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Onda de choque vs. Tadalafil sob demanda para disfunção erétil

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Hosam Kotb, Menoufia University

Comparação da eficácia e segurança da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade versus tadalafila sob demanda para disfunção erétil

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Li-ESWT focado em 25 participantes com queixa de DE em comparação com 25 participantes com queixa de DE em tratamento médico em um ensaio clínico prospectivo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A ereção peniana é um processo muito complexo que requer um equilíbrio delicado e coordenado entre os compartimentos neurológico, vascular e tecidual. Também inclui dilatação arterial, relaxamento do músculo liso trabecular e ativação do mecanismo veno-oclusivo corporal. A disfunção erétil é definida como incapacidade persistente de atingir ou manter a ereção suficiente para permitir relações sexuais satisfatórias. Possui patogênese multifatorial, uma delas é a DE vasculogênica que ocorre devido a doenças como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, tabagismo ou doença vascular oclusiva.

A disfunção erétil também é o distúrbio sexual mais comumente tratado e afeta aproximadamente 20% dos homens adultos com mais de 20 anos. Atualmente, existem várias soluções de tratamento para pacientes com disfunção erétil, sejam elas não invasivas ou invasivas, mas os inibidores da fosfodiesterase 5 ainda são a terapia de primeira linha para disfunção erétil.

No entanto, o efeito dos PDE5-Is é limitado devido à sua incapacidade de melhorar o fluxo sanguíneo peniano por um período de tempo suficiente para permitir a oxigenação ideal e a recuperação da vasculatura cavernosa. Além disso, eles não podem melhorar as ereções espontâneas. Além disso, vários pacientes variando de 40% a 50% não responderão à terapia medicamentosa, mesmo após a implementação de abordagens de otimização, como combinações de tratamento.

Além disso, foi comprovado que o efeito do uso diário prolongado de PDE5-Is na função endotelial induziu uma melhora de curto prazo na função erétil, mas provavelmente não de longa duração.

Outra opção para pacientes com DE é o uso de injeções intracavernosas, que é considerada a segunda linha de tratamento. Embora PDE5-Is e injeções intracavernosas sejam agentes vasodilatadores eficazes e seguros, eles são incapazes de alterar a patologia subjacente predominante em pacientes com disfunção erétil vasculogênica (por exemplo, insuficiência da artéria cavernosa).

Outras opções incluem o uso de injeções intrauretrais ou dispositivos constritivos a vácuo que podem servir como terapia de resgate para pacientes que não responderam aos PDE5-Is. Se as opções anteriores falhassem ou não fossem preferidas pelo paciente, o implante de prótese peniana seria o tratamento de último recurso para disfunção erétil.

Muitos estudos foram feitos para encontrar uma nova modalidade de tratamento que proporcionasse um efeito reabilitador ou curativo para DE. Esta modalidade deve afetar a função endotelial e melhorar a hemodinâmica peniana. Uma dessas modalidades foi a terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 32632
        • Recrutamento
        • Menoufia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • DE pelo menos por 6 meses
  • DE vasculogênica
  • de 25 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • patentes psicológicas
  • pacientes neurológicos
  • menor de 25 anos
  • mais de 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ondas de choque
Este grupo receberá 6 sessões (2 por semana) com média de 6.000 choques por sessão com a unidade PiezoWave2
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade recentemente utilizada para tratamento de disfunção erétil aplicando 6 sessões em 3 semanas (2 sessões/semana)
Outros nomes:
  • Terapia por ondas de choque
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Médico
Este grupo receberá Tadalafil autoadministrado sob demanda
Os pacientes neste braço alocarão sob demanda tadalafil 20 mg para tratamento de disfunção erétil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: 3 meses
Avaliaremos a função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) onde pontuações ≤6, grave; 8-16, moderado; 17-21, leve; e 22-25, nenhum.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dureza de ereção
Prazo: 3 meses
Avaliaremos que a pontuação de dureza da ereção (EHS) foi baseada na rigidez autoestimada, categorizada usando uma escala de 1 a 4: (1) o pênis é maior, mas não duro, (2) o pênis é duro, mas não o suficiente para penetração, (3) o pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro, e (4) o pênis é completamente duro e totalmente rígido para o coito
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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