勃起不全に対する衝撃波とオンデマンドのタダラフィル
勃起不全に対する低強度の体外衝撃波療法とオンデマンドのタダラフィル療法の有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
陰茎の勃起は非常に複雑なプロセスであり、神経、血管、および組織のコンパートメント間の繊細で調整された平衡が必要です。 また、動脈拡張、小柱平滑筋の弛緩、および体静脈閉塞機構の活性化も含まれます。 それには多因子の病因があり、そのうちの 1 つは真性糖尿病、高血圧、高脂血症、喫煙、または血管閉塞性疾患などの疾患によって発生する血管性 ED です。
ED はまた、最も一般的に治療される性障害であり、20 歳以上の成人男性の約 20% に影響を及ぼします。 現在、非侵襲的または侵襲的な ED 患者向けのいくつかの治療ソリューションがありますが、ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤は依然として ED の第一選択療法です。
しかし、最適な酸素化と海綿体血管系の回復を可能にするのに十分な期間、陰茎の血流を改善できないため、PDE5-Is の効果は限られています。 また、自発的な勃起を改善することはできません。 さらに、治療の組み合わせなどの最適化アプローチが実施された後でも、40% から 50% の範囲の数人の患者が薬物療法に反応しません。
また、内皮機能に対する PDE5-Is の長期連日使用の効果は、勃起機能の短期的な改善を誘発するが、おそらく長期的なものではないことが証明された.
ED 患者のための別のオプションは、治療の 2 番目の行と見なされる海綿体内注射の使用です。 PDE5-Is および海綿体内注射は効果的で安全な血管拡張剤ですが、血管原性 ED (例、海綿動脈不全) 患者の根底にある優勢な病状を変えることはできません。
その他の選択肢としては、尿道内注射や、PDE5-Is に反応しなかった患者の救援療法として機能する真空収縮装置の使用が挙げられます。 以前のオプションが失敗した場合、または患者が好まない場合、陰茎プロテーゼの移植がEDの最後の手段となります.
EDのリハビリまたは治癒効果をもたらす新しい治療法を見つけるために、多くの試験が行われました. このモダリティは、内皮機能に影響を与え、陰茎の血行動態を改善するはずです。 これらのモダリティの 1 つは、低強度の体外衝撃波療法でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:HOSAM KOTB, master
- 電話番号:01022707580
- メール:hosam.kotb2020@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、32632
- 募集
- Menoufia University
-
コンタクト:
- Menoufia University
- 電話番号:048 2222170
- メール:irbmnf@mnf.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性患者
- 少なくとも 6 か月間の ED
- 脈管性ED
- 25歳から60歳まで
除外基準:
- 心理的特許
- 神経患者
- 25歳未満
- 60歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:衝撃波グループ
このグループは、PiezoWave2 ユニットを使用して、1 セッションあたり平均 6,000 回のショックで 6 セッション (週に 2 回) を受けます。
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3週間で6セッション(2セッション/週)を適用することにより、勃起不全の治療に新たに使用される低強度衝撃波療法
他の名前:
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アクティブコンパレータ:診療グループ
このグループは、自己管理されたタダラフィルをオンデマンドで受け取ります
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この腕の患者は、オンデマンドでタダラフィル 20 mg を ED の治療に割り当てます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Index of Erectile Function-5によって評価される勃起機能
時間枠:3ヶ月
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勃起機能の国際指数-5(IIEF-5)を使用して勃起機能を評価します。スコアは6以下、重度です。 8-16、中等度; 17~21歳、軽度。そして22-25、なし。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起硬度スコア
時間枠:3ヶ月
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勃起硬度スコア (EHS) は、1 ~ 4 のスケールを使用して分類された自己推定剛性に基づいて評価されます: (1) 陰茎は大きいが、硬くはない、(2) 陰茎は硬いが、 (3)陰茎は挿入するのに十分な硬さであるが、完全には硬くない、(4)陰茎は完全に硬く、性交のために完全に固い
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:fouad zanaty, professor、Menoufia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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