Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shock Wave vs. Igény szerinti Tadalafil merevedési zavarok kezelésére

2022. január 6. frissítette: Hosam Kotb, Menoufia University

Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az igény szerinti tadalafil merevedési zavar esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fókuszált Li-ESWT hatékonyságát és biztonságosságát 25 ED-re panaszkodó résztvevőn, szemben azzal a 25 résztvevővel, akik ED-re panaszkodtak orvosi kezelés során egy 12 hetes prospektív klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pénisz erekciója egy nagyon összetett folyamat, amely finom és összehangolt egyensúlyt igényel a neurológiai, az érrendszeri és a szöveti részek között. Ez magában foglalja az artériák dilatációját, a trabekuláris simaizom relaxációt és a test véna elzáródási mechanizmusának aktiválását is. Az erekciós diszfunkciót úgy definiálják, mint tartós képtelenséget elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális együttléthez elegendő erekciót. Többtényezős patogenezissel rendelkezik, ezek egyike a vasculogenic ED, amely olyan betegségek következtében alakul ki, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, a dohányzás vagy az érelzáródásos betegség.

Az ED egyben a leggyakrabban kezelt szexuális rendellenesség is, és a 20 év feletti felnőtt férfiak körülbelül 20%-át érinti. Manapság számos kezelési megoldás létezik az ED-ben szenvedő betegek számára, akár nem invazív, akár invazív, de a foszfodiészteráz 5 gátlók még mindig az ED első vonalbeli terápiája.

A PDE5-I hatása azonban korlátozott, mivel nem képesek javítani a pénisz véráramlását olyan ideig, amely elegendő az optimális oxigénellátáshoz és a barlangi érrendszer helyreállításához. Ezenkívül nem javítják a spontán erekciót. Ezen túlmenően számos, 40-50%-os beteg nem reagál a gyógyszeres terápiára még az optimalizálási megközelítések, például a kezelési kombinációk alkalmazása után sem.

Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a PDE5-Is hosszú távú napi használatának az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatása rövid távú javulást indukált az erekciós funkcióban, de valószínűleg nem hosszú ideig.

Egy másik lehetőség az ED betegek számára az intracavernosalis injekciók alkalmazása, amely a kezelés második vonalának számít. Bár a PDE5-I-k és az intracavernosalis injekciók hatékony és biztonságos értágító szerek, nem képesek megváltoztatni a mögöttes domináns patológiát vasculogen ED-ben (pl. barlangi artéria elégtelenség) szenvedő betegeknél.

Egyéb lehetőségek közé tartozik az intrauretrális injekciók vagy a vákuum-összehúzó eszközök alkalmazása, amelyek mentőterápiaként szolgálhatnak azon betegek számára, akik nem reagáltak a PDE5-Is-re. Ha a korábbi lehetőségek kudarcot vallottak, vagy a páciens nem részesíti előnyben, a péniszprotézis beültetése lenne az ED utolsó kezelési módja.

Számos kísérletet végeztek annak érdekében, hogy olyan új kezelési módot találjanak, amely rehabilitációs vagy gyógyító hatást fejt ki az ED-re. Ennek a modalitásnak befolyásolnia kell az endothel funkciót és javítania kell a pénisz hemodinamikáját. Az egyik ilyen mód az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 32632
        • Toborzás
        • Menoufia University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek
  • ED legalább 6 hónapig
  • vasculogen ED
  • 25-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • pszichológiai szabadalmak
  • neurológiai betegek
  • 25 évesnél fiatalabb
  • 60 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shockwave csoport
Ez a csoport 6 munkamenetet kap (hetente 2), munkamenetenként átlagosan 6000 sokkot kap a PiezoWave2 egységgel
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia, amelyet újonnan alkalmaznak merevedési zavarok kezelésére, 6 alkalom alkalmazásával 3 héten keresztül (2 alkalom/hét)
Más nevek:
  • Shockwave terápia
Aktív összehasonlító: Orvosi Kezelő Csoport
Ez a csoport igény szerint kap majd önadalékolt Tadalafilt
Az ezen a karon lévő betegek igény szerint 20 mg tadalafilt kapnak az ED kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkciót az International Index of Erectil Function-5 értékeli
Időkeret: 3 hónap
Az erekciós funkciót az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) segítségével értékeljük, ahol a pontszám ≤6, súlyos; 8-16, közepes; 17-21, enyhe; és 22-25, nincs.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erekciós keménységi pontszám
Időkeret: 3 hónap
Az erekciós keménységi pontszámot (EHS) az önbecsült merevség alapján fogjuk értékelni, 1-től 4-ig terjedő skálán kategorizálva: (1) a pénisz nagyobb, de nem kemény, (2) a pénisz kemény, de nem elég kemény behatolás, (3) a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény, és (4) a pénisz teljesen kemény és teljesen merev a közösüléshez
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel