Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shock Wave vs. On-demand Tadalafil voor erectiestoornissen

6 januari 2022 bijgewerkt door: Hosam Kotb, Menoufia University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie versus on-demand tadalafil voor erectiestoornissen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van gerichte Li-ESWT te evalueren bij 25 deelnemers die klagen over erectiestoornissen in vergelijking met 25 deelnemers die klagen over erectiestoornissen tijdens een medische behandeling in een prospectieve klinische studie gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Erectie van de penis is een zeer complex proces dat een delicaat en gecoördineerd evenwicht tussen de neurologische, vasculaire en weefselcompartimenten vereist. Het omvat ook arteriële dilatatie, relaxatie van de trabeculaire gladde spieren en activering van het occlusieve mechanisme van de veneuze venen in het lichaam. Erectiestoornissen worden gedefinieerd als aanhoudend onvermogen om een ​​erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken. Het heeft een multifactoriële pathogenese, een daarvan is vasculogene ED die optreedt als gevolg van ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, roken of vasculaire occlusieve ziekte.

ED is ook de meest behandelde seksuele stoornis en treft ongeveer 20% van de volwassen mannen ouder dan 20 jaar. Tegenwoordig zijn er verschillende behandelingsoplossingen voor patiënten met ED, niet-invasief of invasief, maar de fosfodiësterase 5-remmers zijn nog steeds de eerstelijnsbehandeling voor ED.

Het effect van PDE5-Is is echter beperkt vanwege hun onvermogen om de doorbloeding van de penis te verbeteren gedurende een tijdsperiode die voldoende is om optimale oxygenatie en herstel van het cavernosale vaatstelsel mogelijk te maken. Ook kunnen ze geen spontane erecties verbeteren. Bovendien zullen verschillende patiënten, variërend van 40% tot 50%, niet reageren op medicamenteuze therapie, zelfs nadat optimalisatiebenaderingen zoals behandelingscombinaties zijn geïmplementeerd.

Ook werd bewezen dat het effect van langdurig dagelijks gebruik van PDE5-I's op de endotheliale functie heeft geleid tot een kortetermijnverbetering van de erectiele functie, maar waarschijnlijk niet langdurig.

Een andere optie voor ED-patiënten is het gebruik van intracavernosale injecties, wat wordt beschouwd als de tweedelijnsbehandeling. Hoewel PDE5-I's en intracavernosale injecties effectieve en veilige vaatverwijdende middelen zijn, zijn ze niet in staat de onderliggende overheersende pathologie te veranderen bij patiënten met vasculogene erectiestoornissen (bijv. cavernosale arterie-insufficiëntie).

Andere opties zijn onder meer het gebruik van intra-urethrale injecties of vacuümvernauwende apparaten die kunnen dienen als reddingstherapie voor patiënten die niet op PDE5-Is reageerden. Als de vorige opties faalden of niet de voorkeur van de patiënt hadden, zou implantatie van een penisprothese de laatste redmiddelbehandeling voor ED zijn.

Er zijn veel onderzoeken gedaan om een ​​nieuwe behandelingsmodaliteit te vinden die een rehabiliterend of curatief effect zou hebben voor ED. Deze modaliteit zou de endotheliale functie moeten beïnvloeden en de hemodynamica van de penis moeten verbeteren. Een van deze modaliteiten was extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 32632
        • Werving
        • Menoufia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • ED minstens voor 6 maanden
  • vasculogene ED
  • van 25-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • psychologische patenten
  • neurologische patiënten
  • jonger dan 25 jaar
  • ouder dan 60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shockwave-groep
Deze groep krijgt 6 sessies (2 per week) met gemiddeld 6.000 schokken per sessie met de PiezoWave2 unit
Schokgolftherapie met lage intensiteit, nieuw gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen door 6 sessies toe te passen op 3 weken (2 sessies / week)
Andere namen:
  • Shockwave therapie
Actieve vergelijker: Medische behandelgroep
Deze groep krijgt Tadalafil op verzoek zelf toegediend
Patiënten in deze arm zullen tadalafil 20 mg naar behoefte toewijzen voor de behandeling van erectiestoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie beoordeeld door International Index of Erectile Function-5
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de erectiele functie beoordelen met behulp van International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) waar scores ≤6, ernstig; 8-16, matig; 17-21, mild; en 22-25, geen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectie hardheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de Erection Hardness Score (EHS) beoordelen op basis van zelfgeschatte stijfheid, gecategoriseerd met behulp van een schaal van 1-4: (1) de penis is groter maar niet hard, (2) de penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie, (3) de penis is hard genoeg voor penetratie maar niet helemaal hard, en (4) de penis is helemaal hard en helemaal stijf voor coïtus
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren