- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199727
Shock Wave vs On-demand Tadalafil för erektil dysfunktion
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi kontra on-demand tadalafil för erektil dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Penis erektion är en mycket komplex process som kräver en delikat och koordinerad jämvikt mellan de neurologiska, vaskulära och vävnadsavdelningarna. Det inkluderar också arteriell dilatation, trabekulär glattmuskelavslappning och aktivering av den kroppsliga venoocklusiva mekanismen. Erektil dysfunktion definieras som en ihållande oförmåga att uppnå eller bibehålla erektionen som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge. Den har en multifaktoriell patogenes, en av dem är vaskulogen ED som uppstår på grund av sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi, rökning eller vaskulär ocklusiv sjukdom.
ED är också den vanligaste sexuella störningen och den drabbar cirka 20 % av vuxna män över 20 år. Nuförtiden finns det flera behandlingslösningar för patienter med ED, antingen icke-invasiva eller invasiva, men fosfodiesteras 5-hämmarna är fortfarande förstahandsbehandlingen för ED.
PDE5-Is-effekten är dock begränsad på grund av deras oförmåga att förbättra penisblodflödet under en tidsperiod som är tillräcklig för att möjliggöra optimal syresättning och återhämtning av kavernös kärl. Dessutom kan de inte förbättra spontana erektioner. Dessutom kommer flera patienter som sträcker sig från 40 % till 50 % inte att svara på läkemedelsbehandling även efter att optimeringsmetoder som behandlingskombinationer har implementerats.
Det bevisades också att effekten av långvarig daglig användning av PDE5-Is på endotelfunktionen har inducerat en kortsiktig förbättring av erektil funktion men förmodligen inte en långvarig förbättring.
Ett annat alternativ för ED-patienter är användningen av intrakavernösa injektioner som anses vara den andra behandlingslinjen. Även om PDE5-Is och intrakavernösa injektioner är effektiva och säkra vasodilaterande medel, kan de inte förändra den underliggande dominerande patologin hos patienter med vaskulogen ED (t.ex. insufficiens i kavernosal artär).
Andra alternativ inkluderar användningen av intrauretrala injektioner eller vakuumkonstriktiva anordningar som kan fungera som räddningsterapi för patienter som inte svarat på PDE5-Is. Om de tidigare alternativen misslyckades eller inte föredras av patienten, skulle penisprotesimplantation vara den sista utvägsbehandlingen för ED.
Många försök gjordes för att hitta en ny behandlingsmodalitet som skulle ge en rehabiliterande eller botande effekt för ED. Denna modalitet bör påverka endotelfunktionen och förbättra penishemodynamiken. En av dessa metoder var lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HOSAM KOTB, master
- Telefonnummer: 01022707580
- E-post: hosam.kotb2020@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 32632
- Rekrytering
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia University
- Telefonnummer: 048 2222170
- E-post: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter
- ED i minst 6 månader
- vaskulogen ED
- från 25-60 år
Exklusions kriterier:
- psykologiska patent
- neurologiska patienter
- yngre än 25 år
- äldre än 60 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chockvågsgrupp
Denna grupp kommer att få 6 sessioner (2 per vecka) med i genomsnitt 6 000 stötar per session med PiezoWave2-enheten
|
Stötvågsterapi med låg intensitet som nyligen använts för behandling av erektil dysfunktion genom att applicera 6 sessioner på 3 veckor (2 sessioner/vecka)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att få självadministrerad Tadalafil på begäran
|
Patienter på denna arm kommer att tilldela tadalafil på begäran 20 mg för behandling av ED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion bedömd av International Index of Erectile Function-5
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bedöma erektil funktion med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) där poäng ≤6, svår; 8-16, måttlig; 17-21, mild; och 22-25, inga.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bedöma Erection Hardness Score (EHS) baserades på självuppskattad stelhet, kategoriserad med en skala från 1-4: (1) penis är större men inte hård, (2) penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration, (3) penis är tillräckligt hård för penetration men inte helt hård, och (4) penis är helt hård och helt stel för samlag
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/2021UROL9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .