- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201443
Klinisk och biokemisk utvärdering av effektiviteten av icke-kirurgiska behandlingsmetoder vid behandling av peri-implantit
11 februari 2022 uppdaterad av: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Perimplantit är ett patologiskt tillstånd associerat med plack som utvecklas runt tandimplantat, kännetecknat av inflammation och progressiv benförlust i området kring implantatet.
Blödning vid sondering, suppuration, ökade patologiska fickdjup och/eller slemhinnerecessioner ses med radiografisk benförlust vid peri-implantit.
När den utvärderas histologiskt sträcker sig lesionen till den apikala delen av fickepitelet och innehåller en stor mängd plasmaceller, makrofager och neutrofiler.
I Peri-implantat crevicular fluid-analysen, som är en av de viktigaste parametrarna som möjliggör den biokemiska och immunologiska utvärderingen av det inflammatoriska tillståndet i peri-implantatområdet, kan information om den aktuella inflammatoriska situationen erhållas genom att utvärdera innehållet i en osmotiskt inflammatoriskt exsudat som härrör från kärlen i gingivalplexus.
Många kirurgiska och icke-kirurgiska metoder har föreslagits för behandling av peri-implantit.
Mekanisk ytdebridering, laserapplicering och luftslipmedel är en del av icke-kirurgisk behandling av peri-implantit.
I denna studie undersökte vi effektiviteten av diodlaser förutom mekanisk debridering med titankyretter.
I vår studie syftade vi till att jämföra dessa två behandlingar biokemiskt genom att bestämma förändringarna i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK och sklerostinbiomarkörer i peri-implantat crevicular fluid och kliniskt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära utfallsmått (undersökningsdjup som klinisk parameter) och sekundära utfallsmått (uppsamling av tandköttskrevikularvätska, tandköttsblödningstidsindex, gingivalindex, plackindex och klinisk anknytningsnivå) registreras i baslinjen, tredje och sjätte månaden.
Förändringen mellan dessa parametrar observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nazan Ece ERDURAN
- Telefonnummer: 00905541900462
- E-post: nazaneceerduran@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Güliz Nigar Güncü
- E-post: gngun1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Nazan Ece Erduran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av 5 mm eller fler peri-implantatfickor
- inte haft parodontitbehandling under de senaste 3 månaderna,
- Det informerade samtyckesformuläret måste godkännas,
- Minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemisk sjukdom,
- Rökning,
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Efter att ha behandlats med antibiotika under de senaste 3 månaderna,
- Individer i behov av antibiotikaprofylax före behandling,
- Graviditet och amning,
- Att inte godkänna formuläret för informerat samtycke,
- Patienter med kända allergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diodlaser
Vid baslinjen appliceras diodlaser på en grupp.
|
Diodlaser appliceras på en grupp som en tilläggsterapi.
Icke-kirurgisk behandling med titankyretter administrerades till båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Titankyretter
Vid baslinjen används titankyretter till båda grupperna
|
Icke-kirurgisk behandling med titankyretter administrerades till båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Det primära resultatet av studien var kontrollundersökningen som utfördes 3 månader efter den första undersökningen.
Sonddjupet mättes med en parodontal sond av avståndet mellan tandköttskanten och fickans bas.
Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett annat resultat av studien är insamlingen av tandköttsprover under den tredje månaden.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Prover erhålls med hjälp av pappersremsor placerade försiktigt i tandköttsspåret.
Dessa prover lagras vid -20°C för senare analys med ELISA-metoden.
Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Gingival blödningstidsindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Blödning vid sondering enligt tiden registreras.
Förändringen mellan dessa tidsramar registreras.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Gingivalindexet graderas enligt följande: 0 = Normal gingiva
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
0 = Inget plack i tandköttsområdet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Avståndet i millimeter från cemento-emaljövergången till botten av fickan.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
- Huvudutredare: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
- Huvudutredare: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
- Huvudutredare: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
- Huvudutredare: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-19059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .