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CCT pour répondre aux besoins sociaux dans une clinique de soins primaires

18 octobre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Transferts monétaires conditionnels pour répondre aux déterminants sociaux de la santé et aux besoins sociaux dans une clinique de soins primaires

Il s'agit d'une étude sur les transferts monétaires conditionnels (CCT) pour répondre aux besoins sociaux ayant une incidence sur la santé des patients à faible revenu de l'ouest de Philadelphie dont le dépistage est positif pour les contraintes financières, les besoins de transport ou l'insécurité alimentaire. Les participants seront randomisés pour recevoir un CCT lors de l'inscription. Tous les participants seront interrogés au moment de l'inscription et de nouveau dans 6 mois pour déterminer si un CCT a affecté les résultats de santé objectifs, les objectifs de santé individuels et les perceptions auto-évaluées de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de l'effet des transferts monétaires conditionnels (CCT) sur les résidents de l'ouest de Philadelphie qui sont patients dans deux cliniques de soins primaires de la Division de médecine interne générale situées au 3701 Market Street. Actuellement, notre pratique administre des questionnaires de dépistage des déterminants sociaux de la santé (SDOH) qui sont disponibles pour examen dans le cadre d'un dossier médical électronique des patients. Les patients éligibles auront été signalés comme ayant au moins 1 des 3 besoins sociaux : pression sur les ressources financières, besoins de transport et insécurité alimentaire. À partir de ce pool, les patients bénéficiant d'une assurance Medicare et Medicaid qui vivent dans des quartiers à faible revenu de Philadelphie seront recrutés. Les participants éligibles seront âgés de plus de 18 ans et auront au moins 1 problème de santé chronique, notamment l'obésité, le diabète, l'hypertension, une maladie rénale chronique, une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire chronique, un fumeur actif et un accident vasculaire cérébral. Les patients éligibles seront randomisés dans le bras CCT ou dans le groupe témoin. Un consentement verbal sera obtenu de tous les participants, permettant à l'équipe de l'étude de recueillir des informations personnelles sur la santé et de mener des entretiens semi-structurés avec des patients enregistrés. Les informations personnelles sur la santé comprendront les données démographiques, les problèmes de santé chroniques, le poids, la pression artérielle, les cigarettes par jour et la dernière hémoglobine A1c. Les résultats d'utilisation tels que les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital et les visites au cabinet de soins primaires utilisant Epic seront enregistrés. Ces données seront collectées dans REDCap au moment de l'inscription et à la fin de la période d'étude de 6 mois. Les entretiens avec les patients seront menés par un assistant de recherche. Les participants auront la possibilité de mener les entrevues en personne dans une salle privée de la clinique de soins primaires ou virtuellement à l'aide d'une plateforme de télésanté sécurisée. Des services de traduction seront fournis, si nécessaire. Le patient remplira d'abord l'enquête Short Form-12 (SF-12), une mesure générique multidimensionnelle validée de la qualité de vie liée à la santé. Pour les entrevues réalisées en personne, une version papier du SF-12 sera remise aux patients et récupérée à la fin de l'entrevue. Pour les entretiens menés virtuellement, l'enquêteur présentera oralement l'enquête SF-12 au participant et enregistrera les réponses sur papier. L'intervieweur mènera ensuite un entretien d'inscription semi-structuré enregistré audio explorant les perceptions des patients sur le besoin social signalé dans le questionnaire de dépistage SDOH, son impact sur la santé, et invité à se fixer un objectif de santé personnel à atteindre au cours des 6 prochains mois. Les participants qui ont été randomisés pour recevoir le CCT seront invités à l'utiliser pour le facteur de risque SDOH signalé par l'évaluation des besoins sociaux. Si le patient choisit de dépenser de l'argent pour quelque chose qui n'est pas lié à un besoin social identifié, il n'y aura pas de répercussions financières punitives ni de remboursement requis. Le CCT sera remis sous la forme d'une carte de débit électronique pré-chargée comme la Clincard. L'équipe d'étude n'examinera pas les dépenses des participants pendant ou après la fin de l'étude. Six mois après l'entretien initial, tous les participants répondront à nouveau à l'enquête SF-12 et l'assistant de recherche mènera des entretiens de sortie semi-structurés enregistrés en audio, en personne ou virtuellement. Ces entretiens permettront de déterminer si les patients ont atteint leur objectif de santé. Les participants qui ont reçu le CCT se verront poser des questions supplémentaires pour déterminer si le CCT a aidé à atteindre cet objectif. À la fin de chaque entretien, des bandes audio seront envoyées pour transcription externe par un service de transcription conforme à la HIPAA, puis analysées avec l'aide de l'assistant de recherche travaillant avec l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront âgés de 18 à 89 ans, quel que soit leur sexe
  • Au moins 1 affection médicale chronique, y compris l'obésité, le diabète, l'hypertension, une maladie rénale chronique, une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire chronique, un tabagisme actif et un accident vasculaire cérébral.
  • Participants avec assurance Medicare et/ou Medicaid
  • L'adresse du domicile est comprise dans un code postal de l'ouest de Philadelphie (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Critère d'exclusion:

  • Adultes de 90 ans et plus
  • Patients incapables de donner leur consentement en raison d'un handicap ou d'une maladie mentale
  • Les patients incapables de participer à une entrevue verbale en raison d'un problème de santé physique ou mentale seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfert conditionnel en espèces
Les enquêteurs randomiseront 15 patients dans ce bras d'intervention. Tous les participants subiront un entretien semi-structuré avec le patient sur l'impact des besoins sociaux sur la santé et l'auto-perception de la santé au moment de l'inscription et à nouveau dans 6 mois. Tous les participants recevront un CCT après le premier entretien.
Les CCT seront remis aux participants sous la forme d'une carte de débit préchargée.
L'équipe de recherche mènera des entrevues semi-structurées pour explorer l'impact des déterminants sociaux de la santé et des besoins sociaux sur la santé. Les participants seront invités à se fixer un objectif de santé. 6 mois après l'entretien initial, l'équipe interrogera à nouveau les patients et évaluera si cet objectif de santé a été atteint.
Comparateur actif: Contrôle
Les enquêteurs randomiseront 15 patients dans ce bras témoin. Tous les participants subiront un entretien semi-structuré avec le patient sur l'impact des besoins sociaux sur la santé et l'auto-perception de la santé au moment de l'inscription et à nouveau dans 6 mois.
L'équipe de recherche mènera des entrevues semi-structurées pour explorer l'impact des déterminants sociaux de la santé et des besoins sociaux sur la santé. Les participants seront invités à se fixer un objectif de santé. 6 mois après l'entretien initial, l'équipe interrogera à nouveau les patients et évaluera si cet objectif de santé a été atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes dans les données d'entretien
Délai: 6 mois
Le résultat principal est d'identifier les thèmes principaux dans les données d'entrevue sur l'impact des besoins sociaux sur la santé et l'effet que les CCT peuvent avoir sur les perceptions des patients sur la santé. Les enregistrements audio seront envoyés pour transcription externe par un service de transcription conforme à la HIPAA. Les transcriptions seront codées et analysées dans nVivo, un système de gestion de données qualitatives. Des analyses de contenu seront utilisées pour découvrir les principaux thèmes dans les données des entretiens, puis examiner les associations entre la prévalence des thèmes et les besoins sociaux au sein et entre les groupes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé (SF)-12
Délai: 6 mois
Les entretiens comprendront l'administration d'une enquête SF-12 et un résultat secondaire examinera les différences dans les réponses SF-12 entre les groupes avant et après l'intervention. Le SF-12 est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé composé de douze questions qui évaluent les perceptions du patient sur la santé physique et mentale. Le SF-12 n'utilise pas d'échelle de notation; les réponses consistent plutôt en "oui, non" ou en "pas du tout, un peu, modérément, beaucoup ou extrêmement".
6 mois
Paramètres de santé objectifs - Tension artérielle
Délai: 6 mois
La pression artérielle disponible la plus récente sera documentée au moment de l'inscription et de nouveau dans 6 mois. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois
Paramètres de santé objectifs - Hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
Le numéro de diabète le plus récent disponible ou l'hémoglobine A1c sera documenté au moment de l'inscription et de nouveau dans 6 mois. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois
Mesures de santé objectives - Cigarettes par jour
Délai: 6 mois
Si le patient fume, le nombre de cigarettes par jour sera documenté au moment de l'inscription et de nouveau dans 6 mois. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois
Données d'utilisation - Visites aux urgences (SU)
Délai: 6 mois
Le nombre de visites aux urgences (ED) de chaque participant au cours des 6 mois précédant l'inscription et pendant la période d'étude sera documenté. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois
Données d'utilisation - Admissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
Le nombre d'admissions à l'hôpital de chaque participant au cours des 6 mois précédant l'inscription et pendant la période d'étude sera documenté. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois
Données d'utilisation - Visites au cabinet de soins primaires
Délai: 6 mois
Le nombre de visites au cabinet de soins primaires de chaque participant au cours des 6 mois précédant l'inscription et pendant la période d'étude sera documenté. Les modifications apportées à ces mesures cliniques seront étudiées entre les groupes de contrôle et d'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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