Канадская когорта конвективной термальной терапии с использованием системы Rezūm при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
17 августа 2026 г. обновлено: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Задокументировать клинический результат терапии Резумом у пациента с ДГПЖ в канадской когорте.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iris Chan
- Номер телефона: 5033 416-603-5800
- Электронная почта: iris.chan2@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Dean Elterman
-
Контакт:
- Dean Elterman
- Номер телефона: 5033 4166035800
- Электронная почта: dean.elterman@uhn.ca
-
Контакт:
- Iris Chan
- Номер телефона: Elterman 4166035800
- Электронная почта: dean.elterman@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Dean Elterman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Первичный диагноз доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ).
- Кандидат на терапию Резумом или уже прошел ее в соответствии с клиническим решением исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Первичный диагноз доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ).
- Кандидат на терапию Резумом согласно клиническому решению исследователя.
- Желание и способность точно заполнить необходимые анкеты.
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Характеристики, указывающие на плохое соответствие требованиям протокола исследования.
- Заболевание или другое состояние здоровья, не подходящее для данного исследования.
- Неспособность или нежелание предоставить подписанное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура Резума
|
Резум
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость потока (Q-max)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная скорость потока (Q-max)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Изменение максимального расхода (Q-max)
|
36 месяцев после операции
|
|
Объем постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем постпустотного остатка (PVR)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Изменение объема постпустотного остатка (PVR)
|
36 месяцев после операции
|
|
Объем простаты, измеренный трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем простаты, измеренный трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение объема простаты, измеренное трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение объема простаты, измеренное трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ)
|
12 месяцев после операции
|
|
Анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IPSS
|
Базовый уровень
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение балла IPSS
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение балла IPSS
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение балла IPSS
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение балла IPSS
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Изменение балла IPSS
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение анкеты
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Изменение балла IPSS
|
36 месяцев после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Неблагоприятные события
|
Базовый уровень
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Изменение нежелательных явлений
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean Elterman, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rezum in BPH CAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .