Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biochemische evaluatie van de werkzaamheid van niet-chirurgische behandelingsbenaderingen bij de behandeling van peri-implantitis

11 februari 2022 bijgewerkt door: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitis is een pathologische aandoening geassocieerd met plaque die zich ontwikkelt rond tandheelkundige implantaten, gekenmerkt door ontsteking en progressief botverlies in het peri-implantaire gebied. Bij peri-implantitis worden bloedingen bij sondering, ettering, verhoogde pathologische pocketdieptes en/of mucosale recessies gezien met radiografisch botverlies. Bij histologische evaluatie strekt de laesie zich uit tot het apicale deel van het pocketepitheel en bevat een grote hoeveelheid plasmacellen, macrofagen en neutrofielen. In de peri-implantaire creviculaire vloeistofanalyse, een van de belangrijkste parameters die de biochemische en immunologische evaluatie van de ontstekingstoestand in het peri-implantaire gebied mogelijk maken, kan informatie over de huidige ontstekingssituatie worden verkregen door de inhoud van een osmotisch inflammatoir exsudaat afkomstig van de vaten in de gingivale plexus. Er zijn veel chirurgische en niet-chirurgische methoden voorgesteld voor de behandeling van peri-implantitis. Mechanisch oppervlaktedebridement, laserapplicatie en luchtschuurmiddelen maken deel uit van de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. In deze studie onderzochten we de effectiviteit van diodelaser naast mechanisch debridement met titanium curettes. In onze studie wilden we deze twee behandelingen biochemisch vergelijken door de veranderingen in interleukine-1β, Interleukine-10, Interleukine-17, RANKL, osteoprotegerine, TWEAK en sclerostine biomarkers in peri-implantaat creviculaire vloeistof en klinisch te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten (sonderingsdiepte als klinische parameter) en secundaire uitkomstmaten (ophoping van gingivale creviculaire vloeistof, gingivale bloedingstijdindex, gingivale index, plaque-index en klinisch hechtingsniveau) worden geregistreerd in baseline, derde en zesde maand. De verandering tussen deze parameters wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University
        • Contact:
          • Nazan Ece Erduran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van 5 mm of meer peri-implantaire pockets
  • Geen parodontale behandeling gehad in de afgelopen 3 maanden,
  • Het toestemmingsformulier moet worden goedgekeurd,
  • Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekte,
  • Roken,
  • Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
  • In de afgelopen 3 maanden behandeld met antibiotica,
  • Personen die antibiotische profylaxe vóór de behandeling nodig hebben,
  • Zwangerschap en borstvoeding,
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goedkeuren,
  • Patiënten met bekende allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diodelaser
Bij baseline wordt een diodelaser toegepast op één groep.
Apparaat: Diodelaser
Diodelaser wordt toegepast op één groep als aanvullende therapie.
Apparaat: Titanium curettes
Niet-chirurgische behandeling met titanium curettes werd aan beide groepen toegediend.
Actieve vergelijker: Titanium curettes
Bij baseline worden titaniumcurettes gebruikt voor beide groepen
Apparaat: Titanium curettes
Niet-chirurgische behandeling met titanium curettes werd aan beide groepen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksdiepte van klinische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het primaire resultaat van de studie was het controleonderzoek dat 3 maanden na het eerste onderzoek werd uitgevoerd. De sondediepte werd gemeten met een parodontale sonde aan de hand van de afstand tussen de tandvleesrand en de basis van de pocket. De verandering tussen deze tijdframes wordt geregistreerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een ander resultaat van de studie is het verzamelen van monsters van tandvlees-creviculaire vloeistof in de derde maand.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Monsters worden verkregen door middel van papieren stroken die voorzichtig in de gingivale groef worden geplaatst. Deze monsters worden bewaard bij -20°C voor latere analyse met de ELISA-methode. De verandering tussen deze tijdframes wordt geregistreerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gingivale bloedingstijdindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Bloeden bij sonderen volgens de tijd wordt geregistreerd. De verandering tussen deze tijdframes wordt geregistreerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

De gingivale index wordt als volgt beoordeeld:

0 = Normaal tandvlees

  1. Lichte ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen
  2. Matige ontsteking roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen
  3. Ernstige ontsteking gekenmerkt door roodheid en oedeem. Zweren. Neiging tot spontane bloedingen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand. De plaque kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten gaan.
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog te zien zijn.
  3. Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De afstand in millimeters van de cemento-emailverbinding tot de bodem van de pocket.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Hoofdonderzoeker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-19059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren