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양성 전립선 비대증(BPH)에서 Rezūm 시스템을 사용한 대류 열 치료의 캐나다 코호트.

2022년 1월 7일 업데이트: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
캐나다 코호트에서 BPH 환자에 대한 Rezūm 치료의 임상 결과를 문서화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Dean Elterman
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Elterman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • ≥ 18세의 남성 피험자.
  • 양성 전립선 비대증(BPH)의 일차 진단.
  • 연구자의 임상적 결정에 따라 레줌 요법의 후보 또는 이미 완료했습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세의 남성 피험자.
  • 양성 전립선 비대증(BPH)의 일차 진단.
  • 연구자의 임상적 결정에 따른 레줌 요법의 후보.
  • 필요한 설문지를 정확하게 작성할 의지와 능력.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 연구 프로토콜 요구 사항을 제대로 준수하지 못함을 나타내는 특성.
  • 이 연구에 적합하지 않은 질병 또는 기타 건강 상태.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레줌 절차
절차: 레줌
레줌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 유량(Q-max)
기간: 기준선
최대 유량(Q-max)
기준선
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 1개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 1개월
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 3개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 3개월
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 6개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 6개월
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 12개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 12개월
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 24개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 24개월
최대유량의 변화(Q-max)
기간: 수술 후 36개월
최대유량의 변화(Q-max)
수술 후 36개월
공극 후 잔류물(PVR) 부피
기간: 기준선
공극 후 잔류물(PVR) 부피
기준선
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 1개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 1개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 3개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 3개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 6개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 6개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 12개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 12개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 24개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 24개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
기간: 수술 후 36개월
PVR(Post-Void Residual) 부피 변화
수술 후 36개월
경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 부피
기간: 기준선
경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 부피
기준선
경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 용적의 변화
기간: 수술 후 12개월
경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 용적의 변화
수술 후 12개월
설문지
기간: 기준선
IPSS
기준선
설문지 변경
기간: 수술 후 1개월
IPSS 점수 변경
수술 후 1개월
설문지 변경
기간: 수술 후 3개월
IPSS 점수 변경
수술 후 3개월
설문지 변경
기간: 수술 후 6개월
IPSS 점수 변경
수술 후 6개월
설문지 변경
기간: 수술 후 12개월
IPSS 점수 변경
수술 후 12개월
설문지 변경
기간: 수술 후 24개월
IPSS 점수 변경
수술 후 24개월
설문지 변경
기간: 수술 후 36개월
IPSS 점수 변경
수술 후 36개월
부작용
기간: 기준선
부작용
기준선
부작용의 변화
기간: 수술 후 1개월
부작용의 변화
수술 후 1개월
부작용의 변화
기간: 수술 후 3개월
부작용의 변화
수술 후 3개월
부작용의 변화
기간: 수술 후 6개월
부작용의 변화
수술 후 6개월
부작용의 변화
기간: 수술 후 12개월
부작용의 변화
수술 후 12개월
부작용의 변화
기간: 수술 후 24개월
부작용의 변화
수술 후 24개월
부작용의 변화
기간: 수술 후 36개월
부작용의 변화
수술 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can-Am HIFU Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rezum in BPH CAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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