Cohorte canadiense de terapia térmica convectiva utilizando el sistema Rezūm en la hiperplasia prostática benigna (HPB).
17 de agosto de 2026 actualizado por: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Documentar el resultado clínico de la terapia con Rezūm para pacientes con HBP en una cohorte canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Chan
- Número de teléfono: 5033 416-603-5800
- Correo electrónico: iris.chan2@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Dean Elterman
-
Contacto:
- Dean Elterman
- Número de teléfono: 5033 4166035800
- Correo electrónico: dean.elterman@uhn.ca
-
Contacto:
- Iris Chan
- Número de teléfono: Elterman 4166035800
- Correo electrónico: dean.elterman@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Dean Elterman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Sujetos masculinos de ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico primario de hipertrofia prostática benigna (HPB).
- Candidato para o ya ha completado la terapia con Rezūm según la decisión clínica del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico primario de hipertrofia prostática benigna (HPB).
- Candidato para la terapia con Rezūm según la decisión clínica del investigador.
- Dispuesto y capaz de completar con precisión los cuestionarios requeridos.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Características que indican un cumplimiento deficiente de los requisitos del protocolo del estudio.
- Enfermedad u otra condición de salud que no es adecuada para este estudio.
- No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Procedimiento Rezum
|
Rezum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: Base
|
Caudal máximo (Q-max)
|
Base
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
24 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Cambio de caudal máximo (Q-max)
|
36 meses después de la cirugía
|
|
Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen residual posmiccional (PVR)
|
Base
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
24 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Cambio de volumen residual posmiccional (PVR)
|
36 meses después de la cirugía
|
|
Volumen prostático medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen prostático medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
|
Base
|
|
Cambio de Volumen de la Próstata medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de Volumen de la Próstata medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: Base
|
IPSS
|
Base
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
24 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de Cuestionario
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Cambio de puntaje IPSS
|
36 meses después de la cirugía
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Base
|
Eventos adversos
|
Base
|
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Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
24 meses después de la cirugía
|
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Cambio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Cambio de eventos adversos
|
36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Elterman, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rezum in BPH CAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .