冲击波与按需他达拉非治疗勃起功能障碍
低强度体外冲击波疗法与按需他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效和安全性比较
研究概览
详细说明
阴茎勃起是一个非常复杂的过程,它需要神经、血管和组织隔室之间微妙而协调的平衡。 它还包括动脉扩张、小梁平滑肌松弛和体静脉闭塞机制的激活。勃起功能障碍被定义为持续不能达到或维持足以允许令人满意的性交的勃起。 它具有多因素的发病机制,其中之一是由于糖尿病、高血压、高脂血症、吸烟或血管闭塞性疾病等疾病而发生的血管源性ED。
ED 也是最常治疗的性障碍,它影响了大约 20% 的 20 岁以上的成年男性。 如今,针对 ED 患者的治疗方案有多种,无论是非侵入性还是侵入性,但磷酸二酯酶 5 抑制剂仍然是 ED 的一线治疗方法。
然而,PDE5-Is 的效果有限,因为它们无法在足以允许海绵体血管系统最佳氧合作用和恢复的时间段内改善阴茎血流。 此外,它们不能改善自发勃起。 此外,40% 到 50% 的一些患者即使在实施了治疗组合等优化方法后也不会对药物治疗产生反应。
此外,已证明长期每天使用 PDE5-Is 对内皮功能的影响已引起勃起功能的短期改善,但可能不会长期存在。
ED 患者的另一种选择是使用海绵体内注射,这被认为是二线治疗。 尽管 PDE5-Is 和海绵体内注射是有效且安全的血管扩张剂,但它们无法改变血管源性 ED 患者的潜在主要病理(例如,海绵体动脉供血不足)。
其他选择包括使用尿道内注射或真空收缩装置,这些装置可以作为对 PDE5-Is 无反应的患者的挽救疗法。 如果之前的选择失败或患者不喜欢,阴茎假体植入将是治疗 ED 的最后手段。
许多试验都是为了寻找一种新的治疗方式,为 ED 提供康复或治疗效果。 这种方式应该影响内皮功能并改善阴茎血流动力学。 其中一种方式是低强度体外冲击波疗法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:HOSAM KOTB, master
- 电话号码:01022707580
- 邮箱:hosam.kotb2020@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、32632
- 招聘中
- Menoufia University
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接触:
- Menoufia University
- 电话号码:048 2222170
- 邮箱:irbmnf@mnf.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性患者
- ED至少6个月
- 血管生成性ED
- 25-60岁
排除标准:
- 心理专利
- 神经病患者
- 25岁以下
- 60岁以上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冲击波组
该小组将接受 6 次治疗(每周 2 次),每次使用 PiezoWave2 装置进行平均 6,000 次电击
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3周6次(2次/周)治疗勃起功能障碍的新低强度冲击波疗法
其他名称:
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有源比较器:医疗组
该组将按需接受自我管理的他达拉非
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该组患者将按需分配他达拉非 20 mg 用于治疗 ED
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 5 评估的勃起功能
大体时间:3个月
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我们将使用国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评估勃起功能,其中分数≤6,严重; 8-16,适中; 17-21 岁,轻度;和 22-25,没有。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起硬度评分
大体时间:3个月
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我们将根据自我估计的硬度来评估勃起硬度评分 (EHS),使用 1-4 的等级进行分类:(1) 阴茎较大但不硬,(2) 阴茎硬但不够硬插入,(3) 阴茎足够坚硬,可以插入,但不完全坚硬,(4) 阴茎完全坚硬,完全僵硬,适合性交
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:fouad zanaty, professor、Menoufia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LI-ESWT的临床试验
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Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical Group未知