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Anestesia intraossea contro blocco del nervo mandibolare nei bambini

15 gennaio 2022 aggiornato da: Mariem Wassel, Ain Shams University

Influenza dell'anestesia intraossea computerizzata sul comportamento dei bambini rispetto alla tecnica tradizionale del blocco del nervo mandibolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare un nuovo sistema computerizzato di iniezione intraossea con il blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali.: Somministrazione di anestesia intraossea convenzionale (blocco del nervo alveolare inferiore) e computerizzata utilizzando il sistema Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, ​​Cholet, Francia). Entrambe le tecniche saranno eseguite da un unico operatore addestrato.

Per entrambe le tecniche verrà utilizzata articaina 4% con 1/200000 di adrenalina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, ain shams university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni senza precedenti esperienze di anestesia dentale locale.
  2. Punteggio della società americana di anestesisti pari o inferiore a II
  3. Secondi molari primari inferiori che necessitano di pulpotomia

Criteri di esclusione:

  1. Società americana di anestesisti Punteggio superiore a II
  2. Bambini non conformi e non collaborativi
  3. Bambini che diventano non conformi durante la procedura
  4. Pazienti che assumono analgesici e antinfiammatori
  5. Denti non restaurabili, denti vicini all'esfoliazione, denti con ascesso/fistola gengivale, mobilità patologica, dolore alla percussione, evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico interno o esterno, radiotrasparenze periapicali/forcazioni, allargamento dello spazio della membrana parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del nervo alveolare inferiore
L'anestesia convenzionale del blocco del nervo alvoelare inferiore verrà somministrata utilizzando una tradizionale siringa di metallo
Altro: blocco del nervo alveolare inferiore
blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4% con 1/200000 di adrenalina e iniezione con ago tradizionale
Sperimentale: anestesia mandibolare intraossea
Somministrazione computerizzata dell'anestesia intraossea utilizzando il sistema Quick Sleeper 5TM (Dental Hi TecTM, ​​Cholet, Francia)
Altro: anestesia mandibolare intraossea
anestesia mandibolare intraossea con Articaina 4% con Adrenalina 1/200000 e uno speciale dispositivo di iniezione intraossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di collaborazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di anestetico mentre si effettua il trattamento odontoiatrico
Il comportamento del bambino sarà valutato utilizzando la scala Venham modificata (punteggi 0-5) dove i punteggi più alti indicano un comportamento non collaborativo
subito dopo l'iniezione di anestetico mentre si effettua il trattamento odontoiatrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'iniezione, durante l'iniezione e subito dopo l'iniezione.
Frequenza cardiaca (misura fisiologica)
prima dell'iniezione, durante l'iniezione e subito dopo l'iniezione.
Successo o fallimento dell'anestesia
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di anestetico mentre si effettua il trattamento odontoiatrico
Il completamento del trattamento necessario sarà registrato come successo dell'anestesia mentre il fallimento nel completare la pulpotomia a causa del dolore sarà registrato come fallimento dell'anestesia
subito dopo l'iniezione di anestetico mentre si effettua il trattamento odontoiatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Zayed, lecturer, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Eypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec R102110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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