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Klinische und biochemische Bewertung der Wirksamkeit nicht-chirurgischer Behandlungsansätze bei der Behandlung von Periimplantitis

11. Februar 2022 aktualisiert von: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Periimplantitis ist eine pathologische Erkrankung, die mit Plaque einhergeht, die sich um Zahnimplantate herum entwickelt und durch Entzündung und fortschreitenden Knochenverlust im Periimplantatbereich gekennzeichnet ist. Blutungen beim Sondieren, Eiterung, erhöhte pathologische Taschentiefen und/oder Schleimhautrezessionen treten bei röntgenologischem Knochenverlust bei Periimplantitis auf. Bei der histologischen Beurteilung erstreckt sich die Läsion bis zum apikalen Teil des Taschenepithels und enthält eine große Menge an Plasmazellen, Makrophagen und Neutrophilen. Bei der periimplantären Spaltflüssigkeitsanalyse, einem der wichtigsten Parameter zur biochemischen und immunologischen Beurteilung des Entzündungszustandes im periimplantären Bereich, können durch die Auswertung des Inhalts einer Flüssigkeit Informationen über die aktuelle Entzündungssituation gewonnen werden osmotisches entzündliches Exsudat, das aus den Gefäßen im Plexus gingivale stammt. Für die Behandlung von Periimplantitis wurden viele chirurgische und nicht-chirurgische Methoden vorgeschlagen. Mechanisches Oberflächendebridement, Laseranwendung und Luftstrahlmittel sind Teil der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis. In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit von Diodenlasern zusätzlich zum mechanischen Debridement mit Titanküretten. In unserer Studie wollten wir diese beiden Behandlungen biochemisch vergleichen, indem wir die Veränderungen der Biomarker Interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, Osteoprotegerin, TWEAK und Sklerostin in der periimplantären Spaltflüssigkeit und klinisch ermittelten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße (Sondierungstiefe als klinischer Parameter) und sekundäre Ergebnismaße (Sammlung von Zahnfleischspaltenflüssigkeit, Zahnfleischblutungszeitindex, Zahnfleischindex, Plaqueindex und klinischer Bindungsgrad) werden zu Studienbeginn sowie im dritten und sechsten Monat erfasst. Die Änderung zwischen diesen Parametern wird beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 5 mm oder mehr periimplantären Taschen
  • Keine parodontale Behandlung in den letzten 3 Monaten erhalten,
  • Die Einwilligungserklärung muss genehmigt werden,
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung,
  • Rauchen,
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente,
  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt,
  • Personen, die vor der Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Die Einwilligungserklärung nicht genehmigen,
  • Patienten mit bekannten Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diodenlaser
Zu Beginn wird eine Gruppe mit einem Diodenlaser behandelt.
Gerät: Diodenlaser
Der Diodenlaser wird bei einer Gruppe als Zusatztherapie eingesetzt.
Gerät: Titanküretten
Beide Gruppen erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung mit Titanküretten.
Aktiver Komparator: Titanküretten
Zu Studienbeginn werden in beiden Gruppen Titanküretten verwendet
Gerät: Titanküretten
Beide Gruppen erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung mit Titanküretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungstiefe der klinischen Parameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war die Kontrolluntersuchung, die drei Monate nach der ersten Untersuchung durchgeführt wurde. Die Sondierungstiefe wurde mit einer parodontalen Sonde anhand des Abstands zwischen dem Zahnfleischrand und der Basis der Tasche gemessen. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein weiteres Ergebnis der Studie ist die Entnahme von Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben im 3. Monat.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Proben werden mithilfe von Papierstreifen entnommen, die vorsichtig in die Zahnfleischfurche gelegt werden. Diese Proben werden zur späteren Analyse mittels ELISA-Methode bei -20 °C gelagert. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Index der Zahnfleischblutungszeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Blutung bei der Sondierung wird entsprechend der Zeit aufgezeichnet. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Der Gingivaindex wird wie folgt bewertet:

0 = Normale Gingiva

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
  2. Mäßige Entzündungsrötung, Ödeme und Glasur. Blutung beim Sondieren
  3. Schwere Entzündung mit Rötung und Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Der Zahnbelag kann nur erkannt werden, wenn man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zum Taschenboden.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Hauptermittler: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-19059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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