Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biochemické hodnocení účinnosti nechirurgických léčebných přístupů v léčbě periimplantitidy

11. února 2022 aktualizováno: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Periimplantitida je patologický stav spojený s plakem, který se tvoří kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem a progresivní ztrátou kostní hmoty v oblasti periimplantátu. Při radiografickém úbytku kostní hmoty u periimplantitidy je pozorováno krvácení při sondáži, hnisání, zvýšená hloubka patologických kapes a/nebo slizniční recese. Při histologickém hodnocení se léze rozšiřuje do apikální části kapsového epitelu a obsahuje velké množství plazmatických buněk, makrofágů a neutrofilů. Při analýze periimplantační crevikulární tekutiny, která je jedním z nejdůležitějších parametrů umožňujících biochemické a imunologické hodnocení zánětlivého stavu v periimplantační oblasti, lze získat informaci o aktuální zánětlivé situaci vyhodnocením obsahu osmotický zánětlivý exsudát pocházející z cév v gingiválním plexu. Pro léčbu periimplantitidy bylo navrženo mnoho chirurgických a nechirurgických metod. Mechanický povrchový debridement, aplikace laseru a vzduchové abraziva jsou součástí nechirurgické léčby periimplantitidy. V této studii jsme zkoumali účinnost diodového laseru vedle mechanického debridementu pomocí titanových kyret. V naší studii jsme se zaměřili na biochemické srovnání těchto dvou léčebných postupů stanovením změn biomarkerů interleukinu-1β, interleukinu-10, interleukinu-17, RANKL, osteoprotegerinu, TWEAK a sklerostinu v periimplantátové křevikulární tekutině a klinicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledná měření (hloubka sondování jako klinický parametr) a sekundární výsledná měření (sběr gingivální štěrbinové tekutiny, index doby krvácení dásní, gingivální index, index plaku a úroveň klinického přilnutí) jsou zaznamenávány ve výchozím stavu, ve třetím a šestém měsíci. Je pozorována změna mezi těmito parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost 5 mm nebo více periimplantátových kapes
  • bez parodontologického ošetření v posledních 3 měsících,
  • Formulář informovaného souhlasu musí být schválen,
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémového onemocnění,
  • Kouření,
  • pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků,
  • po léčbě antibiotiky v posledních 3 měsících,
  • Jedinci, kteří potřebují antibiotickou profylaxi před léčbou,
  • Těhotenství a kojení,
  • neschválení formuláře informovaného souhlasu,
  • Pacienti se známými alergiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diodový laser
Na základní linii je na jednu skupinu aplikován diodový laser.
Přístroj: Diodový laser
U jedné skupiny se jako doplňková terapie aplikuje diodový laser.
Přístroj: Titanové kyrety
Oběma skupinám byla aplikována nechirurgická léčba titanovými kyretami.
Aktivní komparátor: Titanové kyrety
Na začátku se pro obě skupiny používají titanové kyrety
Přístroj: Titanové kyrety
Oběma skupinám byla aplikována nechirurgická léčba titanovými kyretami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování klinických parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Primárním výstupem studie bylo kontrolní vyšetření provedené 3 měsíce po prvním vyšetření. Hloubka sondování byla měřena pomocí periodontální sondy vzdáleností mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalším výstupem studie je odběr vzorků gingivální štěrbinové tekutiny ve 3. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzorky se získávají pomocí papírových proužků umístěných jemně do gingivální rýhy. Tyto vzorky se uchovávají při -20 °C pro pozdější analýzu metodou ELISA. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Index doby krvácení dásní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zaznamenává se krvácení při sondování podle času. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Gingivální index je klasifikován takto:

0 = normální gingiva

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. Mírný zánět zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
  3. Těžký zánět s výrazným zarudnutím a edémem. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech od spoje cemento-smalt ke dnu kapsy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-19059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit