Intraossøs anestesi versus mandibular nerveblokk hos barn
15. januar 2022 oppdatert av: Mariem Wassel, Ain Shams University
Påvirkning av datastyrt intraossøs anestesi på barns atferd sammenlignet med tradisjonell underkjevens nerveblokkteknikk: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne et nytt datastyrt intra-ossøst injeksjonssystem med den konvensjonelle inferior alveolære nerveblokken hos barn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av forsøksgruppene.: Konvensjonell (inferior alveolær nerveblokk) og datastyrt intraossøs anestesiadministrasjon ved bruk av Quick Sleeper 5TM-systemet (Dental Hi TecTM, Cholet, Frankrike). Begge teknikkene vil bli utført av en enkelt utdannet operatør.
Articaine 4% med 1/200000 Adrenalin vil bli brukt til begge teknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Zayed, lecturer
- Telefonnummer: +20 01111480002
- E-post: mradwan@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariem Wassel
- E-post: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Diaa, Professor
- Telefonnummer: 02 22639088
- E-post: diaa67@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn i alderen 6-9 år uten tidligere erfaring med lokal dental anestesi.
- American Society of anesthesiologists score lik eller mindre enn II
- Nedre 2. primære molarer som krever pulpotomi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of anesthesiologists scorer mer enn II
- Utilpassede, lite samarbeidsvillige barn
- Barn som ikke er i samsvar med prosedyren
- Pasienter som tar smertestillende og antiinflammatoriske
- Ugjenopprettelige tenner, tenner nær peeling, tenner med gingival abscess/fistel, patologisk mobilitet, smerter ved perkusjon, radiografiske tegn på intern eller ekstern patologisk rotresorpsjon, periapikale/furkasjonsradiolucenser, utvidet periodontal membranrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inferior alveolær nerveblokk
Konvensjonell anestesi for inferior alvoelar nerveblokk vil bli gitt ved bruk av en tradisjonell metallsprøyte
|
inferior alveolær nerveblokk ved bruk av Articaine 4 % med 1/200000 adrenalin og en tradisjonell kanyleinjeksjon
|
|
Eksperimentell: intra-ossøs mandibular anestesi
Datastyrt intraossøs anestesiadministrasjon ved bruk av Quick Sleeper 5TM-systemet (Dental Hi TecTM, Cholet, Frankrike)
|
intra-ossøs mandibular anestesi med Articaine 4% med 1/200000 adrenalin og en spesiell intra-ossøs injeksjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens samarbeidsnivå
Tidsramme: direkte etter anestesiinjeksjon mens du gir tannbehandlingen
|
Barnets atferd vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Venham-skalaen (skårer 0-5) der høyere skårer indikerer lite samarbeidsvillig atferd
|
direkte etter anestesiinjeksjon mens du gir tannbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: før injeksjon, under injeksjon og rett etter injeksjon.
|
Hjertefrekvens (fysiologisk mål)
|
før injeksjon, under injeksjon og rett etter injeksjon.
|
|
Anestesi suksess eller fiasko
Tidsramme: direkte etter anestesiinjeksjon mens du gir tannbehandlingen
|
Fullføring av nødvendig behandling vil bli registrert som anestesi-suksess, mens manglende fullføring av pulpotomi på grunn av smerte vil bli registrert som anestesisvikt
|
direkte etter anestesiinjeksjon mens du gir tannbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec R102110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .