良性前立腺肥大症（BPH）におけるRezūmシステムを使用した対流熱療法のカナダコホート。
2022年1月7日 更新者：Dean Elterman、Can-Am HIFU Inc.
カナダのコホートにおける BPH 患者に対する Rezūm 療法の臨床転帰を記録すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iris Chan
- 電話番号：5033 416-603-5800
- メール：Iris.Chan2@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dean Elterman
- 電話番号：141660358005033
- メール：dean.elterman@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Dean Elterman
-
コンタクト：
- Dean Elterman
- 電話番号：5033 4166035800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
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コンタクト：
- Iris Chan
- 電話番号：Elterman 4166035800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
-
主任研究者：
- Dean Elterman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -18歳以上の男性被験者。
- 良性前立腺肥大症 (BPH) の一次診断。
- -治験責任医師の臨床的決定に従って、レズム療法の候補者またはすでに完了しています。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性被験者。
- 良性前立腺肥大症 (BPH) の一次診断。
- -治験責任医師の臨床的決定によるレズム療法の候補。
- 必要なアンケートに正確に記入する意志と能力。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 研究プロトコル要件への準拠が不十分であることを示す特徴。
- -この研究に適していない病気またはその他の健康状態。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レズム手順
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レズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大流量（Q-max）
時間枠：ベースライン
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最大流量（Q-max）
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ベースライン
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：術後1ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
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術後1ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：手術後3ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
|
手術後3ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：手術後6ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
|
手術後6ヶ月
|
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：手術後12ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
|
手術後12ヶ月
|
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：手術後24ヶ月
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最大流量（Q-max）の変更
|
手術後24ヶ月
|
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最大流量（Q-max）の変更
時間枠：手術後36ヶ月
|
最大流量（Q-max）の変更
|
手術後36ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) 量
時間枠：ベースライン
|
ボイド後の残留物 (PVR) 量
|
ベースライン
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：術後1ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
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術後1ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：手術後3ヶ月
|
ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
|
手術後3ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：手術後6ヶ月
|
ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
|
手術後6ヶ月
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：手術後12ヶ月
|
ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
|
手術後12ヶ月
|
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：手術後24ヶ月
|
ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
|
手術後24ヶ月
|
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ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
時間枠：手術後36ヶ月
|
ボイド後の残留物 (PVR) ボリュームの変更
|
手術後36ヶ月
|
|
経直腸超音波（TRUS）によって測定された前立腺容積
時間枠：ベースライン
|
経直腸超音波（TRUS）によって測定された前立腺容積
|
ベースライン
|
|
経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺容積の変化
時間枠：手術後12ヶ月
|
経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺容積の変化
|
手術後12ヶ月
|
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アンケート
時間枠：ベースライン
|
IPSS
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ベースライン
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アンケートの変更
時間枠：術後1ヶ月
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IPSSスコアの推移
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術後1ヶ月
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アンケートの変更
時間枠：手術後3ヶ月
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IPSSスコアの推移
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手術後3ヶ月
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アンケートの変更
時間枠：手術後6ヶ月
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IPSSスコアの推移
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手術後6ヶ月
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アンケートの変更
時間枠：手術後12ヶ月
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IPSSスコアの推移
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手術後12ヶ月
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アンケートの変更
時間枠：手術後24ヶ月
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IPSSスコアの推移
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手術後24ヶ月
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アンケートの変更
時間枠：手術後36ヶ月
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IPSSスコアの推移
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手術後36ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースライン
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有害事象
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ベースライン
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有害事象の変化
時間枠：術後1ヶ月
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有害事象の変化
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術後1ヶ月
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有害事象の変化
時間枠：手術後3ヶ月
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有害事象の変化
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手術後3ヶ月
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有害事象の変化
時間枠：手術後6ヶ月
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有害事象の変化
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手術後6ヶ月
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有害事象の変化
時間枠：手術後12ヶ月
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有害事象の変化
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手術後12ヶ月
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有害事象の変化
時間枠：手術後24ヶ月
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有害事象の変化
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手術後24ヶ月
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有害事象の変化
時間枠：手術後36ヶ月
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有害事象の変化
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手術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dean Elterman、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。