- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199727
Šoková vlna vs. Tadalafil na vyžádání pro erektilní dysfunkci
Srovnání účinnosti a bezpečnosti mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity versus tadalafil na vyžádání pro erektilní dysfunkci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erekce penisu je velmi složitý proces, který vyžaduje jemnou a koordinovanou rovnováhu mezi neurologickými, vaskulárními a tkáňovými kompartmenty. Zahrnuje také arteriální dilataci, trabekulární relaxaci hladkého svalstva a aktivaci korporálního veno okluzivního mechanismu. Erektilní dysfunkce je definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, která je dostatečná pro umožnění uspokojivého sexuálního styku. Má multifaktoriální patogenezi, jednou z nich je vaskulogenní ED, ke které dochází v důsledku onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, kouření nebo vaskulární okluzivní onemocnění.
ED je také nejčastěji léčená sexuální porucha a postihuje přibližně 20 % dospělých mužů starších 20 let. V současné době existuje několik léčebných řešení pro pacienty s ED, ať už neinvazivních nebo invazivních, ale inhibitory fosfodiesterázy 5 jsou stále první volbou léčby ED.
Účinek PDE5-Is je však omezený kvůli jejich neschopnosti zlepšit průtok krve penisem po dobu, která je dostatečná k tomu, aby umožnila optimální okysličení a obnovu kavernózní vaskulatury. Také nemohou zlepšit spontánní erekci. Navíc několik pacientů v rozmezí od 40 % do 50 % nebude reagovat na lékovou terapii ani po implementaci optimalizačních přístupů, jako jsou kombinace léčby.
Také bylo prokázáno, že účinek dlouhodobého denního užívání PDE5-Is na endoteliální funkci vyvolal krátkodobé zlepšení erektilní funkce, ale pravděpodobně ne dlouhodobé.
Další možností pro pacienty s ED je použití intrakavernózních injekcí, které jsou považovány za druhou linii léčby. Přestože jsou PDE5-I a intrakavernózní injekce účinnými a bezpečnými vazodilatačními činidly, nejsou schopny změnit základní převládající patologii u pacientů s vaskulogenní ED (např. nedostatečnost kavernózní tepny).
Mezi další možnosti patří použití intrauretrálních injekcí nebo vakuových konstrikčních zařízení, která by mohla sloužit jako záchranná terapie pro pacienty, kteří nereagovali na PDE5-Is. Pokud předchozí možnosti selhaly nebo je pacient neupřednostnil, byla by implantace penilní protézy poslední možností léčby ED.
Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt novou léčebnou modalitu, která by poskytla rehabilitační nebo léčebný účinek ED. Tato modalita by měla ovlivnit funkci endotelu a zlepšit hemodynamiku penisu. Jednou z těchto modalit byla mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HOSAM KOTB, master
- Telefonní číslo: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 32632
- Nábor
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia University
- Telefonní číslo: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- ED minimálně po dobu 6 měsíců
- vaskulogenní ED
- od 25-60 let
Kritéria vyloučení:
- psychologické patenty
- neurologických pacientů
- mladší 25 let
- starší 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rázových vln
Tato skupina obdrží 6 relací (2 za týden) s průměrem 6 000 výbojů na relaci s jednotkou PiezoWave2
|
Nízkointenzivní terapie rázovou vlnou nově používaná k léčbě erektilní dysfunkce aplikací 6 sezení po dobu 3 týdnů (2 sezení/týden)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lékařského ošetření
Tato skupina obdrží na vyžádání samostatně podávaný Tadalafil
|
Pacienti v této větvi budou alokovat na požádání tadalafil 20 mg pro léčbu ED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce hodnocená Mezinárodním indexem erektilní funkce-5
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme hodnotit erektilní funkci pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), kde skóre ≤6, závažné; 8-16, střední; 17-21, mírné; a 22-25, žádný.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme hodnotit skóre erekční tvrdosti (EHS) založené na vlastní odhadnuté tuhosti, kategorizované pomocí stupnice 1–4: (1) penis je větší, ale není tvrdý, (2) penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na to, aby penetrace, (3) penis je dostatečně tvrdý pro penetraci, ale ne zcela tvrdý, a (4) penis je zcela tvrdý a zcela tuhý pro koitus
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/2021UROL9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LI-ESWT
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Odense University HospitalNeznámýErektilní dysfunkce | Radikální prostatektomie | Mimotělní terapie rázovými vlnamiDánsko
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupNeznámýErektilní dysfunkceKolumbie
-
University of Southern DenmarkDokončenoOnemocnění prostaty | Erektilní dysfunkce | Pooperační komplikaceDánsko
-
Boston Medical GroupDokončenoErektilní dysfunkceKolumbie, Mexiko
-
Odense University HospitalNeznámý
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityDokončenoNemoci pohybového aparátu | Tendinitida lokte | Laterální epikondylitida | Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)Krocan