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Coorte canadese di terapia termica convettiva che utilizza il sistema Rezūm nell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

7 gennaio 2022 aggiornato da: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Per documentare l'esito clinico della terapia Rezūm per il paziente BPH nella coorte canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Dean Elterman
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Elterman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi primaria di ipertrofia prostatica benigna (IPB).
  • - Candidati o hanno già completato la terapia Rezūm secondo la decisione clinica dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi primaria di ipertrofia prostatica benigna (IPB).
  • Candidato alla terapia Rezūm secondo la decisione clinica dello sperimentatore.
  • Disponibilità e capacità di completare accuratamente i questionari richiesti.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche che indicano una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
  • Malattia o altra condizione di salute non adatta a questo studio.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura Rezum
Procedura: Rizum
Rizum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: Linea di base
Portata massima (Q-max)
Linea di base
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
1 mese dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
3 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
12 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
24 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
36 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Linea di base
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Linea di base
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
1 mese dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
24 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
36 mesi dopo l'intervento
Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
Lasso di tempo: Linea di base
Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
Linea di base
Variazione del volume della prostata misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del volume della prostata misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
12 mesi dopo l'intervento
Questionario
Lasso di tempo: Linea di base
IPSS
Linea di base
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
1 mese dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
24 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
36 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi avversi
Linea di base
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
1 mese dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
3 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
6 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
12 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
24 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rezum in BPH CAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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