Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biokemisk evaluering af effektiviteten af ​​ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen af ​​peri-implantitis

11. februar 2022 opdateret af: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitis er en patologisk tilstand forbundet med plak, der udvikler sig omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse og progressivt knogletab i peri-implantatområdet. Blødning ved sondering, suppuration, øgede patologiske lommedybder og/eller slimhinderesessioner ses med radiografisk knogletab ved peri-implantitis. Når den vurderes histologisk, strækker læsionen sig til den apikale del af lommeepitelet og indeholder en stor mængde plasmaceller, makrofager og neutrofiler. I Peri-implantat crevicular fluid-analysen, som er en af ​​de vigtigste parametre, der muliggør den biokemiske og immunologiske evaluering af betændelsestilstanden i peri-implantatområdet, kan information om den aktuelle inflammatoriske situation opnås ved at vurdere indholdet af en osmotisk inflammatorisk ekssudat, der stammer fra karrene i gingival plexus. Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er blevet foreslået til behandling af peri-implantitis. Mekanisk overfladedebridering, laserpåføring og luftslibemidler er en del af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af ​​diodelaser ud over mekanisk debridering med titanium curetter. I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlinger biokemisk ved at bestemme ændringerne i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sclerostin biomarkører i peri-implantat crevicular væske og klinisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære udfaldsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære udfaldsmål (opsamling af tandkødscrevikulær væske, tandkødsblødningstidsindeks, gingivalindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau) er registreret i baseline, tredje og sjette måned. Ændringen mellem disse parametre observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 5 mm eller flere peri-implantatlommer
  • Ikke at have haft paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
  • Formularen til informeret samtykke skal godkendes,
  • Mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom,
  • Rygning,
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Efter at være blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
  • Personer med behov for antibiotisk profylakse før behandling,
  • Graviditet og amning,
  • Ikke at godkende formularen til informeret samtykke,
  • Patienter med kendte allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diode laser
Ved baseline anvendes diodelaser på én gruppe.
Diode Laser anvendes til en gruppe som en supplerende terapi.
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.
Aktiv komparator: Titanium curetter
Ved baseline bruges titanium curetter til begge grupper
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var kontrolundersøgelsen udført 3 måneder efter den første undersøgelse. Sonderingsdybden blev målt med en parodontalsonde ved afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et andet resultat af undersøgelsen er indsamlingen af ​​tandkødsprøver af crevikulær væske i den 3. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prøver udtages ved hjælp af papirstrimler, der lægges forsigtigt i tandkødsrillen. Disse prøver opbevares ved -20°C til senere analyse ved ELISA-metoden. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Gingivalindekset er klassificeret som følger:

0 = Normal tandkød

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
  3. Alvorlig betændelse markeret rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afstanden i millimeter fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Ledende efterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-19059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Diode laser

3
Abonner