Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadees cohort van convectieve thermische therapie met behulp van het Rezūm-systeem bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Om de klinische uitkomst van Rezūm-therapie voor BPH-patiënt in Canadese cohort te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Dean Elterman
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Elterman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
  • Primaire diagnose van goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
  • Kandidaat voor Rezūm-therapie of heeft Rezūm-therapie al voltooid volgens de klinische beslissing van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
  • Primaire diagnose van goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
  • Kandidaat voor Rezūm-therapie volgens klinische beslissing van de onderzoeker.
  • Bereid en in staat om de gevraagde vragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
  • Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken die wijzen op een slechte naleving van de vereisten van het studieprotocol.
  • Ziekte of andere gezondheidstoestand die niet geschikt is voor dit onderzoek.
  • Niet in staat of niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rezum-procedure
Procedure: Rezum
Rezum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: Basislijn
Maximaal debiet (Q-max)
Basislijn
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
1 maand na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
3 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
6 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
12 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
24 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Wijziging van maximaal debiet (Q-max)
36 maanden na de operatie
Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: Basislijn
Post-Void Residual (PVR) volume
Basislijn
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
1 maand na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
3 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
6 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
12 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
24 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Verandering van Post-Void Residual (PVR) volume
36 maanden na de operatie
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie (TRUS)
Tijdsspanne: Basislijn
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie (TRUS)
Basislijn
Verandering van prostaatvolume gemeten met transrectale echografie (TRUS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering van prostaatvolume gemeten met transrectale echografie (TRUS)
12 maanden na de operatie
Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
IPSS
Basislijn
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering van IPSS-score
1 maand na de operatie
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering van IPSS-score
3 maanden na de operatie
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering van IPSS-score
6 maanden na de operatie
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering van IPSS-score
12 maanden na de operatie
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Verandering van IPSS-score
24 maanden na de operatie
Verandering van vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Verandering van IPSS-score
36 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
Bijwerkingen
Basislijn
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering van bijwerkingen
1 maand na de operatie
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
3 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
6 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
12 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
24 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Verandering van bijwerkingen
36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rezum in BPH CAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren