- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201443
Evaluación clínica y bioquímica de la eficacia de los enfoques de tratamiento no quirúrgicos en el tratamiento de la periimplantitis
11 de febrero de 2022 actualizado por: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
La periimplantitis es una condición patológica asociada con la placa que se desarrolla alrededor de los implantes dentales, caracterizada por inflamación y pérdida ósea progresiva en el área periimplantaria.
Se observa sangrado al sondaje, supuración, aumento de la profundidad de las bolsas patológicas y/o recesiones de la mucosa con pérdida ósea radiográfica en la periimplantitis.
Cuando se evalúa histológicamente, la lesión se extiende a la parte apical del epitelio de la bolsa y contiene una gran cantidad de células plasmáticas, macrófagos y neutrófilos.
En el análisis del fluido crevicular periimplantario, que es uno de los parámetros más importantes que permiten la evaluación bioquímica e inmunológica del estado inflamatorio en la región periimplantaria, se puede obtener información sobre la situación inflamatoria actual evaluando el contenido de un exudado inflamatorio osmótico procedente de los vasos del plexo gingival.
Se han propuesto muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para el tratamiento de la periimplantitis.
El desbridamiento superficial mecánico, la aplicación de láser y los abrasivos de aire son parte del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis.
En este estudio, examinamos la efectividad del láser de diodo además del desbridamiento mecánico con curetas de titanio.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar bioquímicamente estos dos tratamientos mediante la determinación de los cambios en los biomarcadores de interleucina-1β, interleucina-10, interleucina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK y esclerostina en el líquido crevicular periimplantario y clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado primarias (profundidad al sondaje como parámetro clínico) y las medidas de resultado secundarias (recolección de líquido crevicular gingival, índice de tiempo de sangrado gingival, índice gingival, índice de placa y nivel de inserción clínica) se registraron al inicio, al tercer y sexto mes.
Se observa el cambio entre estos parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazan Ece ERDURAN
- Número de teléfono: 00905541900462
- Correo electrónico: nazaneceerduran@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Güliz Nigar Güncü
- Correo electrónico: gngun1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Nazan Ece Erduran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de bolsas periimplantarias de 5 mm o más
- No tener tratamiento periodontal en los últimos 3 meses,
- El formulario de consentimiento informado debe ser aprobado,
- Al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica,
- De fumar,
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 3 meses,
- Individuos que necesitan profilaxis antibiótica previa al tratamiento,
- Embarazo y lactancia,
- No aprobar el formulario de consentimiento informado,
- Pacientes con alergias conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diodo láser
En la línea de base, se aplica láser de diodo a un grupo.
|
El láser de diodo se aplica a un grupo como terapia complementaria.
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.
|
|
Comparador activo: Curetas de titanio
Al inicio del estudio, se utilizan curetas de titanio para ambos grupos.
|
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondaje de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El resultado primario del estudio fue el examen de control realizado 3 meses después del primer examen.
La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal por la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa.
Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otro resultado del estudio es la recolección de muestras de líquido crevicular gingival en el tercer mes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las muestras se obtienen mediante tiras de papel colocadas suavemente en el surco gingival.
Estas muestras se almacenan a -20°C para su posterior análisis por método ELISA.
Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Índice de tiempo de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se registra el sangrado al sondaje según el tiempo.
Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El índice gingival se clasifica de la siguiente manera: 0 = Encía normal
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
0 = Sin placa en el área gingival.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La distancia en milímetros desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
- Investigador principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
- Investigador principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
- Investigador principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
- Investigador principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-19059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .