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Onda d'urto contro Tadalafil su richiesta per la disfunzione erettile

6 gennaio 2022 aggiornato da: Hosam Kotb, Menoufia University

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza della terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità rispetto al tadalafil on-demand per la disfunzione erettile

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Li-ESWT focalizzato su 25 partecipanti che si lamentano di ED rispetto a 25 partecipanti che si lamentano di ED in trattamento medico in uno studio clinico prospettico per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'erezione del pene è un processo molto complesso che richiede un equilibrio delicato e coordinato tra i compartimenti neurologici, vascolari e tissutali. Comprende anche la dilatazione arteriosa, il rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e l'attivazione del meccanismo veno-occlusivo corporeo. La disfunzione erettile è definita come l'incapacità persistente di raggiungere o mantenere l'erezione sufficiente a consentire rapporti sessuali soddisfacenti. Ha una patogenesi multifattoriale, una delle quali è l'ED vasculogenica che si verifica a causa di malattie come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, fumo o malattia occlusiva vascolare.

La disfunzione erettile è anche il disturbo sessuale più comunemente trattato e colpisce circa il 20% dei maschi adulti di età superiore ai 20 anni. Al giorno d'oggi, esistono diverse soluzioni terapeutiche per i pazienti con DE, sia non invasive che invasive, ma gli inibitori della fosfodiesterasi 5 sono ancora la terapia di prima linea per la DE.

Tuttavia, l'effetto PDE5-Is è limitato a causa della loro incapacità di migliorare il flusso sanguigno del pene per un periodo di tempo sufficiente a consentire un'ossigenazione ottimale e il recupero del sistema vascolare cavernoso. Inoltre, non possono migliorare le erezioni spontanee. Inoltre, diversi pazienti che vanno dal 40% al 50% non risponderanno alla terapia farmacologica anche dopo che sono stati implementati approcci di ottimizzazione come le combinazioni di trattamento.

Inoltre, è stato dimostrato che l'effetto dell'uso quotidiano a lungo termine di PDE5-Is sulla funzione endoteliale ha indotto un miglioramento a breve termine della funzione erettile, ma probabilmente non di lunga durata.

Un'altra opzione per i pazienti con ED è l'uso di iniezioni intracavernose che è considerata la seconda linea di trattamento. Sebbene la PDE5-Is e le iniezioni intracavernose siano agenti vasodilatatori efficaci e sicuri, non sono in grado di alterare la patologia sottostante predominante nei pazienti con ED vasculogenica (p. es., insufficienza dell'arteria cavernosa).

Altre opzioni includono l'uso di iniezioni intrauretrali o dispositivi costrittivi del vuoto che potrebbero servire come terapia di salvataggio per i pazienti che non hanno risposto alla PDE5-Is. Se le opzioni precedenti fallissero o non fossero preferite dal paziente, l'impianto di protesi peniena sarebbe il trattamento di ultima istanza per la DE.

Sono stati condotti molti studi per trovare una nuova modalità di trattamento che fornisse un effetto riabilitativo o curativo per la DE. Questa modalità dovrebbe influenzare la funzione endoteliale e migliorare l'emodinamica del pene. Una di queste modalità era la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 32632
        • Reclutamento
        • Menoufia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • ED almeno per 6 mesi
  • ED vasculogenica
  • dai 25 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • brevetti psicologici
  • pazienti neurologici
  • meno di 25 anni
  • di età superiore ai 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di onde d'urto
Questo gruppo riceverà 6 sessioni (2 a settimana) con una media di 6.000 shock per sessione con l'unità PiezoWave2
Terapia con onde d'urto a bassa intensità recentemente utilizzata per il trattamento della disfunzione erettile applicando 6 sessioni su 3 settimane (2 sessioni/settimana)
Altri nomi:
  • Terapia con onde d'urto
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche
Questo gruppo riceverà Tadalafil autosomministrato su richiesta
I pazienti di questo braccio assegneranno su richiesta tadalafil 20 mg per il trattamento della disfunzione erettile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile valutata dall'indice internazionale della funzione erettile-5
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo la funzione erettile utilizzando l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) dove i punteggi ≤6, grave; 8-16, moderato; 17-21, lieve; e 22-25, nessuno.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo l'Erection Hardness Score (EHS) basato sulla rigidità autostimata, classificata utilizzando una scala da 1 a 4: (1) il pene è più grande ma non duro, (2) il pene è duro ma non abbastanza duro per penetrazione, (3) il pene è abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro, e (4) il pene è completamente duro e completamente rigido per il coito
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LI-ESWT

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