- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199727
Shock Wave vs Tadalafil à la demande pour la dysfonction érectile
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité par rapport au tadalafil à la demande pour la dysfonction érectile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'érection du pénis est un processus très complexe qui nécessite un équilibre délicat et coordonné entre les compartiments neurologique, vasculaire et tissulaire. Il comprend également la dilatation artérielle, la relaxation des muscles lisses trabéculaires et l'activation du mécanisme veino-occlusif corporel. La dysfonction érectile est définie comme une incapacité persistante à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants. Il a une pathogenèse multifactorielle, l'une d'entre elles est la dysfonction érectile vasculogénique qui survient en raison de maladies telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le tabagisme ou la maladie vasculaire occlusive.
La dysfonction érectile est également le trouble sexuel le plus couramment traité et touche environ 20 % des hommes adultes de plus de 20 ans. De nos jours, il existe plusieurs solutions de traitement pour les patients atteints de dysfonction érectile, soit non invasives, soit invasives, mais les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 restent le traitement de première intention de la dysfonction érectile.
Cependant, l'effet des PDE5-Is est limité en raison de leur incapacité à améliorer le flux sanguin du pénis pendant une période de temps suffisante pour permettre une oxygénation et une récupération optimales du système vasculaire caverneux. De plus, ils ne peuvent pas améliorer les érections spontanées. De plus, plusieurs patients allant de 40 % à 50 % ne répondront pas au traitement médicamenteux même après la mise en œuvre d'approches d'optimisation telles que des combinaisons de traitements.
De plus, il a été prouvé que l'effet de l'utilisation quotidienne à long terme de PDE5-Is sur la fonction endothéliale a induit une amélioration à court terme de la fonction érectile, mais probablement pas de longue date.
Une autre option pour les patients ED est l'utilisation d'injections intra-caverneuses qui est considérée comme la deuxième ligne de traitement. Bien que les PDE5-Is et les injections intra-caverneuses soient des agents vasodilatateurs efficaces et sûrs, ils sont incapables de modifier la pathologie prédominante sous-jacente chez les patients atteints de dysfonction érectile vasculogénique (par exemple, insuffisance de l'artère caverneuse).
D'autres options incluent l'utilisation d'injections intra-urétrales ou de dispositifs de constriction sous vide qui pourraient servir de traitement de sauvetage pour les patients qui n'ont pas répondu aux PDE5-I. Si les options précédentes échouaient ou n'étaient pas préférées par le patient, l'implantation d'une prothèse pénienne serait le traitement de dernier recours pour la dysfonction érectile.
De nombreux essais ont été réalisés pour trouver une nouvelle modalité de traitement qui fournirait un effet rééducatif ou curatif pour la dysfonction érectile. Cette modalité devrait affecter la fonction endothéliale et améliorer l'hémodynamique pénienne. L'une de ces modalités était la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HOSAM KOTB, master
- Numéro de téléphone: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 32632
- Recrutement
- Menoufia University
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Contact:
- Menoufia University
- Numéro de téléphone: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- ED au moins pendant 6 mois
- DE vasculogénique
- de 25 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- brevets psychologiques
- patients neurologiques
- moins de 25 ans
- plus de 60 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Shockwave
Ce groupe recevra 6 sessions (2 par semaine) avec une moyenne de 6 000 chocs par session avec l'unité PiezoWave2
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Thérapie par ondes de choc de faible intensité nouvellement utilisée pour le traitement de la dysfonction érectile en appliquant 6 séances sur 3 semaines (2 séances/semaine)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement médical
Ce groupe recevra du tadalafil auto-administré à la demande
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Les patients de ce bras alloueront à la demande du tadalafil 20 mg pour le traitement de la dysfonction érectile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction érectile évaluée par l'indice international de la fonction érectile-5
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons la fonction érectile à l'aide de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) où les scores ≤6, sévère ; 8-16 ans, modéré ; 17-21 ans, doux ; et 22-25, aucun.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons que le score de dureté de l'érection (EHS) était basé sur la rigidité auto-estimée, classée sur une échelle de 1 à 4 : (1) le pénis est plus gros mais pas dur, (2) le pénis est dur mais pas assez dur pour pénétration, (3) le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur, et (4) le pénis est complètement dur et complètement rigide pour le coït
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/2021UROL9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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