Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk kohort av konvektiv termisk terapi ved bruk av Rezūm-systemet ved benign prostatahyperplasi (BPH).

17. august 2026 oppdatert av: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
For å dokumentere det kliniske resultatet av Rezūm-terapi for BPH-pasienter i kanadisk kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Dean Elterman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dean Elterman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  • Primærdiagnose av benign prostatahypertrofi (BPH).
  • Kandidat for eller har allerede fullført Rezūm-terapi i henhold til den kliniske avgjørelsen fra utrederen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  • Primærdiagnose av benign prostatahypertrofi (BPH).
  • Kandidat for Rezūm-terapi i henhold til klinisk avgjørelse fra etterforsker.
  • Villig og i stand til å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene nøyaktig.
  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjennetegn som indikerer dårlig overholdelse av studieprotokollkrav.
  • Sykdom eller annen helsetilstand som ikke er egnet for denne studien.
  • Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rezum prosedyre
Fremgangsmåte: Rezum
Rezum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal strømningshastighet (Q-max)
Grunnlinje
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
1 måned etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
3 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
6 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
12 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
24 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Endring av maksimal strømningshastighet (Q-max)
36 måneder etter operasjonen
Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Grunnlinje
Post-Void Residual (PVR) volum
Grunnlinje
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
1 måned etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
3 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
6 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
12 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
24 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Endring av Post-Void Residual (PVR) volum
36 måneder etter operasjonen
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: Grunnlinje
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Grunnlinje
Endring av prostatavolum målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av prostatavolum målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
IPSS
Grunnlinje
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
1 måned etter operasjonen
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
3 måneder etter operasjonen
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
6 måneder etter operasjonen
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
12 måneder etter operasjonen
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
24 måneder etter operasjonen
Endring av spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Endring av IPSS-poengsum
36 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Uønskede hendelser
Grunnlinje
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
1 måned etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
3 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
6 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
12 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
24 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Endring av uønskede hendelser
36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rezum in BPH CAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere