Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fala uderzeniowa kontra tadalafil na żądanie w przypadku zaburzeń erekcji

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hosam Kotb, Menoufia University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w porównaniu z tadalafilem na żądanie w przypadku zaburzeń erekcji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanego Li-ESWT na 25 uczestnikach skarżących się na zaburzenia erekcji w porównaniu z uczestnikami 25 skarżącymi się na zaburzenia erekcji podczas leczenia w ramach prospektywnego badania klinicznego przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Erekcja prącia jest bardzo złożonym procesem, który wymaga delikatnej i skoordynowanej równowagi między przedziałami neurologicznymi, naczyniowymi i tkankowymi. Obejmuje to również rozszerzenie tętnic, zwiotczenie mięśni gładkich beleczkowania i aktywację mechanizmu okluzyjnego żył cielesnych. Zaburzenia erekcji definiuje się jako uporczywą niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonujących stosunków seksualnych. Ma wieloczynnikową patogenezę, jedną z nich jest naczyniopochodna ED, która występuje z powodu chorób takich jak cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, palenie tytoniu czy choroba zarostowa naczyń.

Zaburzenia erekcji są również najczęściej leczonym zaburzeniem seksualnym i dotykają około 20% dorosłych mężczyzn w wieku powyżej 20 lat. Obecnie istnieje kilka rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów z zaburzeniami erekcji, zarówno nieinwazyjnymi, jak i inwazyjnymi, ale inhibitory fosfodiesterazy 5 nadal stanowią terapię pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń erekcji.

Jednak efekt PDE5-Is jest ograniczony ze względu na ich niezdolność do poprawy przepływu krwi w prąciu przez okres czasu, który jest wystarczający, aby umożliwić optymalne natlenienie i regenerację naczyń jamistych. Nie mogą również poprawić spontanicznych erekcji. Co więcej, kilku pacjentów w zakresie od 40% do 50% nie zareaguje na terapię lekową nawet po wdrożeniu podejść optymalizacyjnych, takich jak kombinacje leczenia.

Udowodniono również, że wpływ długotrwałego codziennego stosowania PDE5-Is na funkcję śródbłonka wywołał krótkotrwałą poprawę funkcji erekcji, ale prawdopodobnie nie trwałą.

Inną opcją dla pacjentów z ED jest stosowanie zastrzyków do ciał jamistych, które są uważane za drugą linię leczenia. Chociaż PDE5-Is i zastrzyki do ciał jamistych są skutecznymi i bezpiecznymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne, nie są one w stanie zmienić podstawowej dominującej patologii u pacjentów z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji (np. Niewydolność tętnicy jamistej).

Inne opcje obejmują zastosowanie zastrzyków docewkowych lub próżniowych urządzeń zwężających, które mogą służyć jako terapia ratunkowa dla pacjentów, którzy nie zareagowali na PDE5-Is. Jeśli poprzednie opcje zawiodły lub nie były preferowane przez pacjenta, implantacja protezy prącia byłaby ostatecznością leczenia zaburzeń erekcji.

Przeprowadzono wiele prób, aby znaleźć nową metodę leczenia, która zapewniłaby efekt rehabilitacyjny lub leczniczy w przypadku zaburzeń erekcji. Ta modalność powinna wpływać na funkcję śródbłonka i poprawiać hemodynamikę prącia. Jedną z tych metod była pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 32632
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • ED co najmniej przez 6 miesięcy
  • naczyniopochodne zaburzenia erekcji
  • od 25-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • patenty psychologiczne
  • pacjenci neurologiczni
  • młodszy niż 25 lat
  • starsze niż 60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Shockwave
Ta grupa otrzyma 6 sesji (2 tygodniowo) ze średnią 6000 wyładowań na sesję z urządzeniem PiezoWave2
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności nowo stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji poprzez zastosowanie 6 sesji w ciągu 3 tygodni (2 sesje / tydzień)
Inne nazwy:
  • Terapia falą uderzeniową
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Medycznego
Ta grupa będzie otrzymywać samodzielnie podawany Tadalafil na żądanie
Pacjenci w tej grupie przydzielą tadalafil w dawce 20 mg na żądanie w leczeniu zaburzeń erekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji oceniana przez International Index of Erectile Function-5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy funkcję erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5), gdzie wyniki ≤6, ciężki; 8-16, umiarkowany; 17-21, łagodny; i 22-25, brak.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wynik twardości erekcji (EHS) na podstawie samooceny sztywności, skategoryzowanej w skali od 1 do 4: (1) penis jest większy, ale nie twardy, (2) penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy dla penetracja, (3) penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca twardy, oraz (4) penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny do stosunku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LI-ESWT

Subskrybuj