- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199727
Shock Wave vs. On-Demand-Tadalafil für erektile Dysfunktion
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität mit Tadalafil nach Bedarf bei erektiler Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erektion des Penis ist ein sehr komplexer Vorgang, der ein empfindliches und koordiniertes Gleichgewicht zwischen den neurologischen, vaskulären und Gewebekompartimenten erfordert. Es umfasst auch die arterielle Dilatation, die Relaxation der trabekulären glatten Muskulatur und die Aktivierung des körperlichen Venenverschlussmechanismus. Erektile Dysfunktion ist definiert als anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. Es hat eine multifaktorielle Pathogenese, eine davon ist die vaskulogene ED, die aufgrund von Krankheiten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Rauchen oder vaskulärer Verschlusskrankheit auftritt.
ED ist auch die am häufigsten behandelte sexuelle Störung und betrifft etwa 20 % der erwachsenen Männer über 20 Jahren. Heutzutage gibt es mehrere Behandlungslösungen für Patienten mit ED, entweder nicht-invasiv oder invasiv, aber die Phosphodiesterase-5-Inhibitoren sind immer noch die Erstlinientherapie für ED.
Die Wirkung von PDE5-Is ist jedoch begrenzt, da sie nicht in der Lage sind, den Blutfluss im Penis für einen Zeitraum zu verbessern, der ausreicht, um eine optimale Sauerstoffversorgung und Wiederherstellung des Schwellkörpergefäßsystems zu ermöglichen. Außerdem können sie spontane Erektionen nicht verbessern. Darüber hinaus sprechen mehrere Patienten im Bereich von 40 % bis 50 % nicht auf eine medikamentöse Therapie an, selbst nachdem Optimierungsansätze wie Behandlungskombinationen implementiert wurden.
Auch wurde nachgewiesen, dass die Wirkung der täglichen Langzeitanwendung von PDE5-Is auf die Endothelfunktion eine kurzfristige Verbesserung der erektilen Funktion bewirkt hat, aber wahrscheinlich keine langfristige.
Eine weitere Option für ED-Patienten ist die Verwendung von intrakavernösen Injektionen, die als zweite Behandlungslinie angesehen wird. Obwohl PDE5-Is und intrakavernöse Injektionen wirksame und sichere gefäßerweiternde Mittel sind, können sie die zugrunde liegende vorherrschende Pathologie bei Patienten mit vaskulogenischer ED (z. B. Insuffizienz der Schwellkörperarterie) nicht verändern.
Andere Optionen umfassen die Verwendung von intraurethralen Injektionen oder vakuumverengenden Geräten, die als Rettungstherapie für Patienten dienen könnten, die nicht auf PDE5-Is ansprechen. Wenn die vorherigen Optionen versagten oder vom Patienten nicht bevorzugt wurden, wäre die Implantation einer Penisprothese der letzte Ausweg für die Behandlung von ED.
Viele Studien wurden durchgeführt, um eine neue Behandlungsmethode zu finden, die eine rehabilitative oder heilende Wirkung für ED bieten würde. Diese Modalität sollte die Endothelfunktion beeinflussen und die Hämodynamik des Penis verbessern. Eine dieser Modalitäten war die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HOSAM KOTB, master
- Telefonnummer: 01022707580
- E-Mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 32632
- Rekrutierung
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia University
- Telefonnummer: 048 2222170
- E-Mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- ED mindestens für 6 Monate
- vaskulogene ED
- von 25-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- psychologische Patente
- neurologische Patienten
- jünger als 25 Jahre
- älter als 60 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stoßwellengruppe
Diese Gruppe erhält 6 Sitzungen (2 pro Woche) mit durchschnittlich 6.000 Schocks pro Sitzung mit dem PiezoWave2-Gerät
|
Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität, die neu zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt wird, durch Anwendung von 6 Sitzungen in 3 Wochen (2 Sitzungen / Woche)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält nach Bedarf selbstverabreichtes Tadalafil
|
Patienten in diesem Arm erhalten bei Bedarf 20 mg Tadalafil zur Behandlung von ED
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Funktion bewertet durch International Index of Erectile Function-5
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die erektile Funktion anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) mit Werten ≤6, schwer; 8-16, moderat; 17-21, mild; und 22-25, keine.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir bewerten den Erection Hardness Score (EHS) basierend auf der selbst eingeschätzten Steifheit, kategorisiert unter Verwendung einer Skala von 1 bis 4: (1) der Penis ist größer, aber nicht hart, (2) der Penis ist hart, aber nicht hart genug für Penetration, (3) der Penis ist hart genug für die Penetration, aber nicht vollständig hart, und (4) der Penis ist vollständig hart und vollständig steif für den Koitus
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/2021UROL9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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