- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05199727
Shock Wave vs. Igény szerinti Tadalafil merevedési zavarok kezelésére
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az igény szerinti tadalafil merevedési zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pénisz erekciója egy nagyon összetett folyamat, amely finom és összehangolt egyensúlyt igényel a neurológiai, az érrendszeri és a szöveti részek között. Ez magában foglalja az artériák dilatációját, a trabekuláris simaizom relaxációt és a test véna elzáródási mechanizmusának aktiválását is. Az erekciós diszfunkciót úgy definiálják, mint tartós képtelenséget elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális együttléthez elegendő erekciót. Többtényezős patogenezissel rendelkezik, ezek egyike a vasculogenic ED, amely olyan betegségek következtében alakul ki, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, a dohányzás vagy az érelzáródásos betegség.
Az ED egyben a leggyakrabban kezelt szexuális rendellenesség is, és a 20 év feletti felnőtt férfiak körülbelül 20%-át érinti. Manapság számos kezelési megoldás létezik az ED-ben szenvedő betegek számára, akár nem invazív, akár invazív, de a foszfodiészteráz 5 gátlók még mindig az ED első vonalbeli terápiája.
A PDE5-I hatása azonban korlátozott, mivel nem képesek javítani a pénisz véráramlását olyan ideig, amely elegendő az optimális oxigénellátáshoz és a barlangi érrendszer helyreállításához. Ezenkívül nem javítják a spontán erekciót. Ezen túlmenően számos, 40-50%-os beteg nem reagál a gyógyszeres terápiára még az optimalizálási megközelítések, például a kezelési kombinációk alkalmazása után sem.
Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a PDE5-Is hosszú távú napi használatának az endothel funkcióra gyakorolt hatása rövid távú javulást indukált az erekciós funkcióban, de valószínűleg nem hosszú ideig.
Egy másik lehetőség az ED betegek számára az intracavernosalis injekciók alkalmazása, amely a kezelés második vonalának számít. Bár a PDE5-I-k és az intracavernosalis injekciók hatékony és biztonságos értágító szerek, nem képesek megváltoztatni a mögöttes domináns patológiát vasculogen ED-ben (pl. barlangi artéria elégtelenség) szenvedő betegeknél.
Egyéb lehetőségek közé tartozik az intrauretrális injekciók vagy a vákuum-összehúzó eszközök alkalmazása, amelyek mentőterápiaként szolgálhatnak azon betegek számára, akik nem reagáltak a PDE5-Is-re. Ha a korábbi lehetőségek kudarcot vallottak, vagy a páciens nem részesíti előnyben, a péniszprotézis beültetése lenne az ED utolsó kezelési módja.
Számos kísérletet végeztek annak érdekében, hogy olyan új kezelési módot találjanak, amely rehabilitációs vagy gyógyító hatást fejt ki az ED-re. Ennek a modalitásnak befolyásolnia kell az endothel funkciót és javítania kell a pénisz hemodinamikáját. Az egyik ilyen mód az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HOSAM KOTB, master
- Telefonszám: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 32632
- Toborzás
- Menoufia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Menoufia University
- Telefonszám: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- ED legalább 6 hónapig
- vasculogen ED
- 25-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- pszichológiai szabadalmak
- neurológiai betegek
- 25 évesnél fiatalabb
- 60 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockwave csoport
Ez a csoport 6 munkamenetet kap (hetente 2), munkamenetenként átlagosan 6000 sokkot kap a PiezoWave2 egységgel
|
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia, amelyet újonnan alkalmaznak merevedési zavarok kezelésére, 6 alkalom alkalmazásával 3 héten keresztül (2 alkalom/hét)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi Kezelő Csoport
Ez a csoport igény szerint kap majd önadalékolt Tadalafilt
|
Az ezen a karon lévő betegek igény szerint 20 mg tadalafilt kapnak az ED kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkciót az International Index of Erectil Function-5 értékeli
Időkeret: 3 hónap
|
Az erekciós funkciót az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) segítségével értékeljük, ahol a pontszám ≤6, súlyos; 8-16, közepes; 17-21, enyhe; és 22-25, nincs.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erekciós keménységi pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az erekciós keménységi pontszámot (EHS) az önbecsült merevség alapján fogjuk értékelni, 1-től 4-ig terjedő skálán kategorizálva: (1) a pénisz nagyobb, de nem kemény, (2) a pénisz kemény, de nem elég kemény behatolás, (3) a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény, és (4) a pénisz teljesen kemény és teljesen merev a közösüléshez
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/2021UROL9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .