Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och biokemisk utvärdering av effektiviteten av icke-kirurgiska behandlingsmetoder vid behandling av peri-implantit

11 februari 2022 uppdaterad av: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Perimplantit är ett patologiskt tillstånd associerat med plack som utvecklas runt tandimplantat, kännetecknat av inflammation och progressiv benförlust i området kring implantatet. Blödning vid sondering, suppuration, ökade patologiska fickdjup och/eller slemhinnerecessioner ses med radiografisk benförlust vid peri-implantit. När den utvärderas histologiskt sträcker sig lesionen till den apikala delen av fickepitelet och innehåller en stor mängd plasmaceller, makrofager och neutrofiler. I Peri-implantat crevicular fluid-analysen, som är en av de viktigaste parametrarna som möjliggör den biokemiska och immunologiska utvärderingen av det inflammatoriska tillståndet i peri-implantatområdet, kan information om den aktuella inflammatoriska situationen erhållas genom att utvärdera innehållet i en osmotiskt inflammatoriskt exsudat som härrör från kärlen i gingivalplexus. Många kirurgiska och icke-kirurgiska metoder har föreslagits för behandling av peri-implantit. Mekanisk ytdebridering, laserapplicering och luftslipmedel är en del av icke-kirurgisk behandling av peri-implantit. I denna studie undersökte vi effektiviteten av diodlaser förutom mekanisk debridering med titankyretter. I vår studie syftade vi till att jämföra dessa två behandlingar biokemiskt genom att bestämma förändringarna i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK och sklerostinbiomarkörer i peri-implantat crevicular fluid och kliniskt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primära utfallsmått (undersökningsdjup som klinisk parameter) och sekundära utfallsmått (uppsamling av tandköttskrevikularvätska, tandköttsblödningstidsindex, gingivalindex, plackindex och klinisk anknytningsnivå) registreras i baslinjen, tredje och sjätte månaden. Förändringen mellan dessa parametrar observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av 5 mm eller fler peri-implantatfickor
  • inte haft parodontitbehandling under de senaste 3 månaderna,
  • Det informerade samtyckesformuläret måste godkännas,
  • Minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av systemisk sjukdom,
  • Rökning,
  • Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
  • Efter att ha behandlats med antibiotika under de senaste 3 månaderna,
  • Individer i behov av antibiotikaprofylax före behandling,
  • Graviditet och amning,
  • Att inte godkänna formuläret för informerat samtycke,
  • Patienter med kända allergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diodlaser
Vid baslinjen appliceras diodlaser på en grupp.
Diodlaser appliceras på en grupp som en tilläggsterapi.
Icke-kirurgisk behandling med titankyretter administrerades till båda grupperna.
Aktiv komparator: Titankyretter
Vid baslinjen används titankyretter till båda grupperna
Icke-kirurgisk behandling med titankyretter administrerades till båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk parameter sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Det primära resultatet av studien var kontrollundersökningen som utfördes 3 månader efter den första undersökningen. Sonddjupet mättes med en parodontal sond av avståndet mellan tandköttskanten och fickans bas. Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett annat resultat av studien är insamlingen av tandköttsprover under den tredje månaden.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Prover erhålls med hjälp av pappersremsor placerade försiktigt i tandköttsspåret. Dessa prover lagras vid -20°C för senare analys med ELISA-metoden. Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Gingival blödningstidsindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Blödning vid sondering enligt tiden registreras. Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader

Gingivalindexet graderas enligt följande:

0 = Normal gingiva

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem. Ingen blödning vid sondering
  2. Måttlig inflammation rodnad, ödem och glasering. Blöder vid sondering
  3. Allvarlig inflammation markerad rodnad och ödem. Sårbildning. Tendens till spontan blödning.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Plackindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader

0 = Inget plack i tandköttsområdet.

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
  2. Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
  3. Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Avståndet i millimeter från cemento-emaljövergången till botten av fickan.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Huvudutredare: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Huvudutredare: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Huvudutredare: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Huvudutredare: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KA-19059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera