- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201443
Клинико-биохимическая оценка эффективности нехирургических подходов к лечению периимплантита
11 февраля 2022 г. обновлено: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Периимплантит — патологическое состояние, связанное с образованием зубного налета вокруг зубных имплантатов, характеризующееся воспалением и прогрессирующей потерей костной ткани в области вокруг имплантата.
Кровоточивость при зондировании, нагноение, увеличение глубины патологического кармана и/или рецессии слизистой оболочки наблюдаются при рентгенологической потере костной массы при периимплантите.
При гистологической оценке поражение распространяется на апикальную часть эпителия кармана и содержит большое количество плазматических клеток, макрофагов и нейтрофилов.
При анализе периимплантатной борозды, который является одним из наиболее важных параметров, позволяющих проводить биохимическую и иммунологическую оценку воспалительного состояния в периимплантатной области, информацию о текущей воспалительной ситуации можно получить путем оценки содержания осмотический воспалительный экссудат из сосудов десневого сплетения.
Для лечения периимплантита предложено множество хирургических и нехирургических методов.
Механическая обработка поверхности, лазерное воздействие и воздушные абразивы являются частью нехирургического лечения периимплантита.
В этом исследовании мы изучили эффективность диодного лазера в дополнение к механической обработке ран титановыми кюретками.
В нашем исследовании мы стремились сравнить эти два вида лечения биохимически, определив изменения биомаркеров интерлейкина-1β, интерлейкина-10, интерлейкина-17, RANKL, остеопротегерина, TWEAK и склеростина в околоимплантатной борозде и клинически.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели первичного результата (глубина зондирования как клинический параметр) и вторичные показатели результата (скопление жидкости десневой борозды, индекс времени кровоточивости десен, индекс десны, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления) регистрируются на исходном уровне, на третьем и шестом месяце.
Наблюдается изменение этих параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nazan Ece ERDURAN
- Номер телефона: 00905541900462
- Электронная почта: nazaneceerduran@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Güliz Nigar Güncü
- Электронная почта: gngun1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Nazan Ece Erduran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие периимплантатных карманов размером 5 мм и более.
- Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 3 месяцев,
- Форма информированного согласия должна быть утверждена,
- Минимум 18 лет.
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний,
- Курение,
- регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов,
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 мес.
- Лица, нуждающиеся в предлечебной антибиотикопрофилактике,
- Беременность и лактация,
- Не одобряя форму информированного согласия,
- Пациенты с известной аллергией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диодный лазер
На исходном уровне диодный лазер применяется к одной группе.
|
Диодный лазер применяется в одной группе в качестве дополнительной терапии.
В обеих группах проводилось безоперационное лечение титановыми кюретками.
|
|
Активный компаратор: Кюретки из титана
Исходно титановые кюретки используются в обеих группах.
|
В обеих группах проводилось безоперационное лечение титановыми кюретками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования клинических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования было контрольное обследование, проведенное через 3 месяца после первого обследования.
Глубину зондирования измеряли пародонтальным зондом по расстоянию между десневым краем и дном кармана.
Изменения между этими временными рамками записываются.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еще одним результатом исследования является сбор образцов жидкости десневой борозды на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Образцы берутся с помощью бумажных полосок, аккуратно помещаемых в десневой желобок.
Эти образцы хранят при температуре -20°С для последующего анализа методом ELISA.
Изменения между этими временными рамками записываются.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Индекс времени кровоточивости десен
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Кровотечение при зондировании по времени фиксируют.
Изменения между этими временными рамками записываются.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Десневой индекс оценивается следующим образом: 0 = нормальная десна
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
0 = Нет зубного налета в области десен.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах от стыка цемента и эмали до дна кармана.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
- Главный следователь: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
- Главный следователь: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
- Главный следователь: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
- Главный следователь: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .