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Cohorte canadienne de thérapie thermique convective utilisant le système Rezūm dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

17 août 2026 mis à jour par: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Documenter les résultats cliniques de la thérapie Rezūm pour les patients atteints d'HBP dans une cohorte canadienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Dean Elterman
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Elterman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujets masculins de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic principal de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
  • Candidat ou ayant déjà terminé la thérapie Rezūm selon la décision clinique de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic principal de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
  • Candidat à la thérapie Rezūm selon la décision clinique de l'investigateur.
  • Disposé et capable de remplir avec précision les questionnaires requis.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques indiquant une mauvaise conformité aux exigences du protocole d'étude.
  • Maladie ou autre problème de santé qui ne convient pas à cette étude.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédure Rezum
Procédure: Rezum
Rezum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit maximal (Q-max)
Délai: Ligne de base
Débit maximal (Q-max)
Ligne de base
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 1 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
1 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 3 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
3 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 6 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
6 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 12 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
12 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 24 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
24 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
Délai: 36 mois après l'opération
Modification du débit maximal (Q-max)
36 mois après l'opération
Volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Ligne de base
Volume résiduel post-vide (PVR)
Ligne de base
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 1 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
1 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 3 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
3 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 6 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
6 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 12 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
12 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 24 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
24 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: 36 mois après l'opération
Modification du volume résiduel post-vide (PVR)
36 mois après l'opération
Volume prostatique mesuré par échographie transrectale (TRUS)
Délai: Ligne de base
Volume prostatique mesuré par échographie transrectale (TRUS)
Ligne de base
Modification du volume de la prostate mesurée par échographie transrectale (TRUS)
Délai: 12 mois après l'opération
Modification du volume de la prostate mesurée par échographie transrectale (TRUS)
12 mois après l'opération
Questionnaire
Délai: Ligne de base
IPSS
Ligne de base
Changement de questionnaire
Délai: 1 mois après l'opération
Changement de score IPSS
1 mois après l'opération
Changement de questionnaire
Délai: 3 mois après l'opération
Changement de score IPSS
3 mois après l'opération
Changement de questionnaire
Délai: 6 mois après l'opération
Changement de score IPSS
6 mois après l'opération
Changement de questionnaire
Délai: 12 mois après l'opération
Changement de score IPSS
12 mois après l'opération
Changement de questionnaire
Délai: 24 mois après l'opération
Changement de score IPSS
24 mois après l'opération
Changement de questionnaire
Délai: 36 mois après l'opération
Changement de score IPSS
36 mois après l'opération
Événements indésirables
Délai: Ligne de base
Événements indésirables
Ligne de base
Modification des événements indésirables
Délai: 1 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
1 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
Délai: 3 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
3 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
6 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
12 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
Délai: 24 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
24 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
Délai: 36 mois après l'opération
Modification des événements indésirables
36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can-Am HIFU Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rezum in BPH CAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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