Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shock Wave vs On-demand Tadalafil för erektil dysfunktion

6 januari 2022 uppdaterad av: Hosam Kotb, Menoufia University

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi kontra on-demand tadalafil för erektil dysfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fokuserad Li-ESWT på 25 deltagare som klagar på ED jämfört med 25 deltagare som klagar på ED på medicinsk behandling i en prospektiv klinisk prövning i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Penis erektion är en mycket komplex process som kräver en delikat och koordinerad jämvikt mellan de neurologiska, vaskulära och vävnadsavdelningarna. Det inkluderar också arteriell dilatation, trabekulär glattmuskelavslappning och aktivering av den kroppsliga venoocklusiva mekanismen. Erektil dysfunktion definieras som en ihållande oförmåga att uppnå eller bibehålla erektionen som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge. Den har en multifaktoriell patogenes, en av dem är vaskulogen ED som uppstår på grund av sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi, rökning eller vaskulär ocklusiv sjukdom.

ED är också den vanligaste sexuella störningen och den drabbar cirka 20 % av vuxna män över 20 år. Nuförtiden finns det flera behandlingslösningar för patienter med ED, antingen icke-invasiva eller invasiva, men fosfodiesteras 5-hämmarna är fortfarande förstahandsbehandlingen för ED.

PDE5-Is-effekten är dock begränsad på grund av deras oförmåga att förbättra penisblodflödet under en tidsperiod som är tillräcklig för att möjliggöra optimal syresättning och återhämtning av kavernös kärl. Dessutom kan de inte förbättra spontana erektioner. Dessutom kommer flera patienter som sträcker sig från 40 % till 50 % inte att svara på läkemedelsbehandling även efter att optimeringsmetoder som behandlingskombinationer har implementerats.

Det bevisades också att effekten av långvarig daglig användning av PDE5-Is på endotelfunktionen har inducerat en kortsiktig förbättring av erektil funktion men förmodligen inte en långvarig förbättring.

Ett annat alternativ för ED-patienter är användningen av intrakavernösa injektioner som anses vara den andra behandlingslinjen. Även om PDE5-Is och intrakavernösa injektioner är effektiva och säkra vasodilaterande medel, kan de inte förändra den underliggande dominerande patologin hos patienter med vaskulogen ED (t.ex. insufficiens i kavernosal artär).

Andra alternativ inkluderar användningen av intrauretrala injektioner eller vakuumkonstriktiva anordningar som kan fungera som räddningsterapi för patienter som inte svarat på PDE5-Is. Om de tidigare alternativen misslyckades eller inte föredras av patienten, skulle penisprotesimplantation vara den sista utvägsbehandlingen för ED.

Många försök gjordes för att hitta en ny behandlingsmodalitet som skulle ge en rehabiliterande eller botande effekt för ED. Denna modalitet bör påverka endotelfunktionen och förbättra penishemodynamiken. En av dessa metoder var lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 32632
        • Rekrytering
        • Menoufia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter
  • ED i minst 6 månader
  • vaskulogen ED
  • från 25-60 år

Exklusions kriterier:

  • psykologiska patent
  • neurologiska patienter
  • yngre än 25 år
  • äldre än 60 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chockvågsgrupp
Denna grupp kommer att få 6 sessioner (2 per vecka) med i genomsnitt 6 000 stötar per session med PiezoWave2-enheten
Stötvågsterapi med låg intensitet som nyligen använts för behandling av erektil dysfunktion genom att applicera 6 sessioner på 3 veckor (2 sessioner/vecka)
Andra namn:
  • Stötvågsterapi
Aktiv komparator: Medicinsk behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att få självadministrerad Tadalafil på begäran
Patienter på denna arm kommer att tilldela tadalafil på begäran 20 mg för behandling av ED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion bedömd av International Index of Erectile Function-5
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att bedöma erektil funktion med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) där poäng ≤6, svår; 8-16, måttlig; 17-21, mild; och 22-25, inga.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att bedöma Erection Hardness Score (EHS) baserades på självuppskattad stelhet, kategoriserad med en skala från 1-4: (1) penis är större men inte hård, (2) penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration, (3) penis är tillräckligt hård för penetration men inte helt hård, och (4) penis är helt hård och helt stel för samlag
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera