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Shock Wave vs Tadalafil à la demande pour la dysfonction érectile

6 janvier 2022 mis à jour par: Hosam Kotb, Menoufia University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité par rapport au tadalafil à la demande pour la dysfonction érectile

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Li-ESWT focalisé sur 25 participants se plaignant de dysfonction érectile par rapport à 25 participants se plaignant de dysfonction érectile sous traitement médical dans le cadre d'un essai clinique prospectif de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'érection du pénis est un processus très complexe qui nécessite un équilibre délicat et coordonné entre les compartiments neurologique, vasculaire et tissulaire. Il comprend également la dilatation artérielle, la relaxation des muscles lisses trabéculaires et l'activation du mécanisme veino-occlusif corporel. La dysfonction érectile est définie comme une incapacité persistante à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants. Il a une pathogenèse multifactorielle, l'une d'entre elles est la dysfonction érectile vasculogénique qui survient en raison de maladies telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le tabagisme ou la maladie vasculaire occlusive.

La dysfonction érectile est également le trouble sexuel le plus couramment traité et touche environ 20 % des hommes adultes de plus de 20 ans. De nos jours, il existe plusieurs solutions de traitement pour les patients atteints de dysfonction érectile, soit non invasives, soit invasives, mais les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 restent le traitement de première intention de la dysfonction érectile.

Cependant, l'effet des PDE5-Is est limité en raison de leur incapacité à améliorer le flux sanguin du pénis pendant une période de temps suffisante pour permettre une oxygénation et une récupération optimales du système vasculaire caverneux. De plus, ils ne peuvent pas améliorer les érections spontanées. De plus, plusieurs patients allant de 40 % à 50 % ne répondront pas au traitement médicamenteux même après la mise en œuvre d'approches d'optimisation telles que des combinaisons de traitements.

De plus, il a été prouvé que l'effet de l'utilisation quotidienne à long terme de PDE5-Is sur la fonction endothéliale a induit une amélioration à court terme de la fonction érectile, mais probablement pas de longue date.

Une autre option pour les patients ED est l'utilisation d'injections intra-caverneuses qui est considérée comme la deuxième ligne de traitement. Bien que les PDE5-Is et les injections intra-caverneuses soient des agents vasodilatateurs efficaces et sûrs, ils sont incapables de modifier la pathologie prédominante sous-jacente chez les patients atteints de dysfonction érectile vasculogénique (par exemple, insuffisance de l'artère caverneuse).

D'autres options incluent l'utilisation d'injections intra-urétrales ou de dispositifs de constriction sous vide qui pourraient servir de traitement de sauvetage pour les patients qui n'ont pas répondu aux PDE5-I. Si les options précédentes échouaient ou n'étaient pas préférées par le patient, l'implantation d'une prothèse pénienne serait le traitement de dernier recours pour la dysfonction érectile.

De nombreux essais ont été réalisés pour trouver une nouvelle modalité de traitement qui fournirait un effet rééducatif ou curatif pour la dysfonction érectile. Cette modalité devrait affecter la fonction endothéliale et améliorer l'hémodynamique pénienne. L'une de ces modalités était la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 32632
        • Recrutement
        • Menoufia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • ED au moins pendant 6 mois
  • DE vasculogénique
  • de 25 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • brevets psychologiques
  • patients neurologiques
  • moins de 25 ans
  • plus de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Shockwave
Ce groupe recevra 6 sessions (2 par semaine) avec une moyenne de 6 000 chocs par session avec l'unité PiezoWave2
Thérapie par ondes de choc de faible intensité nouvellement utilisée pour le traitement de la dysfonction érectile en appliquant 6 séances sur 3 semaines (2 séances/semaine)
Autres noms:
  • Thérapie par ondes de choc
Comparateur actif: Groupe de traitement médical
Ce groupe recevra du tadalafil auto-administré à la demande
Les patients de ce bras alloueront à la demande du tadalafil 20 mg pour le traitement de la dysfonction érectile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile évaluée par l'indice international de la fonction érectile-5
Délai: 3 mois
Nous évaluerons la fonction érectile à l'aide de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) où les scores ≤6, sévère ; 8-16 ans, modéré ; 17-21 ans, doux ; et 22-25, aucun.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté de l'érection
Délai: 3 mois
Nous évaluerons que le score de dureté de l'érection (EHS) était basé sur la rigidité auto-estimée, classée sur une échelle de 1 à 4 : (1) le pénis est plus gros mais pas dur, (2) le pénis est dur mais pas assez dur pour pénétration, (3) le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur, et (4) le pénis est complètement dur et complètement rigide pour le coït
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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