- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201443
Klinisk og biokemisk evaluering af effektiviteten af ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen af peri-implantitis
11. februar 2022 opdateret af: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitis er en patologisk tilstand forbundet med plak, der udvikler sig omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse og progressivt knogletab i peri-implantatområdet.
Blødning ved sondering, suppuration, øgede patologiske lommedybder og/eller slimhinderesessioner ses med radiografisk knogletab ved peri-implantitis.
Når den vurderes histologisk, strækker læsionen sig til den apikale del af lommeepitelet og indeholder en stor mængde plasmaceller, makrofager og neutrofiler.
I Peri-implantat crevicular fluid-analysen, som er en af de vigtigste parametre, der muliggør den biokemiske og immunologiske evaluering af betændelsestilstanden i peri-implantatområdet, kan information om den aktuelle inflammatoriske situation opnås ved at vurdere indholdet af en osmotisk inflammatorisk ekssudat, der stammer fra karrene i gingival plexus.
Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er blevet foreslået til behandling af peri-implantitis.
Mekanisk overfladedebridering, laserpåføring og luftslibemidler er en del af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.
I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af diodelaser ud over mekanisk debridering med titanium curetter.
I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlinger biokemisk ved at bestemme ændringerne i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sclerostin biomarkører i peri-implantat crevicular væske og klinisk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære udfaldsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære udfaldsmål (opsamling af tandkødscrevikulær væske, tandkødsblødningstidsindeks, gingivalindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau) er registreret i baseline, tredje og sjette måned.
Ændringen mellem disse parametre observeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nazan Ece ERDURAN
- Telefonnummer: 00905541900462
- E-mail: nazaneceerduran@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Güliz Nigar Güncü
- E-mail: gngun1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Nazan Ece Erduran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af 5 mm eller flere peri-implantatlommer
- Ikke at have haft paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
- Formularen til informeret samtykke skal godkendes,
- Mindst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom,
- Rygning,
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- Efter at være blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
- Personer med behov for antibiotisk profylakse før behandling,
- Graviditet og amning,
- Ikke at godkende formularen til informeret samtykke,
- Patienter med kendte allergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diode laser
Ved baseline anvendes diodelaser på én gruppe.
|
Diode Laser anvendes til en gruppe som en supplerende terapi.
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.
|
Aktiv komparator: Titanium curetter
Ved baseline bruges titanium curetter til begge grupper
|
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen var kontrolundersøgelsen udført 3 måneder efter den første undersøgelse.
Sonderingsdybden blev målt med en parodontalsonde ved afstanden mellem tandkødsranden og bunden af lommen.
Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et andet resultat af undersøgelsen er indsamlingen af tandkødsprøver af crevikulær væske i den 3. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Prøver udtages ved hjælp af papirstrimler, der lægges forsigtigt i tandkødsrillen.
Disse prøver opbevares ved -20°C til senere analyse ved ELISA-metoden.
Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres.
Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingivalindekset er klassificeret som følger: 0 = Normal tandkød
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
0 = Ingen plak i tandkødsområdet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Afstanden i millimeter fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af lommen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
- Ledende efterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn