Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shock Wave vs. On-demand Tadalafil for erektil dysfunksjon

6. januar 2022 oppdatert av: Hosam Kotb, Menoufia University

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten ved lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi versus on-demand tadalafil for erektil dysfunksjon

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fokusert Li-ESWT på 25 deltakere som klager på ED sammenlignet med 25 deltakere som klager på ED på medisinsk behandling i en prospektiv klinisk studie i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Penis ereksjon er en svært kompleks prosess som krever en delikat og koordinert likevekt mellom de nevrologiske, vaskulære og vevsavdelingene. Det inkluderer også arteriell dilatasjon, trabekulær glattmuskelavslapning og aktivering av den kroppslige venookklusive mekanismen. Erektil dysfunksjon er definert som vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjonen som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang. Den har en multifaktoriell patogenese, en av dem er vaskulogen ED som oppstår på grunn av sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, røyking eller vaskulær okklusiv sykdom.

ED er også den mest behandlede seksuelle lidelsen, og den rammer omtrent 20 % av voksne menn over 20 år. I dag finnes det flere behandlingsløsninger for pasienter med ED, enten ikke-invasive eller invasive, men fosfodiesterase 5-hemmere er fortsatt førstelinjebehandlingen for ED.

Imidlertid er PDE5-Is-effekten begrenset på grunn av deres manglende evne til å forbedre penisblodstrømmen i en tidsperiode som er tilstrekkelig til å tillate optimal oksygenering og gjenoppretting av kavernøs vaskulatur. Dessuten kan de ikke forbedre spontane ereksjoner. Dessuten vil flere pasienter fra 40 % til 50 % ikke respondere på medikamentell behandling selv etter at optimaliseringstilnærminger som behandlingskombinasjoner er implementert.

Det ble også bevist at effekten av langvarig daglig bruk av PDE5-Is på endotelfunksjonen har indusert en kortsiktig forbedring i erektil funksjon, men sannsynligvis ikke en langvarig forbedring.

Et annet alternativ for ED-pasienter er bruken av intrakavernosale injeksjoner som regnes som den andre behandlingslinjen. Selv om PDE5-Is og intrakavernosale injeksjoner er effektive og trygge vasodilaterende midler, er de ikke i stand til å endre den underliggende dominerende patologien hos pasienter med vaskulogen ED (f.eks. kavernosal arterieinsuffisiens).

Andre alternativer inkluderer bruk av intrauretrale injeksjoner, eller vakuumkonstriktive enheter som kan tjene som bergingsterapi for pasienter som ikke klarte å reagere på PDE5-Is. Hvis de tidligere alternativene mislyktes eller ikke foretrukket av pasienten, vil implantasjon av penisprotese være siste utvei behandling for ED.

Mange forsøk ble gjort for å finne en ny behandlingsmodalitet som ville gi en rehabiliterende eller kurativ effekt for ED. Denne modaliteten bør påvirke endotelfunksjonen og forbedre penishemodynamikken. En av disse modalitetene var lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 32632
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • ED i minst 6 måneder
  • vaskulogen ED
  • fra 25-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske patenter
  • nevrologiske pasienter
  • yngre enn 25 år
  • eldre enn 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjokkbølgegruppe
Denne gruppen vil motta 6 økter (2 per uke) med gjennomsnittlig 6000 sjokk per økt med PiezoWave2-enheten
Lavintensitet sjokkbølgeterapi nylig brukt for behandling av erektil dysfunksjon ved å bruke 6 økter på 3 uker (2 økter/uke)
Andre navn:
  • Sjokkbølgeterapi
Aktiv komparator: Medisinsk behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta selvadministrert Tadalafil på forespørsel
Pasienter på denne armen vil på forespørsel tildele tadalafil 20 mg for behandling av ED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon vurdert av International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere erektil funksjon ved å bruke International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) der skårer ≤6, alvorlig; 8-16, moderat; 17-21, mild; og 22-25, ingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere Erection Hardness Score (EHS) var basert på selvestimert stivhet, kategorisert med en skala fra 1-4: (1) penis er større, men ikke hard, (2) penis er hard, men ikke hard nok for penetrering, (3) penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard, og (4) penis er helt hard og fullstendig stiv for samleie
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere