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Avaliação Clínica e Bioquímica da Eficácia das Abordagens de Tratamento Não Cirúrgico no Tratamento da Peri-implantite

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
A peri-implantite é uma condição patológica associada à placa que se desenvolve ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação e perda óssea progressiva na área peri-implantar. Sangramento à sondagem, supuração, aumento da profundidade das bolsas patológicas e/ou recessões da mucosa são observados com perda óssea radiográfica na peri-implantite. Quando avaliada histologicamente, a lesão se estende até a parte apical do epitélio da bolsa e contém grande quantidade de plasmócitos, macrófagos e neutrófilos. Na análise do fluido crevicular peri-implantar, que é um dos parâmetros mais importantes que permitem a avaliação bioquímica e imunológica do estado inflamatório na região peri-implantar, informações sobre a situação inflamatória atual podem ser obtidas por meio da avaliação do conteúdo de um exsudato inflamatório osmótico originário dos vasos no plexo gengival. Muitos métodos cirúrgicos e não cirúrgicos têm sido propostos para o tratamento da peri-implantite. Desbridamento mecânico da superfície, aplicação de laser e abrasivos a ar fazem parte do tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Neste estudo, examinamos a eficácia do laser de diodo, além do desbridamento mecânico com curetas de titânio. Em nosso estudo, objetivamos comparar esses dois tratamentos bioquimicamente, determinando as alterações nos biomarcadores interleucina-1β, interleucina-10, interleucina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK e esclerostina no fluido crevicular peri-implantar e clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As medidas de resultados primários (profundidade de sondagem como parâmetro clínico) e medidas de resultados secundários (coleta de fluido crevicular gengival, índice de tempo de sangramento gengival, índice gengival, índice de placa e nível de inserção clínica) foram registradas na linha de base, terceiro e sexto mês. A mudança entre esses parâmetros é observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
          • Nazan Ece Erduran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de bolsas peri-implantares de 5 mm ou mais
  • Não ter feito tratamento periodontal nos últimos 3 meses,
  • O formulário de consentimento informado deve ser aprovado,
  • Pelo menos 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica,
  • Fumar,
  • Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides,
  • Ter sido tratado com antibióticos nos últimos 3 meses,
  • Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica pré-tratamento,
  • Gravidez e lactação,
  • Não aprovar o formulário de consentimento informado,
  • Pacientes com alergias conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de diodo
Na linha de base, o laser de diodo é aplicado a um grupo.
O laser de diodo é aplicado a um grupo como terapia adjuvante.
O tratamento não cirúrgico com curetas de titânio foi administrado a ambos os grupos.
Comparador Ativo: Curetas de titânio
Na linha de base, curetas de titânio são usadas para ambos os grupos
O tratamento não cirúrgico com curetas de titânio foi administrado a ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem de parâmetros clínicos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O desfecho primário do estudo foi o exame de controle realizado 3 meses após o primeiro exame. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal pela distância entre a margem gengival e a base da bolsa. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outro resultado do estudo é a coleta de amostras de fluido crevicular gengival no 3º mês.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As amostras são obtidas por meio de tiras de papel colocadas suavemente no sulco gengival. Essas amostras são armazenadas a -20°C para posterior análise pelo método ELISA. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de tempo de sangramento gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O sangramento à sondagem de acordo com o tempo é registrado. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

O índice gengival é classificado da seguinte forma:

0 = Gengiva normal

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
  2. Inflamação moderada vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem
  3. Inflamação severa marcada por vermelhidão e edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de placa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

0 = Sem placa na área gengival.

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A distância em milímetros da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Investigador principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Investigador principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Investigador principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Investigador principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA-19059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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