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Coorte Canadense de Terapia Termal Convectiva Usando o Sistema Rezūm na Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).

17 de agosto de 2026 atualizado por: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Documentar o resultado clínico da terapia Rezūm para pacientes com HPB em uma coorte canadense.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Dean Elterman
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dean Elterman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Indivíduos do sexo masculino com ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico primário de Hipertrofia Benigna da Próstata (HPB).
  • Candidato ou já concluiu a terapia Rezūm de acordo com a decisão clínica do Investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico primário de Hipertrofia Benigna da Próstata (HPB).
  • Candidato à terapia Rezūm de acordo com a decisão clínica do investigador.
  • Disposto e capaz de preencher com precisão os questionários necessários.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Características que indicam uma baixa conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
  • Doença ou outra condição de saúde que não seja adequada para este estudo.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de rezum
Procedimento: Rezum
Rezum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazão máxima (Q-máx)
Prazo: Linha de base
Vazão máxima (Q-máx)
Linha de base
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
1 mês após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
3 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
6 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
12 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
24 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Alteração da vazão máxima (Q-max)
36 meses após a cirurgia
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base
Volume residual pós-miccional (PVR)
Linha de base
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
1 mês após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
3 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
6 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
12 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
24 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Alteração do volume residual pós-miccional (PVR)
36 meses após a cirurgia
Volume da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
Prazo: Linha de base
Volume da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
Linha de base
Alteração do volume da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Alteração do volume da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
12 meses após a cirurgia
Questionário
Prazo: Linha de base
IPSS
Linha de base
Mudança de Questionário
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
1 mês após a cirurgia
Mudança de Questionário
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
3 meses após a cirurgia
Mudança de Questionário
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
6 meses após a cirurgia
Mudança de Questionário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
12 meses após a cirurgia
Mudança de Questionário
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
24 meses após a cirurgia
Mudança de Questionário
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação IPSS
36 meses após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Linha de base
Eventos adversos
Linha de base
Mudança de eventos adversos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
1 mês após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
3 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
6 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
12 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
24 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Mudança de eventos adversos
36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Can-Am HIFU Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rezum in BPH CAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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