Intraossale anesthesie versus mandibulaire zenuwblokkade bij kinderen
15 januari 2022 bijgewerkt door: Mariem Wassel, Ain Shams University
Invloed van gecomputeriseerde intraosseuze anesthesie op het gedrag van kinderen in vergelijking met traditionele mandibulaire zenuwblokkeertechniek: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van de huidige studie is om een nieuw gecomputeriseerd intra-osseus injectiesysteem te vergelijken met de conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de experimentele groepen: conventionele (inferieure alveolaire zenuwblokkade) en gecomputeriseerde intraosseuze anesthesietoediening met behulp van het Quick Sleeper 5TM-systeem (Dental Hi TecTM, Cholet, Frankrijk). Beide technieken worden uitgevoerd door één getrainde operator.
Articaïne 4% met 1/200000 Adrenaline wordt voor beide technieken gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Zayed, lecturer
- Telefoonnummer: +20 01111480002
- E-mail: mradwan@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariem Wassel
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Werving
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
Contact:
- Mohamed Diaa, Professor
- Telefoonnummer: 02 22639088
- E-mail: diaa67@dent.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 6 tot 9 jaar oud zonder voorgeschiedenis van eerdere lokale tandheelkundige anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists scoort gelijk aan of lager dan II
- Lagere 2e melkmolaren die pulpotomie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- American society of anesthesiologists Scoor meer dan II
- Onwillige, onwillige kinderen
- Kinderen die tijdens de procedure niet-conform worden
- Patiënten die pijnstillers en ontstekingsremmers gebruiken
- Onherstelbare tanden, tanden die bijna zijn afgebladderd, tanden met gingivaal abces/fistel, pathologische beweeglijkheid, pijn bij percussie, radiografisch bewijs van interne of externe pathologische wortelresorptie, periapicale/furcatie radiolucenties, verbrede parodontale membraanruimte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: inferieure alveolaire zenuwblokkade
Conventionele anesthesie van de inferieure alvoelar zenuwblokkade wordt gegeven met behulp van een traditionele metalen injectiespuit
|
inferieure alveolaire zenuwblokkade met Articaïne 4% met 1/200000 Adrenaline en een traditionele naaldinjectie
|
|
Experimenteel: intra-osseuze mandibulaire anesthesie
Geautomatiseerde toediening van intraossale anesthesie met behulp van het Quick Sleeper 5TM-systeem (Dental Hi TecTM, Cholet, Frankrijk)
|
intra-osseuze mandibulaire anesthesie met behulp van Articaïne 4% met 1/200000 Adrenaline en een speciaal intra-osseus injectieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van samenwerking van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de verdovingsinjectie tijdens de tandheelkundige behandeling
|
Het gedrag van het kind wordt geëvalueerd met behulp van de aangepaste Venham-schaal (scores 0-5), waarbij hogere scores duiden op niet-coöperatief gedrag
|
direct na de verdovingsinjectie tijdens de tandheelkundige behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: vóór injectie, tijdens injectie en direct na injectie.
|
Hartslag (fysiologische maatstaf)
|
vóór injectie, tijdens injectie en direct na injectie.
|
|
Anesthesie succes of falen
Tijdsspanne: direct na de verdovingsinjectie tijdens de tandheelkundige behandeling
|
Het voltooien van de benodigde behandeling wordt geregistreerd als geslaagde anesthesie, terwijl het niet voltooien van de pulpotomie vanwege pijn wordt geregistreerd als mislukte anesthesie
|
direct na de verdovingsinjectie tijdens de tandheelkundige behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec R102110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .