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Evaluación clínica y bioquímica de la eficacia de los enfoques de tratamiento no quirúrgicos en el tratamiento de la periimplantitis

11 de febrero de 2022 actualizado por: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
La periimplantitis es una condición patológica asociada con la placa que se desarrolla alrededor de los implantes dentales, caracterizada por inflamación y pérdida ósea progresiva en el área periimplantaria. Se observa sangrado al sondaje, supuración, aumento de la profundidad de las bolsas patológicas y/o recesiones de la mucosa con pérdida ósea radiográfica en la periimplantitis. Cuando se evalúa histológicamente, la lesión se extiende a la parte apical del epitelio de la bolsa y contiene una gran cantidad de células plasmáticas, macrófagos y neutrófilos. En el análisis del fluido crevicular periimplantario, que es uno de los parámetros más importantes que permiten la evaluación bioquímica e inmunológica del estado inflamatorio en la región periimplantaria, se puede obtener información sobre la situación inflamatoria actual evaluando el contenido de un exudado inflamatorio osmótico procedente de los vasos del plexo gingival. Se han propuesto muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para el tratamiento de la periimplantitis. El desbridamiento superficial mecánico, la aplicación de láser y los abrasivos de aire son parte del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. En este estudio, examinamos la efectividad del láser de diodo además del desbridamiento mecánico con curetas de titanio. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar bioquímicamente estos dos tratamientos mediante la determinación de los cambios en los biomarcadores de interleucina-1β, interleucina-10, interleucina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK y esclerostina en el líquido crevicular periimplantario y clínicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las medidas de resultado primarias (profundidad al sondaje como parámetro clínico) y las medidas de resultado secundarias (recolección de líquido crevicular gingival, índice de tiempo de sangrado gingival, índice gingival, índice de placa y nivel de inserción clínica) se registraron al inicio, al tercer y sexto mes. Se observa el cambio entre estos parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Nazan Ece Erduran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de bolsas periimplantarias de 5 mm o más
  • No tener tratamiento periodontal en los últimos 3 meses,
  • El formulario de consentimiento informado debe ser aprobado,
  • Al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad sistémica,
  • De fumar,
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
  • Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 3 meses,
  • Individuos que necesitan profilaxis antibiótica previa al tratamiento,
  • Embarazo y lactancia,
  • No aprobar el formulario de consentimiento informado,
  • Pacientes con alergias conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diodo láser
En la línea de base, se aplica láser de diodo a un grupo.
El láser de diodo se aplica a un grupo como terapia complementaria.
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.
Comparador activo: Curetas de titanio
Al inicio del estudio, se utilizan curetas de titanio para ambos grupos.
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El resultado primario del estudio fue el examen de control realizado 3 meses después del primer examen. La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal por la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro resultado del estudio es la recolección de muestras de líquido crevicular gingival en el tercer mes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las muestras se obtienen mediante tiras de papel colocadas suavemente en el surco gingival. Estas muestras se almacenan a -20°C para su posterior análisis por método ELISA. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de tiempo de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se registra el sangrado al sondaje según el tiempo. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses

El índice gingival se clasifica de la siguiente manera:

0 = Encía normal

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
  2. Inflamación moderada enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje
  3. Inflamación severa marcada enrojecimiento y edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses

0 = Sin placa en el área gingival.

  1. Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
  2. Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie dental adyacente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La distancia en milímetros desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Investigador principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Investigador principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Investigador principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Investigador principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA-19059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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