- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199727
Onda de choque vs. Tadalafil sob demanda para disfunção erétil
Comparação da eficácia e segurança da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade versus tadalafila sob demanda para disfunção erétil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ereção peniana é um processo muito complexo que requer um equilíbrio delicado e coordenado entre os compartimentos neurológico, vascular e tecidual. Também inclui dilatação arterial, relaxamento do músculo liso trabecular e ativação do mecanismo veno-oclusivo corporal. A disfunção erétil é definida como incapacidade persistente de atingir ou manter a ereção suficiente para permitir relações sexuais satisfatórias. Possui patogênese multifatorial, uma delas é a DE vasculogênica que ocorre devido a doenças como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, tabagismo ou doença vascular oclusiva.
A disfunção erétil também é o distúrbio sexual mais comumente tratado e afeta aproximadamente 20% dos homens adultos com mais de 20 anos. Atualmente, existem várias soluções de tratamento para pacientes com disfunção erétil, sejam elas não invasivas ou invasivas, mas os inibidores da fosfodiesterase 5 ainda são a terapia de primeira linha para disfunção erétil.
No entanto, o efeito dos PDE5-Is é limitado devido à sua incapacidade de melhorar o fluxo sanguíneo peniano por um período de tempo suficiente para permitir a oxigenação ideal e a recuperação da vasculatura cavernosa. Além disso, eles não podem melhorar as ereções espontâneas. Além disso, vários pacientes variando de 40% a 50% não responderão à terapia medicamentosa, mesmo após a implementação de abordagens de otimização, como combinações de tratamento.
Além disso, foi comprovado que o efeito do uso diário prolongado de PDE5-Is na função endotelial induziu uma melhora de curto prazo na função erétil, mas provavelmente não de longa duração.
Outra opção para pacientes com DE é o uso de injeções intracavernosas, que é considerada a segunda linha de tratamento. Embora PDE5-Is e injeções intracavernosas sejam agentes vasodilatadores eficazes e seguros, eles são incapazes de alterar a patologia subjacente predominante em pacientes com disfunção erétil vasculogênica (por exemplo, insuficiência da artéria cavernosa).
Outras opções incluem o uso de injeções intrauretrais ou dispositivos constritivos a vácuo que podem servir como terapia de resgate para pacientes que não responderam aos PDE5-Is. Se as opções anteriores falhassem ou não fossem preferidas pelo paciente, o implante de prótese peniana seria o tratamento de último recurso para disfunção erétil.
Muitos estudos foram feitos para encontrar uma nova modalidade de tratamento que proporcionasse um efeito reabilitador ou curativo para DE. Esta modalidade deve afetar a função endotelial e melhorar a hemodinâmica peniana. Uma dessas modalidades foi a terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HOSAM KOTB, master
- Número de telefone: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 32632
- Recrutamento
- Menoufia University
-
Contato:
- Menoufia University
- Número de telefone: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- DE pelo menos por 6 meses
- DE vasculogênica
- de 25 a 60 anos
Critério de exclusão:
- patentes psicológicas
- pacientes neurológicos
- menor de 25 anos
- mais de 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ondas de choque
Este grupo receberá 6 sessões (2 por semana) com média de 6.000 choques por sessão com a unidade PiezoWave2
|
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade recentemente utilizada para tratamento de disfunção erétil aplicando 6 sessões em 3 semanas (2 sessões/semana)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Médico
Este grupo receberá Tadalafil autoadministrado sob demanda
|
Os pacientes neste braço alocarão sob demanda tadalafil 20 mg para tratamento de disfunção erétil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos a função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) onde pontuações ≤6, grave; 8-16, moderado; 17-21, leve; e 22-25, nenhum.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dureza de ereção
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos que a pontuação de dureza da ereção (EHS) foi baseada na rigidez autoestimada, categorizada usando uma escala de 1 a 4: (1) o pênis é maior, mas não duro, (2) o pênis é duro, mas não o suficiente para penetração, (3) o pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro, e (4) o pênis é completamente duro e totalmente rígido para o coito
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/2021UROL9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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