- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199727
Shock Wave vs. On-demand Tadalafil voor erectiestoornissen
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie versus on-demand tadalafil voor erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectie van de penis is een zeer complex proces dat een delicaat en gecoördineerd evenwicht tussen de neurologische, vasculaire en weefselcompartimenten vereist. Het omvat ook arteriële dilatatie, relaxatie van de trabeculaire gladde spieren en activering van het occlusieve mechanisme van de veneuze venen in het lichaam. Erectiestoornissen worden gedefinieerd als aanhoudend onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken. Het heeft een multifactoriële pathogenese, een daarvan is vasculogene ED die optreedt als gevolg van ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, roken of vasculaire occlusieve ziekte.
ED is ook de meest behandelde seksuele stoornis en treft ongeveer 20% van de volwassen mannen ouder dan 20 jaar. Tegenwoordig zijn er verschillende behandelingsoplossingen voor patiënten met ED, niet-invasief of invasief, maar de fosfodiësterase 5-remmers zijn nog steeds de eerstelijnsbehandeling voor ED.
Het effect van PDE5-Is is echter beperkt vanwege hun onvermogen om de doorbloeding van de penis te verbeteren gedurende een tijdsperiode die voldoende is om optimale oxygenatie en herstel van het cavernosale vaatstelsel mogelijk te maken. Ook kunnen ze geen spontane erecties verbeteren. Bovendien zullen verschillende patiënten, variërend van 40% tot 50%, niet reageren op medicamenteuze therapie, zelfs nadat optimalisatiebenaderingen zoals behandelingscombinaties zijn geïmplementeerd.
Ook werd bewezen dat het effect van langdurig dagelijks gebruik van PDE5-I's op de endotheliale functie heeft geleid tot een kortetermijnverbetering van de erectiele functie, maar waarschijnlijk niet langdurig.
Een andere optie voor ED-patiënten is het gebruik van intracavernosale injecties, wat wordt beschouwd als de tweedelijnsbehandeling. Hoewel PDE5-I's en intracavernosale injecties effectieve en veilige vaatverwijdende middelen zijn, zijn ze niet in staat de onderliggende overheersende pathologie te veranderen bij patiënten met vasculogene erectiestoornissen (bijv. cavernosale arterie-insufficiëntie).
Andere opties zijn onder meer het gebruik van intra-urethrale injecties of vacuümvernauwende apparaten die kunnen dienen als reddingstherapie voor patiënten die niet op PDE5-Is reageerden. Als de vorige opties faalden of niet de voorkeur van de patiënt hadden, zou implantatie van een penisprothese de laatste redmiddelbehandeling voor ED zijn.
Er zijn veel onderzoeken gedaan om een nieuwe behandelingsmodaliteit te vinden die een rehabiliterend of curatief effect zou hebben voor ED. Deze modaliteit zou de endotheliale functie moeten beïnvloeden en de hemodynamica van de penis moeten verbeteren. Een van deze modaliteiten was extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HOSAM KOTB, master
- Telefoonnummer: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 32632
- Werving
- Menoufia University
-
Contact:
- Menoufia University
- Telefoonnummer: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- ED minstens voor 6 maanden
- vasculogene ED
- van 25-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- psychologische patenten
- neurologische patiënten
- jonger dan 25 jaar
- ouder dan 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shockwave-groep
Deze groep krijgt 6 sessies (2 per week) met gemiddeld 6.000 schokken per sessie met de PiezoWave2 unit
|
Schokgolftherapie met lage intensiteit, nieuw gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen door 6 sessies toe te passen op 3 weken (2 sessies / week)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medische behandelgroep
Deze groep krijgt Tadalafil op verzoek zelf toegediend
|
Patiënten in deze arm zullen tadalafil 20 mg naar behoefte toewijzen voor de behandeling van erectiestoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele functie beoordeeld door International Index of Erectile Function-5
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de erectiele functie beoordelen met behulp van International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) waar scores ≤6, ernstig; 8-16, matig; 17-21, mild; en 22-25, geen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectie hardheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de Erection Hardness Score (EHS) beoordelen op basis van zelfgeschatte stijfheid, gecategoriseerd met behulp van een schaal van 1-4: (1) de penis is groter maar niet hard, (2) de penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie, (3) de penis is hard genoeg voor penetratie maar niet helemaal hard, en (4) de penis is helemaal hard en helemaal stijf voor coïtus
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/2021UROL9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .