Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šoková vlna vs. Tadalafil na vyžádání pro erektilní dysfunkci

6. ledna 2022 aktualizováno: Hosam Kotb, Menoufia University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity versus tadalafil na vyžádání pro erektilní dysfunkci

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cíleného Li-ESWT u 25 účastníků stěžujících si na ED ve srovnání s 25 účastníky, kteří si stěžovali na ED při lékařské léčbě v prospektivní klinické studii po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Erekce penisu je velmi složitý proces, který vyžaduje jemnou a koordinovanou rovnováhu mezi neurologickými, vaskulárními a tkáňovými kompartmenty. Zahrnuje také arteriální dilataci, trabekulární relaxaci hladkého svalstva a aktivaci korporálního veno okluzivního mechanismu. Erektilní dysfunkce je definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, která je dostatečná pro umožnění uspokojivého sexuálního styku. Má multifaktoriální patogenezi, jednou z nich je vaskulogenní ED, ke které dochází v důsledku onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, kouření nebo vaskulární okluzivní onemocnění.

ED je také nejčastěji léčená sexuální porucha a postihuje přibližně 20 % dospělých mužů starších 20 let. V současné době existuje několik léčebných řešení pro pacienty s ED, ať už neinvazivních nebo invazivních, ale inhibitory fosfodiesterázy 5 jsou stále první volbou léčby ED.

Účinek PDE5-Is je však omezený kvůli jejich neschopnosti zlepšit průtok krve penisem po dobu, která je dostatečná k tomu, aby umožnila optimální okysličení a obnovu kavernózní vaskulatury. Také nemohou zlepšit spontánní erekci. Navíc několik pacientů v rozmezí od 40 % do 50 % nebude reagovat na lékovou terapii ani po implementaci optimalizačních přístupů, jako jsou kombinace léčby.

Také bylo prokázáno, že účinek dlouhodobého denního užívání PDE5-Is na endoteliální funkci vyvolal krátkodobé zlepšení erektilní funkce, ale pravděpodobně ne dlouhodobé.

Další možností pro pacienty s ED je použití intrakavernózních injekcí, které jsou považovány za druhou linii léčby. Přestože jsou PDE5-I a intrakavernózní injekce účinnými a bezpečnými vazodilatačními činidly, nejsou schopny změnit základní převládající patologii u pacientů s vaskulogenní ED (např. nedostatečnost kavernózní tepny).

Mezi další možnosti patří použití intrauretrálních injekcí nebo vakuových konstrikčních zařízení, která by mohla sloužit jako záchranná terapie pro pacienty, kteří nereagovali na PDE5-Is. Pokud předchozí možnosti selhaly nebo je pacient neupřednostnil, byla by implantace penilní protézy poslední možností léčby ED.

Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt novou léčebnou modalitu, která by poskytla rehabilitační nebo léčebný účinek ED. Tato modalita by měla ovlivnit funkci endotelu a zlepšit hemodynamiku penisu. Jednou z těchto modalit byla mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 32632
        • Nábor
        • Menoufia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • ED minimálně po dobu 6 měsíců
  • vaskulogenní ED
  • od 25-60 let

Kritéria vyloučení:

  • psychologické patenty
  • neurologických pacientů
  • mladší 25 let
  • starší 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rázových vln
Tato skupina obdrží 6 relací (2 za týden) s průměrem 6 000 výbojů na relaci s jednotkou PiezoWave2
Nízkointenzivní terapie rázovou vlnou nově používaná k léčbě erektilní dysfunkce aplikací 6 sezení po dobu 3 týdnů (2 sezení/týden)
Ostatní jména:
  • Terapie rázovou vlnou
Aktivní komparátor: Skupina lékařského ošetření
Tato skupina obdrží na vyžádání samostatně podávaný Tadalafil
Pacienti v této větvi budou alokovat na požádání tadalafil 20 mg pro léčbu ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce hodnocená Mezinárodním indexem erektilní funkce-5
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit erektilní funkci pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), kde skóre ≤6, závažné; 8-16, střední; 17-21, mírné; a 22-25, žádný.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit skóre erekční tvrdosti (EHS) založené na vlastní odhadnuté tuhosti, kategorizované pomocí stupnice 1–4: (1) penis je větší, ale není tvrdý, (2) penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na to, aby penetrace, (3) penis je dostatečně tvrdý pro penetraci, ale ne zcela tvrdý, a (4) penis je zcela tvrdý a zcela tuhý pro koitus
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LI-ESWT

Předplatit