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Shock Wave vs. Tadalafil a demanda para la disfunción eréctil

6 de enero de 2022 actualizado por: Hosam Kotb, Menoufia University

Comparación de la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad frente a tadalafil a demanda para la disfunción eréctil

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ESWT enfocada en Li en 25 participantes que se quejan de DE en comparación con 25 participantes que se quejan de DE en tratamiento médico en un ensayo clínico prospectivo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La erección del pene es un proceso muy complejo que requiere un delicado y coordinado equilibrio entre los compartimentos neurológico, vascular y tisular. También incluye la dilatación arterial, la relajación del músculo liso trabecular y la activación del mecanismo veno oclusivo corpóreo. La disfunción eréctil se define como la incapacidad persistente para lograr o mantener una erección suficiente para permitir relaciones sexuales satisfactorias. Tiene una patogenia multifactorial, una de ellas es la DE vasculogénica que se produce por enfermedades como la diabetes mellitus, la hipertensión, la hiperlipidemia, el tabaquismo o la enfermedad vascular oclusiva.

La disfunción eréctil es también el trastorno sexual más comúnmente tratado y afecta aproximadamente al 20 % de los hombres adultos mayores de 20 años. Hoy en día, existen varias soluciones de tratamiento para pacientes con DE, ya sea no invasivas o invasivas, pero los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 siguen siendo la terapia de primera línea para la DE.

Sin embargo, el efecto de las PDE5-I es limitado debido a su incapacidad para mejorar el flujo sanguíneo del pene durante un período de tiempo suficiente para permitir una oxigenación y una recuperación óptimas de la vasculatura cavernosa. Además, no pueden mejorar las erecciones espontáneas. Además, varios pacientes que van del 40% al 50% no responderán a la terapia con medicamentos incluso después de que se hayan implementado enfoques de optimización, como combinaciones de tratamientos.

Además, se demostró que el efecto del uso diario a largo plazo de PDE5-Is sobre la función endotelial ha inducido una mejora a corto plazo en la función eréctil, pero probablemente no duradera.

Otra opción para los pacientes con DE es el uso de inyecciones intracavernosas, que se considera la segunda línea de tratamiento. Aunque las PDE5-I y las inyecciones intracavernosas son agentes vasodilatadores efectivos y seguros, no pueden alterar la patología predominante subyacente en pacientes con disfunción eréctil vasculogénica (p. ej., insuficiencia de la arteria cavernosa).

Otras opciones incluyen el uso de inyecciones intrauretrales o dispositivos constrictores de vacío que podrían servir como terapia de rescate para pacientes que no respondieron a las PDE5-I. Si las opciones anteriores fracasan o no son preferidas por el paciente, el implante de prótesis de pene sería el tratamiento de último recurso para la DE.

Se realizaron muchos ensayos para encontrar una nueva modalidad de tratamiento que proporcionara un efecto de rehabilitación o curativo para la disfunción eréctil. Esta modalidad debería afectar la función endotelial y mejorar la hemodinámica del pene. Una de estas modalidades fue la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 32632
        • Reclutamiento
        • Menoufia University
        • Contacto:
          • Menoufia University
          • Número de teléfono: 048 2222170
          • Correo electrónico: irbmnf@mnf.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos
  • DE al menos durante 6 meses
  • disfunción eréctil vasculogénica
  • de 25 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • patentes psicológicas
  • pacientes neurológicos
  • menor de 25 años
  • mayores de 60 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ondas de choque
Este grupo recibirá 6 sesiones (2 por semana) con un promedio de 6000 descargas por sesión con la unidad PiezoWave2
Terapia de ondas de choque de baja intensidad de reciente uso para el tratamiento de la disfunción eréctil aplicando 6 sesiones en 3 semanas (2 sesiones/semana)
Otros nombres:
  • Terapia de ondas de choque
Comparador activo: Grupo de Tratamiento Médico
Este grupo recibirá Tadalafil autoadministrado a pedido
Los pacientes de este grupo asignarán 20 mg de tadalafil bajo demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos la función eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) donde las puntuaciones ≤6, grave; 8-16, moderado; 17-21, leve; y 22-25, ninguno.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos el puntaje de dureza de la erección (EHS) basado en la rigidez autoestimada, categorizada usando una escala de 1 a 4: (1) el pene es más grande pero no duro, (2) el pene es duro pero no lo suficientemente duro para penetración, (3) el pene está lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro, y (4) el pene está completamente duro y totalmente rígido para el coito
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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