Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti kezelési megközelítések hatékonyságának klinikai és biokémiai értékelése a periimplantitis kezelésében

2022. február 11. frissítette: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
A periimplantitis olyan kóros állapot, amely a fogászati ​​implantátumok körül kialakuló lepedékhez kapcsolódik, amelyet gyulladás és progresszív csontvesztés jellemez az implantátum körüli területen. Vérzés szondázáskor, gennyedés, megnövekedett patológiás zsebmélység és/vagy nyálkahártya recesszió észlelhető radiológiai csontvesztéssel periimplantitisben. Szövettanilag értékelve a lézió a zsebhám csúcsi részéig terjed, és nagy mennyiségű plazmasejteket, makrofágokat és neutrofileket tartalmaz. A periimplantális crevicularis folyadék analízisben, amely az egyik legfontosabb paraméter, amely lehetővé teszi a periimplantátum régió gyulladásos állapotának biokémiai és immunológiai értékelését, az aktuális gyulladásos helyzetről a készítmény tartalmának értékelésével nyerhető információ. ozmotikus gyulladásos váladék, amely a plexus gingiva ereiből származik. Számos sebészeti és nem sebészeti módszert javasoltak a periimplantitis kezelésére. A mechanikai felülettisztítás, a lézeres felhordás és a légcsiszoló anyagok a periimplantitis nem sebészeti kezelésének részét képezik. Ebben a tanulmányban a diódalézer hatékonyságát vizsgáltuk a titán küretekkel végzett mechanikai tisztítás mellett. Vizsgálatunkban e két kezelés biokémiai összehasonlítását tűztük ki célul az interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK és sclerostin biomarkerek változásának meghatározásával a periimplantált résfolyadékban és klinikailag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges kimeneti mérőszámokat (a szondázás mélysége klinikai paraméterként) és a másodlagos kimeneti méréseket (gingiva recicularis folyadék gyűjtése, ínyvérzési idő indexe, ínyindex, plakk index és klinikai kötődési szint) a kiindulási, harmadik és hatodik hónapban rögzítették. Megfigyelhető ezen paraméterek közötti változás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Hacettepe University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nazan Ece Erduran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 mm-es vagy több implantátum körüli zsebek jelenléte
  • Nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 3 hónapban,
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot jóvá kell hagyni,
  • Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek jelenléte,
  • Dohányzó,
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres használata,
  • Miután az elmúlt 3 hónapban antibiotikummal kezelték,
  • Antibiotikumos profilaxisra szoruló személyek,
  • Terhesség és szoptatás,
  • nem hagyja jóvá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot,
  • Ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dióda lézer
Kiinduláskor a dióda lézert egy csoportra alkalmazzák.
Eszköz: Dióda lézer
A dióda lézert egy csoportban kiegészítő terápiaként alkalmazzák.
Eszköz: Titán küretek
Mindkét csoportban nem műtéti kezelést végeztek titán kürettel.
Aktív összehasonlító: Titán küretek
Kezdetben titán küreteket használnak mindkét csoporthoz
Eszköz: Titán küretek
Mindkét csoportban nem műtéti kezelést végeztek titán kürettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméterek vizsgálati mélysége
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye az első vizsgálat után 3 hónappal végzett kontrollvizsgálat volt. A szondázási mélységet parodontális szondával mértük a fogíny széle és a zseb alapja közötti távolság alapján. Az időkeretek közötti változást rögzítjük.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másik eredménye a 3. hónapban gingivális résfolyadék minták gyűjtése.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A mintákat a gingivális horonyba finoman elhelyezett papírcsíkok segítségével veszik. Ezeket a mintákat -20 °C-on tároljuk későbbi ELISA módszerrel történő elemzés céljából. Az időkeretek közötti változást rögzítjük.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Fogínyvérzési idő index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A szondázáskor az időnek megfelelő vérzést rögzítjük. Az időkeretek közötti változást rögzítjük.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Gingiva index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Az ínyindex a következőképpen osztályozható:

0 = normál íny

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor
  2. Mérsékelt gyulladásos bőrpír, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor
  3. Súlyos gyulladás kifejezett bőrpírral és ödémával. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Plakk index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

0 = Nincs plakk a fogíny területén.

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát végigfuttat a fog felületén.
  2. Mérsékelt puha lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A távolság milliméterben a cement-zománc csatlakozástól a zseb aljáig.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Kutatásvezető: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Kutatásvezető: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Kutatásvezető: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Kutatásvezető: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA-19059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel