Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shock Wave vs. On-Demand-Tadalafil für erektile Dysfunktion

6. Januar 2022 aktualisiert von: Hosam Kotb, Menoufia University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität mit Tadalafil nach Bedarf bei erektiler Dysfunktion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der fokussierten Li-ESWT bei 25 Teilnehmern, die sich über ED beschwerten, im Vergleich zu 25 Teilnehmern, die sich bei medikamentöser Behandlung über ED beschwerten, in einer prospektiven klinischen Studie über 12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erektion des Penis ist ein sehr komplexer Vorgang, der ein empfindliches und koordiniertes Gleichgewicht zwischen den neurologischen, vaskulären und Gewebekompartimenten erfordert. Es umfasst auch die arterielle Dilatation, die Relaxation der trabekulären glatten Muskulatur und die Aktivierung des körperlichen Venenverschlussmechanismus. Erektile Dysfunktion ist definiert als anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. Es hat eine multifaktorielle Pathogenese, eine davon ist die vaskulogene ED, die aufgrund von Krankheiten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Rauchen oder vaskulärer Verschlusskrankheit auftritt.

ED ist auch die am häufigsten behandelte sexuelle Störung und betrifft etwa 20 % der erwachsenen Männer über 20 Jahren. Heutzutage gibt es mehrere Behandlungslösungen für Patienten mit ED, entweder nicht-invasiv oder invasiv, aber die Phosphodiesterase-5-Inhibitoren sind immer noch die Erstlinientherapie für ED.

Die Wirkung von PDE5-Is ist jedoch begrenzt, da sie nicht in der Lage sind, den Blutfluss im Penis für einen Zeitraum zu verbessern, der ausreicht, um eine optimale Sauerstoffversorgung und Wiederherstellung des Schwellkörpergefäßsystems zu ermöglichen. Außerdem können sie spontane Erektionen nicht verbessern. Darüber hinaus sprechen mehrere Patienten im Bereich von 40 % bis 50 % nicht auf eine medikamentöse Therapie an, selbst nachdem Optimierungsansätze wie Behandlungskombinationen implementiert wurden.

Auch wurde nachgewiesen, dass die Wirkung der täglichen Langzeitanwendung von PDE5-Is auf die Endothelfunktion eine kurzfristige Verbesserung der erektilen Funktion bewirkt hat, aber wahrscheinlich keine langfristige.

Eine weitere Option für ED-Patienten ist die Verwendung von intrakavernösen Injektionen, die als zweite Behandlungslinie angesehen wird. Obwohl PDE5-Is und intrakavernöse Injektionen wirksame und sichere gefäßerweiternde Mittel sind, können sie die zugrunde liegende vorherrschende Pathologie bei Patienten mit vaskulogenischer ED (z. B. Insuffizienz der Schwellkörperarterie) nicht verändern.

Andere Optionen umfassen die Verwendung von intraurethralen Injektionen oder vakuumverengenden Geräten, die als Rettungstherapie für Patienten dienen könnten, die nicht auf PDE5-Is ansprechen. Wenn die vorherigen Optionen versagten oder vom Patienten nicht bevorzugt wurden, wäre die Implantation einer Penisprothese der letzte Ausweg für die Behandlung von ED.

Viele Studien wurden durchgeführt, um eine neue Behandlungsmethode zu finden, die eine rehabilitative oder heilende Wirkung für ED bieten würde. Diese Modalität sollte die Endothelfunktion beeinflussen und die Hämodynamik des Penis verbessern. Eine dieser Modalitäten war die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 32632
        • Rekrutierung
        • Menoufia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • ED mindestens für 6 Monate
  • vaskulogene ED
  • von 25-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • psychologische Patente
  • neurologische Patienten
  • jünger als 25 Jahre
  • älter als 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßwellengruppe
Diese Gruppe erhält 6 Sitzungen (2 pro Woche) mit durchschnittlich 6.000 Schocks pro Sitzung mit dem PiezoWave2-Gerät
Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität, die neu zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt wird, durch Anwendung von 6 Sitzungen in 3 Wochen (2 Sitzungen / Woche)
Andere Namen:
  • Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält nach Bedarf selbstverabreichtes Tadalafil
Patienten in diesem Arm erhalten bei Bedarf 20 mg Tadalafil zur Behandlung von ED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion bewertet durch International Index of Erectile Function-5
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die erektile Funktion anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) mit Werten ≤6, schwer; 8-16, moderat; 17-21, mild; und 22-25, keine.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerten den Erection Hardness Score (EHS) basierend auf der selbst eingeschätzten Steifheit, kategorisiert unter Verwendung einer Skala von 1 bis 4: (1) der Penis ist größer, aber nicht hart, (2) der Penis ist hart, aber nicht hart genug für Penetration, (3) der Penis ist hart genug für die Penetration, aber nicht vollständig hart, und (4) der Penis ist vollständig hart und vollständig steif für den Koitus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur LI-ESWT

Abonnieren