- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199727
Shock Wave vs. On-demand Tadalafiili erektiohäiriöiden hoitoon
Matalaintensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu erektiohäiriön hoitoon tilattavissa olevaan tadalafiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peniksen erektio on erittäin monimutkainen prosessi, joka vaatii herkkää ja koordinoitua tasapainoa neurologisten, verisuoni- ja kudososastojen välillä. Se sisältää myös valtimoiden laajentumisen, trabekulaarisen sileän lihaksen rentoutumisen ja kehon laskimoiden tukosmekanismin aktivoitumisen. Erektiohäiriö määritellään jatkuvaksi kyvyttömyydeksi saavuttaa tai ylläpitää erektiota, joka on riittävä mahdollistamaan tyydyttävät sukupuoliyhteydet. Sillä on monitekijäinen patogeneesi, yksi niistä on vaskulogeeninen ED, joka ilmenee sairauksien, kuten diabetes mellituksen, kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian, tupakoinnin tai verisuonten tukossairauden, vuoksi.
ED on myös yleisimmin hoidettu seksuaalihäiriö, ja se vaikuttaa noin 20 %:iin yli 20-vuotiaista aikuisista miehistä. Nykyään ED-potilaille on olemassa useita hoitoratkaisuja, joko ei-invasiivisia tai invasiivisia, mutta fosfodiesteraasi 5:n estäjät ovat edelleen ED-potilaiden ensilinjan hoito.
PDE5-Is:n vaikutus on kuitenkin rajoitettu, koska ne eivät pysty parantamaan siittimen verenkiertoa riittävän pitkään mahdollistamaan optimaalisen hapetuksen ja paisuvan verisuonten palautumisen. Ne eivät myöskään voi parantaa spontaania erektiota. Lisäksi useat 40–50 %:n potilaat eivät reagoi lääkehoitoon edes optimointimenetelmien, kuten hoitoyhdistelmien, käyttöönoton jälkeen.
Lisäksi osoitettiin, että PDE5-Is:n pitkäaikaisen päivittäisen käytön vaikutus endoteelin toimintaan on aiheuttanut lyhytaikaisen erektiotoiminnan parantumisen, mutta ei todennäköisesti pitkäaikaista.
Toinen vaihtoehto ED-potilaille on intrakavernosaalinen injektio, jota pidetään toisena hoitolinjana. Vaikka PDE5-I:t ja intrakavernosaaliset injektiot ovat tehokkaita ja turvallisia verisuonia laajentavia aineita, ne eivät pysty muuttamaan taustalla olevaa vallitsevaa patologiaa potilailla, joilla on vaskulogeeninen ED (esim. paisuvaisten valtimoiden vajaatoiminta).
Muita vaihtoehtoja ovat virtsaputkensisäisten injektioiden tai tyhjiökonstriktiivisten laitteiden käyttö, jotka voisivat toimia pelastushoitona potilaille, jotka eivät reagoineet PDE5-Is:iin. Jos aiemmat vaihtoehdot epäonnistuivat tai potilas ei suosinut niitä, peniksen proteesin implantointi olisi viimeinen keino ED-hoitoon.
Useita tutkimuksia tehtiin löytääkseen uusi hoitomuoto, joka tarjoaisi kuntouttavan tai parantavan vaikutuksen ED:lle. Tämän menetelmän pitäisi vaikuttaa endoteelin toimintaan ja parantaa peniksen hemodynamiikkaa. Yksi näistä menetelmistä oli matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HOSAM KOTB, master
- Puhelinnumero: 01022707580
- Sähköposti: hosam.kotb2020@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 32632
- Rekrytointi
- Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Menoufia University
- Puhelinnumero: 048 2222170
- Sähköposti: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- ED vähintään 6 kuukautta
- vaskulogeeninen ED
- 25-60 vuotiailta
Poissulkemiskriteerit:
- psykologiset patentit
- neurologiset potilaat
- alle 25 vuotta vanha
- yli 60 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Shockwave-ryhmä
Tämä ryhmä saa 6 istuntoa (2 viikossa) ja keskimäärin 6 000 iskua PiezoWave2-yksiköllä
|
Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia, jota on käytetty äskettäin erektiohäiriöiden hoitoon 6 kertaa 3 viikon välein (2 kertaa viikossa)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa itseannostettua Tadalafiilia tarpeen mukaan
|
Tämän haaran potilaat saavat tilauksesta 20 mg tadalafiilia ED:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erektiotoiminto arvioi International Index of Erektiotoiminto-5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme erektiotoiminnan käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5 (IIEF-5), jossa pisteet ≤6, vakava; 8-16, kohtalainen; 17-21, lievä; ja 22-25, ei yhtään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erektion kovuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme erektion kovuuspisteen (EHS) perustui itsearvioituun jäykkyyteen, joka luokiteltiin asteikolla 1-4: (1) penis on suurempi, mutta ei kova, (2) penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutuminen, (3) penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova, ja (4) penis on täysin kova ja täysin jäykkä yhdyntää varten
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/2021UROL9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LI-ESWT
-
Zealand University HospitalValmis
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupTuntematon
-
Rambam Health Care CampusMedispecValmis
-
Rambam Health Care CampusMedispecValmis
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
University of Southern DenmarkValmisEturauhasen sairaudet | Erektiohäiriö | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioTanska
-
Boston Medical GroupValmisErektiohäiriöKolumbia, Meksiko
-
Odense University HospitalTuntematon
-
University of BeykentRekrytointi
-
Ankara UniversityRekrytointiPolven nivelrikkoTurkki