Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biokjemisk evaluering av effekten av ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen av peri-implantitt

11. februar 2022 oppdatert av: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitt er en patologisk tilstand assosiert med plakk som utvikler seg rundt tannimplantater, preget av betennelse og progressivt bentap i peri-implantatområdet. Blødning ved sondering, suppurasjon, økte patologiske lommedybder og/eller mukosale resesjoner sees med røntgenologisk bentap ved peri-implantitt. Når den evalueres histologisk, strekker lesjonen seg til den apikale delen av lommeepitelet og inneholder en stor mengde plasmaceller, makrofager og nøytrofiler. I Peri-implantat crevicular fluid-analyse, som er en av de viktigste parameterne som muliggjør biokjemisk og immunologisk evaluering av betennelsestilstanden i peri-implantatregionen, kan informasjon om den aktuelle betennelsessituasjonen fås ved å evaluere innholdet i en osmotisk inflammatorisk ekssudat som stammer fra karene i gingivalplexus. Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder har blitt foreslått for behandling av peri-implantitt. Mekanisk overflatedebridering, laserpåføring og luftslipemidler er en del av ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. I denne studien undersøkte vi effektiviteten av diodelaser i tillegg til mekanisk debridering med titankuretter. I vår studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingene biokjemisk ved å bestemme endringene i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sklerostin biomarkører i peri-implantat crevicular fluid og klinisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primære utfallsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære utfallsmål (innsamling av gingival crevikulær væske, gingival blødningstidsindeks, gingivalindeks, plakkindeks og klinisk tilknytningsnivå) er registrert i baseline, tredje og sjette måned. Endringen mellom disse parameterne observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
          • Nazan Ece Erduran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av 5 mm eller flere peri-implantatlommer
  • Ikke hatt periodontal behandling de siste 3 månedene,
  • Skjemaet for informert samtykke må godkjennes,
  • Minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom,
  • Røyking,
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Etter å ha blitt behandlet med antibiotika de siste 3 månedene,
  • Personer med behov for antibiotikaprofylakse før behandling,
  • Graviditet og amming,
  • Ikke godkjenne skjemaet for informert samtykke,
  • Pasienter med kjente allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diode laser
Ved baseline påføres diodelaser på én gruppe.
Diode Laser brukes til en gruppe som en tilleggsterapi.
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.
Aktiv komparator: Titan kyretter
Ved baseline brukes titankuretter til begge gruppene
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultatet av studien var kontrollundersøkelsen utført 3 måneder etter den første undersøkelsen. Probedybden ble målt med en periodontal sonde etter avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et annet resultat av studien er innsamling av tannkjøttprøver av crevikulær væske i den 3. måneden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prøver tas ved hjelp av papirstrimler plassert forsiktig i tannkjøttsporet. Disse prøvene lagres ved -20 ° C for senere analyse med ELISA-metoden. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Gingivalindeksen er gradert som følger:

0 = Normal gingiva

  1. Mild betennelse, lett fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betennelse rødhet, ødem og glasering. Blødning ved sondering
  3. Alvorlig betennelse markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Avstanden i millimeter fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Hovedetterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KA-19059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere