő injekció után, a fogászati kezelés során
|
A szükséges kezelés befejezése az érzéstelenítés sikerességeként, míg a fájdalom miatti pulpotomia befejezésének elmulasztása érzéstelenítési sikertelenségként kerül rögzítésre
|
közvetlenül érzéstelenítő injekció után, a fogászati kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec R102110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .