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Évaluation clinique et biochimique de l'efficacité des approches thérapeutiques non chirurgicales dans le traitement de la péri-implantite

11 février 2022 mis à jour par: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
La péri-implantite est une pathologie associée à la plaque qui se développe autour des implants dentaires, caractérisée par une inflammation et une perte osseuse progressive dans la zone péri-implantaire. Des saignements au sondage, une suppuration, une augmentation de la profondeur des poches pathologiques et/ou des récessions muqueuses sont observés avec la perte osseuse radiographique dans la péri-implantite. Lorsqu'elle est évaluée histologiquement, la lésion s'étend jusqu'à la partie apicale de l'épithélium de poche et contient une grande quantité de plasmocytes, de macrophages et de neutrophiles. Dans l'analyse du liquide créviculaire péri-implantaire, qui est l'un des paramètres les plus importants permettant l'évaluation biochimique et immunologique de l'état inflammatoire dans la région péri-implantaire, des informations sur la situation inflammatoire actuelle peuvent être obtenues en évaluant le contenu d'un exsudat inflammatoire osmotique provenant des vaisseaux du plexus gingival. De nombreuses méthodes chirurgicales et non chirurgicales ont été proposées pour le traitement de la péri-implantite. Le débridement mécanique de surface, l'application au laser et les abrasifs pneumatiques font partie du traitement non chirurgical de la péri-implantite. Dans cette étude, nous avons examiné l'efficacité du laser à diode en plus du débridement mécanique avec des curettes en titane. Dans notre étude, nous avons cherché à comparer biochimiquement ces deux traitements en déterminant les modifications des biomarqueurs interleukine-1β, interleukine-10, interleukine-17, RANKL, ostéoprotégérine, TWEAK et sclérostine dans le liquide créviculaire péri-implantaire et cliniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures des résultats primaires (profondeur de sondage comme paramètre clinique) et les mesures des résultats secondaires (collection de liquide créviculaire gingival, indice du temps de saignement gingival, indice gingival, indice de plaque et niveau d'attache clinique) sont enregistrées au départ, au troisième et au sixième mois. La variation entre ces paramètres est observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Nazan Ece Erduran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de poches péri-implantaires de 5 mm ou plus
  • Ne pas avoir eu de traitement parodontal dans les 3 derniers mois,
  • Le formulaire de consentement éclairé doit être approuvé,
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie systémique,
  • Fumeur,
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  • Avoir été traité avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois,
  • Les personnes nécessitant une prophylaxie antibiotique avant le traitement,
  • Grossesse et allaitement,
  • Ne pas approuver le formulaire de consentement éclairé,
  • Patients souffrant d'allergies connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à diodes
Au départ, le laser à diode est appliqué à un groupe.
Dispositif: Laser à diodes
Diode Laser est appliqué à un groupe en tant que thérapie d'appoint.
Dispositif: Curettes en titane
Un traitement non chirurgical avec des curettes en titane a été administré aux deux groupes.
Comparateur actif: Curettes en titane
Au départ, des curettes en titane sont utilisées pour les deux groupes
Dispositif: Curettes en titane
Un traitement non chirurgical avec des curettes en titane a été administré aux deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage des paramètres cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le résultat principal de l'étude était l'examen de contrôle effectué 3 mois après le premier examen. La profondeur de sondage a été mesurée avec une sonde parodontale par la distance entre le bord gingival et la base de la poche. Le changement entre ces délais est enregistré.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un autre résultat de l'étude est la collecte d'échantillons de fluide créviculaire gingival au 3ème mois.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les échantillons sont obtenus au moyen de bandes de papier placées délicatement dans le sillon gingival. Ces échantillons sont conservés à -20°C pour une analyse ultérieure par la méthode ELISA. Le changement entre ces délais est enregistré.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Indice du temps de saignement gingival
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le saignement au sondage en fonction du temps est enregistré. Le changement entre ces délais est enregistré.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Index gingival
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois

L'index gingival est gradué comme suit :

0 = Gencive normale

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage
  2. Inflammation modérée rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage
  3. Inflammation sévère marquée rougeur et œdème. Ulcération. Tendance aux saignements spontanés.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Indice de plaque
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois

0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.

  1. Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent. La plaque ne peut être reconnue qu'en faisant passer une sonde sur la surface de la dent.
  2. Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la surface de la dent adjacente.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La distance en millimètres entre la jonction cimento-émail et le fond de la poche.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Chercheur principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Chercheur principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Chercheur principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Chercheur principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-19059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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