- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199727
Shock Wave vs. Tadalafil a demanda para la disfunción eréctil
Comparación de la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad frente a tadalafil a demanda para la disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La erección del pene es un proceso muy complejo que requiere un delicado y coordinado equilibrio entre los compartimentos neurológico, vascular y tisular. También incluye la dilatación arterial, la relajación del músculo liso trabecular y la activación del mecanismo veno oclusivo corpóreo. La disfunción eréctil se define como la incapacidad persistente para lograr o mantener una erección suficiente para permitir relaciones sexuales satisfactorias. Tiene una patogenia multifactorial, una de ellas es la DE vasculogénica que se produce por enfermedades como la diabetes mellitus, la hipertensión, la hiperlipidemia, el tabaquismo o la enfermedad vascular oclusiva.
La disfunción eréctil es también el trastorno sexual más comúnmente tratado y afecta aproximadamente al 20 % de los hombres adultos mayores de 20 años. Hoy en día, existen varias soluciones de tratamiento para pacientes con DE, ya sea no invasivas o invasivas, pero los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 siguen siendo la terapia de primera línea para la DE.
Sin embargo, el efecto de las PDE5-I es limitado debido a su incapacidad para mejorar el flujo sanguíneo del pene durante un período de tiempo suficiente para permitir una oxigenación y una recuperación óptimas de la vasculatura cavernosa. Además, no pueden mejorar las erecciones espontáneas. Además, varios pacientes que van del 40% al 50% no responderán a la terapia con medicamentos incluso después de que se hayan implementado enfoques de optimización, como combinaciones de tratamientos.
Además, se demostró que el efecto del uso diario a largo plazo de PDE5-Is sobre la función endotelial ha inducido una mejora a corto plazo en la función eréctil, pero probablemente no duradera.
Otra opción para los pacientes con DE es el uso de inyecciones intracavernosas, que se considera la segunda línea de tratamiento. Aunque las PDE5-I y las inyecciones intracavernosas son agentes vasodilatadores efectivos y seguros, no pueden alterar la patología predominante subyacente en pacientes con disfunción eréctil vasculogénica (p. ej., insuficiencia de la arteria cavernosa).
Otras opciones incluyen el uso de inyecciones intrauretrales o dispositivos constrictores de vacío que podrían servir como terapia de rescate para pacientes que no respondieron a las PDE5-I. Si las opciones anteriores fracasan o no son preferidas por el paciente, el implante de prótesis de pene sería el tratamiento de último recurso para la DE.
Se realizaron muchos ensayos para encontrar una nueva modalidad de tratamiento que proporcionara un efecto de rehabilitación o curativo para la disfunción eréctil. Esta modalidad debería afectar la función endotelial y mejorar la hemodinámica del pene. Una de estas modalidades fue la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HOSAM KOTB, master
- Número de teléfono: 01022707580
- Correo electrónico: hosam.kotb2020@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 32632
- Reclutamiento
- Menoufia University
-
Contacto:
- Menoufia University
- Número de teléfono: 048 2222170
- Correo electrónico: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- DE al menos durante 6 meses
- disfunción eréctil vasculogénica
- de 25 a 60 años
Criterio de exclusión:
- patentes psicológicas
- pacientes neurológicos
- menor de 25 años
- mayores de 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ondas de choque
Este grupo recibirá 6 sesiones (2 por semana) con un promedio de 6000 descargas por sesión con la unidad PiezoWave2
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Terapia de ondas de choque de baja intensidad de reciente uso para el tratamiento de la disfunción eréctil aplicando 6 sesiones en 3 semanas (2 sesiones/semana)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Tratamiento Médico
Este grupo recibirá Tadalafil autoadministrado a pedido
|
Los pacientes de este grupo asignarán 20 mg de tadalafil bajo demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función eréctil evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluaremos la función eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) donde las puntuaciones ≤6, grave; 8-16, moderado; 17-21, leve; y 22-25, ninguno.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos el puntaje de dureza de la erección (EHS) basado en la rigidez autoestimada, categorizada usando una escala de 1 a 4: (1) el pene es más grande pero no duro, (2) el pene es duro pero no lo suficientemente duro para penetración, (3) el pene está lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro, y (4) el pene está completamente duro y totalmente rígido para el coito
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5/2021UROL9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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