Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) Rezūm rendszerét használó konvektív termikus terápia kanadai kohorsza.

2026. augusztus 17. frissítette: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
A Rezūm-terápia klinikai kimenetelének dokumentálása BPH-betegeknél a kanadai kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Dean Elterman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dean Elterman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 18 évesnél idősebb férfi alanyok.
  • A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) elsődleges diagnózisa.
  • Rezūm-terápiára jelölt vagy már befejezte a vizsgálatot végző klinikai döntése alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi alanyok.
  • A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) elsődleges diagnózisa.
  • A vizsgáló klinikai döntése szerint Rezūm-terápiára jelölt.
  • Hajlandó és képes a szükséges kérdőívek pontos kitöltésére.
  • Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati protokoll követelményeinek való gyenge megfelelésre utaló jellemzők.
  • Betegség vagy egyéb egészségi állapot, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra.
  • Képtelen vagy nem hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rezum eljárás
Eljárás: Rezum
Rezum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális áramlási sebesség (Q-max)
Időkeret: Alapvonal
Maximális áramlási sebesség (Q-max)
Alapvonal
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
1 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
3 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
6 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
12 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
24 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Maximális áramlási sebesség változása (Q-max)
36 hónappal a műtét után
Post-Void Residual (PVR) térfogat
Időkeret: Alapvonal
Post-Void Residual (PVR) térfogat
Alapvonal
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
1 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
3 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
6 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
12 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
24 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
Az üresedés utáni maradék (PVR) térfogat változása
36 hónappal a műtét után
A prosztata térfogata transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
Időkeret: Alapvonal
A prosztata térfogata transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
Alapvonal
A prosztata térfogatának változása transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A prosztata térfogatának változása transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
12 hónappal a műtét után
Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
IPSS
Alapvonal
Kérdőív változás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
1 hónappal a műtét után
Kérdőív változás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
3 hónappal a műtét után
Kérdőív változás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
6 hónappal a műtét után
Kérdőív változás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
12 hónappal a műtét után
Kérdőív változás
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
24 hónappal a műtét után
Kérdőív változás
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
IPSS pontszám változása
36 hónappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: Alapvonal
Mellékhatások
Alapvonal
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
1 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
3 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
6 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
12 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
24 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események változása
36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Am HIFU Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rezum in BPH CAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel