- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199727
Fala uderzeniowa kontra tadalafil na żądanie w przypadku zaburzeń erekcji
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w porównaniu z tadalafilem na żądanie w przypadku zaburzeń erekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Erekcja prącia jest bardzo złożonym procesem, który wymaga delikatnej i skoordynowanej równowagi między przedziałami neurologicznymi, naczyniowymi i tkankowymi. Obejmuje to również rozszerzenie tętnic, zwiotczenie mięśni gładkich beleczkowania i aktywację mechanizmu okluzyjnego żył cielesnych. Zaburzenia erekcji definiuje się jako uporczywą niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonujących stosunków seksualnych. Ma wieloczynnikową patogenezę, jedną z nich jest naczyniopochodna ED, która występuje z powodu chorób takich jak cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, palenie tytoniu czy choroba zarostowa naczyń.
Zaburzenia erekcji są również najczęściej leczonym zaburzeniem seksualnym i dotykają około 20% dorosłych mężczyzn w wieku powyżej 20 lat. Obecnie istnieje kilka rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów z zaburzeniami erekcji, zarówno nieinwazyjnymi, jak i inwazyjnymi, ale inhibitory fosfodiesterazy 5 nadal stanowią terapię pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń erekcji.
Jednak efekt PDE5-Is jest ograniczony ze względu na ich niezdolność do poprawy przepływu krwi w prąciu przez okres czasu, który jest wystarczający, aby umożliwić optymalne natlenienie i regenerację naczyń jamistych. Nie mogą również poprawić spontanicznych erekcji. Co więcej, kilku pacjentów w zakresie od 40% do 50% nie zareaguje na terapię lekową nawet po wdrożeniu podejść optymalizacyjnych, takich jak kombinacje leczenia.
Udowodniono również, że wpływ długotrwałego codziennego stosowania PDE5-Is na funkcję śródbłonka wywołał krótkotrwałą poprawę funkcji erekcji, ale prawdopodobnie nie trwałą.
Inną opcją dla pacjentów z ED jest stosowanie zastrzyków do ciał jamistych, które są uważane za drugą linię leczenia. Chociaż PDE5-Is i zastrzyki do ciał jamistych są skutecznymi i bezpiecznymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne, nie są one w stanie zmienić podstawowej dominującej patologii u pacjentów z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji (np. Niewydolność tętnicy jamistej).
Inne opcje obejmują zastosowanie zastrzyków docewkowych lub próżniowych urządzeń zwężających, które mogą służyć jako terapia ratunkowa dla pacjentów, którzy nie zareagowali na PDE5-Is. Jeśli poprzednie opcje zawiodły lub nie były preferowane przez pacjenta, implantacja protezy prącia byłaby ostatecznością leczenia zaburzeń erekcji.
Przeprowadzono wiele prób, aby znaleźć nową metodę leczenia, która zapewniłaby efekt rehabilitacyjny lub leczniczy w przypadku zaburzeń erekcji. Ta modalność powinna wpływać na funkcję śródbłonka i poprawiać hemodynamikę prącia. Jedną z tych metod była pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HOSAM KOTB, master
- Numer telefonu: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 32632
- Rekrutacyjny
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia University
- Numer telefonu: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej
- ED co najmniej przez 6 miesięcy
- naczyniopochodne zaburzenia erekcji
- od 25-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- patenty psychologiczne
- pacjenci neurologiczni
- młodszy niż 25 lat
- starsze niż 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Shockwave
Ta grupa otrzyma 6 sesji (2 tygodniowo) ze średnią 6000 wyładowań na sesję z urządzeniem PiezoWave2
|
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności nowo stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji poprzez zastosowanie 6 sesji w ciągu 3 tygodni (2 sesje / tydzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Medycznego
Ta grupa będzie otrzymywać samodzielnie podawany Tadalafil na żądanie
|
Pacjenci w tej grupie przydzielą tadalafil w dawce 20 mg na żądanie w leczeniu zaburzeń erekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji oceniana przez International Index of Erectile Function-5
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy funkcję erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5), gdzie wyniki ≤6, ciężki; 8-16, umiarkowany; 17-21, łagodny; i 22-25, brak.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy wynik twardości erekcji (EHS) na podstawie samooceny sztywności, skategoryzowanej w skali od 1 do 4: (1) penis jest większy, ale nie twardy, (2) penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy dla penetracja, (3) penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca twardy, oraz (4) penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny do stosunku
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/2021UROL9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LI-ESWT
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Rambam Health Care CampusMedispecZakończony
-
Rambam Health Care CampusMedispecZakończony
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupNieznany
-
Odense University HospitalNieznanyZaburzenie erekcji | Radykalna prostatektomia | Terapia pozaustrojową falą uderzeniowąDania
-
Boston Medical GroupZakończonyZaburzenie erekcjiKolumbia, Meksyk
-
University of Southern DenmarkZakończonyChoroby prostaty | Zaburzenie erekcji | Powikłania pooperacyjneDania
-
Odense University HospitalNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNieznany
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyBól | Zapalenie powięzi podeszwowejIndyk