- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201443
Klinisk og biokjemisk evaluering av effekten av ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen av peri-implantitt
11. februar 2022 oppdatert av: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitt er en patologisk tilstand assosiert med plakk som utvikler seg rundt tannimplantater, preget av betennelse og progressivt bentap i peri-implantatområdet.
Blødning ved sondering, suppurasjon, økte patologiske lommedybder og/eller mukosale resesjoner sees med røntgenologisk bentap ved peri-implantitt.
Når den evalueres histologisk, strekker lesjonen seg til den apikale delen av lommeepitelet og inneholder en stor mengde plasmaceller, makrofager og nøytrofiler.
I Peri-implantat crevicular fluid-analyse, som er en av de viktigste parameterne som muliggjør biokjemisk og immunologisk evaluering av betennelsestilstanden i peri-implantatregionen, kan informasjon om den aktuelle betennelsessituasjonen fås ved å evaluere innholdet i en osmotisk inflammatorisk ekssudat som stammer fra karene i gingivalplexus.
Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder har blitt foreslått for behandling av peri-implantitt.
Mekanisk overflatedebridering, laserpåføring og luftslipemidler er en del av ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt.
I denne studien undersøkte vi effektiviteten av diodelaser i tillegg til mekanisk debridering med titankuretter.
I vår studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingene biokjemisk ved å bestemme endringene i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sklerostin biomarkører i peri-implantat crevicular fluid og klinisk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfallsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære utfallsmål (innsamling av gingival crevikulær væske, gingival blødningstidsindeks, gingivalindeks, plakkindeks og klinisk tilknytningsnivå) er registrert i baseline, tredje og sjette måned.
Endringen mellom disse parameterne observeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nazan Ece ERDURAN
- Telefonnummer: 00905541900462
- E-post: nazaneceerduran@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Güliz Nigar Güncü
- E-post: gngun1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Nazan Ece Erduran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av 5 mm eller flere peri-implantatlommer
- Ikke hatt periodontal behandling de siste 3 månedene,
- Skjemaet for informert samtykke må godkjennes,
- Minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom,
- Røyking,
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- Etter å ha blitt behandlet med antibiotika de siste 3 månedene,
- Personer med behov for antibiotikaprofylakse før behandling,
- Graviditet og amming,
- Ikke godkjenne skjemaet for informert samtykke,
- Pasienter med kjente allergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diode laser
Ved baseline påføres diodelaser på én gruppe.
|
Diode Laser brukes til en gruppe som en tilleggsterapi.
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Titan kyretter
Ved baseline brukes titankuretter til begge gruppene
|
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien var kontrollundersøkelsen utført 3 måneder etter den første undersøkelsen.
Probedybden ble målt med en periodontal sonde etter avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen.
Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et annet resultat av studien er innsamling av tannkjøttprøver av crevikulær væske i den 3. måneden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Prøver tas ved hjelp av papirstrimler plassert forsiktig i tannkjøttsporet.
Disse prøvene lagres ved -20 ° C for senere analyse med ELISA-metoden.
Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres.
Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingivalindeksen er gradert som følger: 0 = Normal gingiva
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avstanden i millimeter fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
- Hovedetterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
- Hovedetterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
- Hovedetterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
- Hovedetterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .