- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199727
Onda d'urto contro Tadalafil su richiesta per la disfunzione erettile
Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità rispetto al tadalafil on-demand per la disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'erezione del pene è un processo molto complesso che richiede un equilibrio delicato e coordinato tra i compartimenti neurologici, vascolari e tissutali. Comprende anche la dilatazione arteriosa, il rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e l'attivazione del meccanismo veno-occlusivo corporeo. La disfunzione erettile è definita come l'incapacità persistente di raggiungere o mantenere l'erezione sufficiente a consentire rapporti sessuali soddisfacenti. Ha una patogenesi multifattoriale, una delle quali è l'ED vasculogenica che si verifica a causa di malattie come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, fumo o malattia occlusiva vascolare.
La disfunzione erettile è anche il disturbo sessuale più comunemente trattato e colpisce circa il 20% dei maschi adulti di età superiore ai 20 anni. Al giorno d'oggi, esistono diverse soluzioni terapeutiche per i pazienti con DE, sia non invasive che invasive, ma gli inibitori della fosfodiesterasi 5 sono ancora la terapia di prima linea per la DE.
Tuttavia, l'effetto PDE5-Is è limitato a causa della loro incapacità di migliorare il flusso sanguigno del pene per un periodo di tempo sufficiente a consentire un'ossigenazione ottimale e il recupero del sistema vascolare cavernoso. Inoltre, non possono migliorare le erezioni spontanee. Inoltre, diversi pazienti che vanno dal 40% al 50% non risponderanno alla terapia farmacologica anche dopo che sono stati implementati approcci di ottimizzazione come le combinazioni di trattamento.
Inoltre, è stato dimostrato che l'effetto dell'uso quotidiano a lungo termine di PDE5-Is sulla funzione endoteliale ha indotto un miglioramento a breve termine della funzione erettile, ma probabilmente non di lunga durata.
Un'altra opzione per i pazienti con ED è l'uso di iniezioni intracavernose che è considerata la seconda linea di trattamento. Sebbene la PDE5-Is e le iniezioni intracavernose siano agenti vasodilatatori efficaci e sicuri, non sono in grado di alterare la patologia sottostante predominante nei pazienti con ED vasculogenica (p. es., insufficienza dell'arteria cavernosa).
Altre opzioni includono l'uso di iniezioni intrauretrali o dispositivi costrittivi del vuoto che potrebbero servire come terapia di salvataggio per i pazienti che non hanno risposto alla PDE5-Is. Se le opzioni precedenti fallissero o non fossero preferite dal paziente, l'impianto di protesi peniena sarebbe il trattamento di ultima istanza per la DE.
Sono stati condotti molti studi per trovare una nuova modalità di trattamento che fornisse un effetto riabilitativo o curativo per la DE. Questa modalità dovrebbe influenzare la funzione endoteliale e migliorare l'emodinamica del pene. Una di queste modalità era la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HOSAM KOTB, master
- Numero di telefono: 01022707580
- Email: hosam.kotb2020@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 32632
- Reclutamento
- Menoufia University
-
Contatto:
- Menoufia University
- Numero di telefono: 048 2222170
- Email: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- ED almeno per 6 mesi
- ED vasculogenica
- dai 25 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- brevetti psicologici
- pazienti neurologici
- meno di 25 anni
- di età superiore ai 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di onde d'urto
Questo gruppo riceverà 6 sessioni (2 a settimana) con una media di 6.000 shock per sessione con l'unità PiezoWave2
|
Terapia con onde d'urto a bassa intensità recentemente utilizzata per il trattamento della disfunzione erettile applicando 6 sessioni su 3 settimane (2 sessioni/settimana)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche
Questo gruppo riceverà Tadalafil autosomministrato su richiesta
|
I pazienti di questo braccio assegneranno su richiesta tadalafil 20 mg per il trattamento della disfunzione erettile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione erettile valutata dall'indice internazionale della funzione erettile-5
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuteremo la funzione erettile utilizzando l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) dove i punteggi ≤6, grave; 8-16, moderato; 17-21, lieve; e 22-25, nessuno.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valuteremo l'Erection Hardness Score (EHS) basato sulla rigidità autostimata, classificata utilizzando una scala da 1 a 4: (1) il pene è più grande ma non duro, (2) il pene è duro ma non abbastanza duro per penetrazione, (3) il pene è abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro, e (4) il pene è completamente duro e completamente rigido per il coito
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2021UROL9
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