- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199727
Shock Wave vs. On-demand Tadalafil for erektil dysfunksjon
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten ved lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi versus on-demand tadalafil for erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penis ereksjon er en svært kompleks prosess som krever en delikat og koordinert likevekt mellom de nevrologiske, vaskulære og vevsavdelingene. Det inkluderer også arteriell dilatasjon, trabekulær glattmuskelavslapning og aktivering av den kroppslige venookklusive mekanismen. Erektil dysfunksjon er definert som vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjonen som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang. Den har en multifaktoriell patogenese, en av dem er vaskulogen ED som oppstår på grunn av sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, røyking eller vaskulær okklusiv sykdom.
ED er også den mest behandlede seksuelle lidelsen, og den rammer omtrent 20 % av voksne menn over 20 år. I dag finnes det flere behandlingsløsninger for pasienter med ED, enten ikke-invasive eller invasive, men fosfodiesterase 5-hemmere er fortsatt førstelinjebehandlingen for ED.
Imidlertid er PDE5-Is-effekten begrenset på grunn av deres manglende evne til å forbedre penisblodstrømmen i en tidsperiode som er tilstrekkelig til å tillate optimal oksygenering og gjenoppretting av kavernøs vaskulatur. Dessuten kan de ikke forbedre spontane ereksjoner. Dessuten vil flere pasienter fra 40 % til 50 % ikke respondere på medikamentell behandling selv etter at optimaliseringstilnærminger som behandlingskombinasjoner er implementert.
Det ble også bevist at effekten av langvarig daglig bruk av PDE5-Is på endotelfunksjonen har indusert en kortsiktig forbedring i erektil funksjon, men sannsynligvis ikke en langvarig forbedring.
Et annet alternativ for ED-pasienter er bruken av intrakavernosale injeksjoner som regnes som den andre behandlingslinjen. Selv om PDE5-Is og intrakavernosale injeksjoner er effektive og trygge vasodilaterende midler, er de ikke i stand til å endre den underliggende dominerende patologien hos pasienter med vaskulogen ED (f.eks. kavernosal arterieinsuffisiens).
Andre alternativer inkluderer bruk av intrauretrale injeksjoner, eller vakuumkonstriktive enheter som kan tjene som bergingsterapi for pasienter som ikke klarte å reagere på PDE5-Is. Hvis de tidligere alternativene mislyktes eller ikke foretrukket av pasienten, vil implantasjon av penisprotese være siste utvei behandling for ED.
Mange forsøk ble gjort for å finne en ny behandlingsmodalitet som ville gi en rehabiliterende eller kurativ effekt for ED. Denne modaliteten bør påvirke endotelfunksjonen og forbedre penishemodynamikken. En av disse modalitetene var lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HOSAM KOTB, master
- Telefonnummer: 01022707580
- E-post: hosam.kotb2020@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 32632
- Rekruttering
- Menoufia University
-
Ta kontakt med:
- Menoufia University
- Telefonnummer: 048 2222170
- E-post: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- ED i minst 6 måneder
- vaskulogen ED
- fra 25-60 år
Ekskluderingskriterier:
- psykologiske patenter
- nevrologiske pasienter
- yngre enn 25 år
- eldre enn 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgegruppe
Denne gruppen vil motta 6 økter (2 per uke) med gjennomsnittlig 6000 sjokk per økt med PiezoWave2-enheten
|
Lavintensitet sjokkbølgeterapi nylig brukt for behandling av erektil dysfunksjon ved å bruke 6 økter på 3 uker (2 økter/uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta selvadministrert Tadalafil på forespørsel
|
Pasienter på denne armen vil på forespørsel tildele tadalafil 20 mg for behandling av ED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon vurdert av International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere erektil funksjon ved å bruke International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) der skårer ≤6, alvorlig; 8-16, moderat; 17-21, mild; og 22-25, ingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere Erection Hardness Score (EHS) var basert på selvestimert stivhet, kategorisert med en skala fra 1-4: (1) penis er større, men ikke hard, (2) penis er hard, men ikke hard nok for penetrering, (3) penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard, og (4) penis er helt hard og fullstendig stiv for samleie
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/2021UROL9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .