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1차 진료 클리닉의 사회적 요구를 해결하기 위한 CCT

2023년 10월 18일 업데이트: University of Pennsylvania

1차 진료소에서 건강 및 사회적 필요의 사회적 결정 요인을 해결하기 위한 조건부 현금 이전

이것은 재정적 부담, 교통수단 필요 또는 식량 불안정에 대해 양성으로 선별된 웨스트 필라델피아의 저소득 환자의 건강에 영향을 미치는 사회적 필요를 해결하기 위한 조건부 현금 이전(CCT)에 대한 연구입니다. 참가자는 등록 시 CCT를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 CCT가 객관적인 건강 결과, 개인 건강 목표 및 건강에 대한 자체 평가 인식에 영향을 미쳤는지 조사하기 위해 등록 시점과 6개월 후에 다시 인터뷰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3701 Market Street에 위치한 두 개의 일반 내과 1차 진료 클리닉의 환자인 웨스트 필라델피아 거주자에 대한 조건부 현금 이전(CCT)의 효과에 대한 무작위 시험입니다. 현재 저희 병원에서는 환자의 전자 의료 기록의 일부로 검토할 수 있는 SDOH(사회적 건강 결정 요인) 스크리닝 설문지를 관리합니다. 자격이 있는 환자는 3가지 사회적 필요(재정 자원 부담, 교통 필요 및 식량 불안정) 중 적어도 하나를 가지고 있는 것으로 표시됩니다. 이 풀에서 필라델피아의 저소득 지역에 거주하는 Medicare 및 Medicaid 보험이 있는 환자를 모집합니다. 적격 참가자는 비만, 당뇨병, 고혈압, 만성 신장 질환, 관상 동맥 질환, 만성 폐 질환, 활성 흡연자 및 뇌졸중을 포함하여 적어도 하나의 만성 질환이 있는 18세 이상입니다. 적격 환자는 CCT 부문 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 연구 팀이 개인 건강 정보를 수집하고 오디오 녹음된 반구조화된 환자 인터뷰를 수행할 수 있도록 모든 참가자로부터 구두 동의를 얻을 것입니다. 개인 건강 정보에는 인구 통계, 만성 질환, 체중, 혈압, 하루 담배, 마지막 헤모글로빈 A1c가 포함됩니다. 응급실 방문, 병원 입원, Epic을 사용한 1차 진료실 방문과 같은 활용 결과가 기록됩니다. 이 데이터는 등록 시점과 6개월 연구 기간 종료 시점에 REDCap에서 수집됩니다. 환자 면담은 연구 보조원이 수행합니다. 참가자는 1차 진료 클리닉 내의 개인실을 사용하거나 안전한 원격 의료 플랫폼을 가상으로 사용하여 인터뷰를 직접 수행할 수 있습니다. 필요한 경우 번역 서비스가 제공됩니다. 환자는 먼저 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 다차원 일반 척도인 Short Form-12(SF-12) 설문조사를 완료합니다. 대면 인터뷰의 경우 종이 버전의 SF-12가 환자에게 제공되며 인터뷰 종료 시 수집됩니다. 가상으로 진행되는 인터뷰의 경우 면접관은 참가자에게 SF-12 설문 조사를 구두로 제시하고 답변을 종이 형식으로 기록합니다. 그런 다음 면접관은 SDOH 선별 설문지에 표시된 사회적 요구에 대한 환자의 인식과 그것이 건강에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 탐구하는 오디오 녹음된 반구조화된 등록 인터뷰를 수행하고 향후 6개월 동안 달성할 개인 건강 목표를 설정하도록 요청합니다. CCT를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 사회적 필요 평가에 의해 표시되는 SDOH 위험 요소에 CCT를 사용하도록 요청받습니다. 환자가 확인된 사회적 요구와 관련되지 않은 무언가에 돈을 쓰기로 선택하는 경우 징벌적인 재정적 영향이나 요구되는 회수가 없을 것입니다. CCT는 Clincard와 같이 미리 로드된 전자 직불 카드의 형태로 제공됩니다. 스터디 팀은 스터디가 완료되는 동안 또는 완료된 후에 참가자의 비용을 검토하지 않습니다. 초기 인터뷰 6개월 후 모든 참가자는 다시 SF-12 설문 조사를 완료하고 연구 조교는 직접 또는 가상으로 오디오 녹음된 반구조화된 종료 인터뷰를 수행합니다. 이 인터뷰는 환자가 건강 목표를 달성했는지 여부를 조사합니다. CCT를 받은 참가자는 CCT가 해당 목표 달성에 도움이 되었는지 여부를 알아보는 추가 질문을 받게 됩니다. 각 인터뷰가 끝날 때 오디오 테이프는 HIPAA 준수 필사 서비스를 통해 외부 필사를 위해 전송된 다음 연구 팀과 함께 작업하는 연구 조교의 도움을 받아 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 모든 성별의 18-89세입니다.
  • 비만, 당뇨병, 고혈압, 만성 신장 질환, 관상 동맥 질환, 만성 폐 질환, 활성 흡연자 및 뇌졸중을 포함하는 적어도 하나의 만성 질환.
  • Medicare 및/또는 Medicaid 보험 가입자
  • 집 주소는 웨스트 필라델피아 우편 번호(19104, 19131, 19139, 19143, 19151)에 속합니다.

제외 기준:

  • 90세 이상 성인
  • 정신 장애 또는 질병으로 인해 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 신체적 또는 정신적 건강 상태로 인해 구두 인터뷰에 참여할 수 없는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조건부 현금 이체
조사관은 15명의 환자를 이 중재군으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 등록 당시와 6개월 후에 사회적 요구가 건강과 건강에 대한 자기 인식에 어떤 영향을 미치는지에 대해 반구조화된 환자 인터뷰를 받게 됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 인터뷰 후 CCT를 받게 됩니다.
다른: 조건부 현금 이체
CCT는 사전 로드된 직불 카드 형태로 참가자에게 제공됩니다.
다른: 반구조화된 인터뷰
연구팀은 건강의 사회적 결정요인과 사회적 요구가 건강에 미치는 영향을 탐구하는 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 참가자는 건강 목표를 설정해야 합니다. 초기 면담 후 6개월 후 팀은 환자를 다시 면담하고 해당 건강 목표가 달성되었는지 평가합니다.
활성 비교기: 제어
조사관은 15명의 환자를 이 대조군으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 등록 당시와 6개월 후에 사회적 요구가 건강과 건강에 대한 자기 인식에 어떤 영향을 미치는지에 대해 반구조화된 환자 인터뷰를 받게 됩니다.
다른: 반구조화된 인터뷰
연구팀은 건강의 사회적 결정요인과 사회적 요구가 건강에 미치는 영향을 탐구하는 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 참가자는 건강 목표를 설정해야 합니다. 초기 면담 후 6개월 후 팀은 환자를 다시 면담하고 해당 건강 목표가 달성되었는지 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터뷰 데이터의 주제
기간: 6 개월
주요 결과는 사회적 요구가 건강에 미치는 영향과 CCT가 건강에 대한 환자의 인식에 미칠 수 있는 영향에 대한 인터뷰 데이터의 주요 주제를 식별하는 것입니다. 오디오 녹음은 HIPAA 준수 전사 서비스를 통해 외부 전사를 위해 전송됩니다. 기록은 정성 데이터 관리 시스템인 nVivo에서 코딩 및 분석됩니다. 내용 분석은 인터뷰 데이터에서 주요 주제를 발견하는 데 사용되며 그룹 내 및 그룹 간 주제의 확산과 사회적 요구 사이의 연관성을 살펴봅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식(SF)-12 설문조사
기간: 6 개월
인터뷰에는 SF-12 설문조사 관리가 포함되며, 2차 결과에서는 개입 전과 후 그룹 간 SF-12 답변의 차이를 살펴봅니다. SF-12는 신체 및 정신 건강에 대한 환자의 인식을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. SF-12는 채점 척도를 사용하지 않습니다. 대답은 "예, 아니오" 대신 "전혀, 조금, 적당히, 꽤 또는 매우"로 평가됩니다.
6 개월
객관적인 건강 지표 - 혈압
기간: 6 개월
가장 최근에 사용 가능한 혈압은 등록 시점과 6개월 후에 다시 기록됩니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월
객관적인 건강 지표 - 헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
가장 최근에 사용 가능한 당뇨병 번호 또는 헤모글로빈 A1c는 등록 시점과 6개월 후에 다시 기록됩니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월
객관적인 건강 지표 - 하루 담배
기간: 6 개월
환자가 담배를 피우는 경우 등록 시점과 6개월 후에 다시 하루에 피는 담배의 수를 기록합니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월
활용 데이터 - 응급실(ED) 방문
기간: 6 개월
등록 전 6개월 및 연구 기간 동안 각 참가자의 응급실(ED) 방문 횟수가 기록됩니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월
활용 데이터 - 병원 입원
기간: 6 개월
등록 전 6개월 및 연구 기간 동안 각 참가자의 병원 입원 횟수가 기록됩니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월
활용 데이터 - 1차 진료소 방문
기간: 6 개월
등록 전 6개월 및 연구 기간 동안 각 참가자의 1차 진료 사무실 방문 횟수가 기록됩니다. 이러한 임상 조치에 대한 변경 사항은 통제 그룹과 개입 그룹 간에 조사됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 849553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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