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インプラント周囲炎の治療における非外科的治療アプローチの有効性の臨床的および生化学的評価

2022年2月11日 更新者:Nazan Ece Erduran、Hacettepe University
インプラント周囲炎は、インプラント周囲領域の炎症と進行性の骨損失を特徴とする、歯科インプラントの周囲に発生するプラークに関連する病理学的状態です。 インプラント周囲炎では、X線撮影による骨損失とともに、プロービング時の出血、化膿、病理学的ポケットの深さの増加、および/または粘膜の陥凹が見られます。 組織学的に評価すると、病変はポケット上皮の頂端部分まで広がり、大量の形質細胞、マクロファージ、好中球が含まれています。 インプラント周囲の炎症状態の生化学的および免疫学的評価を可能にする最も重要なパラメータの 1 つであるインプラント周囲溝体液分析では、現在の炎症状況に関する情報は、インプラント周囲領域の炎症状態を評価することによって得ることができます。歯肉叢の血管から生じる浸透圧性炎症性滲出液。 インプラント周囲炎の治療には、多くの外科的および非外科的方法が提案されています。 機械的表面デブリードマン、レーザー照射、および空気研磨は、インプラント周囲炎の非外科的治療の一部です。 この研究では、チタンキュレットを使用した機械的デブリードマンに加えて、ダイオードレーザーの有効性を調べました。 私たちの研究では、インプラント周囲溝液中のインターロイキン-1β、インターロイキン-10、インターロイキン-17、RANKL、オステオプロテゲリン、TWEAK、およびスクレロスチンのバイオマーカーの変化を生化学的に測定することにより、これら 2 つの治療法を生化学的に比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

一次評価項目(臨床パラメーターとしての深さの調査)と二次評価項目(歯肉溝液の収集、歯肉出血時間指数、歯肉指数、プラーク指数、および臨床付着レベル)は、ベースライン、3 か月目および 6 か月目に記録されます。 これらのパラメータ間の変化が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト:
          • Nazan Ece Erduran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5mm以上のインプラント周囲ポケットの存在
  • 過去3ヶ月以内に歯周病の治療を受けていない、
  • インフォームドコンセントフォームは承認される必要があります。
  • 少なくとも18歳以上。

除外基準:

  • 全身疾患の存在、
  • 喫煙、
  • 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用、
  • 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けていたため、
  • 治療前の抗生物質による予防が必要な方、
  • 妊娠や授乳中、
  • インフォームド・コンセントフォームを承認しない場合、
  • 既知のアレルギーを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイオードレーザー
ベースラインでは、ダイオード レーザーが 1 つのグループに適用されます。
ダイオード レーザーは補助療法として 1 つのグループに適用されます。
チタンキュレットによる非外科的治療が両方のグループに施されました。
アクティブコンパレータ:チタンキュレット
ベースラインでは、両方のグループにチタン キュレットが使用されます。
チタンキュレットによる非外科的治療が両方のグループに施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータの調査深度
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
研究の主な結果は、最初の検査の3か月後に実施された対照検査でした。 プロービング深さは、歯周プローブを使用して、歯肉縁とポケットの基部の間の距離によって測定されました。 これらの時間枠間の変化が記録されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のもう 1 つの成果は、3 か月目に歯肉溝液サンプルを収集することです。
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
サンプルは、歯肉の溝に静かに置かれた紙片によって採取されます。 これらのサンプルは、後の ELISA 法による分析のために -20 ° C で保存されます。 これらの時間枠間の変化が記録されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
歯肉出血時間指数
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
時間に応じたプローブ時の出血が記録されます。 これらの時間枠間の変化が記録されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
歯肉指数
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月

歯肉指数は次のように等級分けされます。

0 = 正常な歯肉

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。 プロービング時に出血なし
  2. 中程度の炎症 赤み、浮腫、光沢。 プロービング時の出血
  3. 重度の炎症により、赤みと浮腫が顕著になります。 潰瘍形成。 自然出血の傾向。
ベースライン、3 か月および 6 か月
プラークインデックス
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月

0 = 歯肉領域に歯垢がない。

  1. 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識できます。
  2. 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上の軟らかい沈着物の中程度の蓄積。
  3. 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が大量に存在する。
ベースライン、3 か月および 6 か月
臨床的愛着レベル
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
セメントとエナメルの接合部からポケットの底までの距離 (ミリメートル)。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr.、Study Director
  • 主任研究者:Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr、Principal Investigator
  • 主任研究者:Rahime Meral NOHUTCU、Principal Investigator
  • 主任研究者:Ali Tuğrul GÜR, Phd、Principal Investigator
  • 主任研究者:Aslı PINAR, Prof Dr、biochemistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KA-19059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダイオードレーザーの臨床試験

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