Anestesia intraósea versus bloqueo del nervio mandibular en niños
15 de enero de 2022 actualizado por: Mariem Wassel, Ain Shams University
Influencia de la anestesia intraósea computarizada en el comportamiento de los niños en comparación con la técnica tradicional de bloqueo del nervio mandibular: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio actual es comparar un nuevo sistema de inyección intraóseo computarizado con el bloqueo del nervio alveolar inferior convencional en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales: Administración de anestesia intraósea convencional (bloqueo del nervio alveolar inferior) y computarizada utilizando el sistema Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, Cholet, Francia). Ambas técnicas serán realizadas por un solo operador capacitado.
Para ambas técnicas se utilizará Articaína al 4% con 1/200000 de Adrenalina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Zayed, lecturer
- Número de teléfono: +20 01111480002
- Correo electrónico: mradwan@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariem Wassel
- Correo electrónico: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1156
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Contacto:
- Mohamed Diaa, Professor
- Número de teléfono: 02 22639088
- Correo electrónico: diaa67@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 6 a 9 años sin antecedentes de experiencia previa en anestesia dental local.
- Puntuación de la sociedad americana de anestesiólogos igual o inferior a II
- Segundos molares primarios inferiores que requieren pulpotomía
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntuar más de II
- Niños que no cumplen, que no cooperan
- Niños que se vuelven incumplidores durante el procedimiento
- Pacientes que toman analgésicos y antiinflamatorios.
- Dientes no restaurables, dientes próximos a la exfoliación, dientes con absceso/fístula gingival, movilidad patológica, dolor a la percusión, evidencia radiográfica de reabsorción radicular patológica interna o externa, radiolucencia periapical/furcación, espacio de la membrana periodontal ensanchado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del nervio alveolar inferior
La anestesia de bloqueo del nervio alvoelar inferior convencional se administrará con una jeringa de metal tradicional
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bloqueo del nervio alveolar inferior utilizando Articaine 4% con Adrenalina 1/200000 y una inyección de aguja tradicional
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Experimental: anestesia mandibular intraósea
Administración de anestesia intraósea computarizada utilizando el sistema Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, Cholet, Francia)
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Anestesia intraósea mandibular utilizando Articaine 4% con 1/200000 Adrenaline y un dispositivo especial de inyección intraósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cooperación del paciente.
Periodo de tiempo: directamente después de la inyección anestésica mientras se proporciona el tratamiento dental
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El comportamiento del niño se evaluará utilizando la escala de Venham modificada (puntuaciones de 0 a 5), donde las puntuaciones más altas indican un comportamiento no cooperativo.
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directamente después de la inyección anestésica mientras se proporciona el tratamiento dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la inyección, durante la inyección y directamente después de la inyección.
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Frecuencia cardíaca (medida fisiológica)
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antes de la inyección, durante la inyección y directamente después de la inyección.
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Éxito o fracaso de la anestesia
Periodo de tiempo: directamente después de la inyección anestésica mientras se proporciona el tratamiento dental
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Completar el tratamiento necesario se registrará como éxito de la anestesia, mientras que no completar la pulpotomía debido al dolor se registrará como fracaso de la anestesia.
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directamente después de la inyección anestésica mientras se proporciona el tratamiento dental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec R102110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .