- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199727
Ударная волна против тадалафила по требованию при эректильной дисфункции
Сравнение эффективности и безопасности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с тадалафилом по требованию при эректильной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эрекция полового члена — очень сложный процесс, требующий тонкого и скоординированного равновесия между неврологическими, сосудистыми и тканевыми отделами. Он также включает расширение артерий, расслабление трабекулярной гладкой мускулатуры и активацию окклюзионного механизма корпоральных вен. Эректильная дисфункция определяется как стойкая неспособность достигать или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. Имеет многофакторный патогенез, одним из них является васкулогенная ЭД, возникающая вследствие таких заболеваний, как сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, курение или окклюзионная болезнь сосудов.
ЭД также является наиболее часто лечащимся сексуальным расстройством, которым страдают примерно 20% взрослых мужчин старше 20 лет. В настоящее время существует несколько решений для лечения пациентов с ЭД, как неинвазивных, так и инвазивных, но ингибиторы фосфодиэстеразы 5 по-прежнему являются терапией первой линии для лечения ЭД.
Однако эффект ФДЭ5-I ограничен из-за их неспособности улучшать кровоток полового члена в течение периода времени, достаточного для обеспечения оптимальной оксигенации и восстановления кавернозной сосудистой сети. Кроме того, они не могут улучшить спонтанную эрекцию. Более того, некоторые пациенты в диапазоне от 40% до 50% не реагируют на медикаментозную терапию даже после внедрения подходов оптимизации, таких как комбинированное лечение.
Кроме того, было доказано, что эффект длительного ежедневного применения ФДЭ5-Is на эндотелиальную функцию вызывает кратковременное улучшение эректильной функции, но, вероятно, не является длительным.
Другим вариантом для пациентов с ЭД является использование интракавернозных инъекций, которые считаются второй линией лечения. Хотя PDE5-Is и интракавернозные инъекции являются эффективными и безопасными вазодилататорами, они не способны изменить основную преобладающую патологию у пациентов с васкулогенной ЭД (например, недостаточность кавернозной артерии).
Другие варианты включают использование интрауретральных инъекций или вакуум-констриктивных устройств, которые могут служить спасительной терапией для пациентов, не реагирующих на ФДЭ5-I. Если предыдущие варианты не помогли или не понравились пациенту, имплантация протеза полового члена была бы последним средством лечения ЭД.
Было проведено множество испытаний, чтобы найти новый метод лечения, который обеспечил бы реабилитационный или лечебный эффект при ЭД. Этот метод должен влиять на функцию эндотелия и улучшать гемодинамику полового члена. Одним из таких методов была низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HOSAM KOTB, master
- Номер телефона: 01022707580
- Электронная почта: hosam.kotb2020@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 32632
- Рекрутинг
- Menoufia University
-
Контакт:
- Menoufia University
- Номер телефона: 048 2222170
- Электронная почта: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- ЭД не менее 6 мес.
- васкулогенная ЭД
- от 25-60 лет
Критерий исключения:
- психологические патенты
- неврологические пациенты
- моложе 25 лет
- старше 60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ударная волна
Эта группа получит 6 сеансов (2 в неделю), в среднем 6000 разрядов за сеанс с устройством PiezoWave2.
|
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности впервые используется для лечения эректильной дисфункции путем применения 6 сеансов в течение 3 недель (2 сеанса в неделю)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа медицинского лечения
Эта группа будет получать тадалафил для самостоятельного введения по требованию.
|
Пациенты в этой группе будут назначать по требованию тадалафил 20 мг для лечения ЭД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция, оцененная по Международному индексу эректильной функции-5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать эректильную функцию с использованием Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5), где баллы ≤6, тяжелая; 8-16, умеренный; 17-21, легкая; и 22-25, нет.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать показатель жесткости эрекции (EHS), основанный на самооценке ригидности, классифицированной по шкале от 1 до 4: (1) пенис больше, но не тверд, (2) пенис тверд, но недостаточно тверд для проникновение, (3) пенис достаточно твердый для проникновения, но не полностью твердый, и (4) пенис полностью твердый и полностью жесткий для полового акта
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 5/2021UROL9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .