- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201586
CCT's om sociale behoeften in een eerstelijnskliniek aan te pakken
18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Voorwaardelijke geldovermakingen om sociale determinanten van gezondheid en sociale behoeften in een eerstelijnskliniek aan te pakken
Dit is een onderzoek naar voorwaardelijke geldoverdrachten (CCT's) om tegemoet te komen aan sociale behoeften die van invloed zijn op de gezondheid van patiënten met een laag inkomen in West-Philadelphia die positief screenen op financiële spanning, transportbehoeften of voedselonzekerheid.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een CCT te ontvangen bij inschrijving.
Alle deelnemers worden geïnterviewd op het moment van inschrijving en opnieuw na 6 maanden om te onderzoeken of een CCT objectieve gezondheidsresultaten, individuele gezondheidsdoelen en zelfgerapporteerde gezondheidspercepties beïnvloedde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie naar het effect van voorwaardelijke geldoverdrachten (CCT's) op inwoners van West Philadelphia die patiënt zijn in twee eerstelijnsklinieken van de afdeling Algemene Interne Geneeskunde op 3701 Market Street.
Momenteel beheert onze praktijk vragenlijsten voor sociale gezondheidsdeterminanten (SDOH) die kunnen worden beoordeeld als onderdeel van het elektronisch medisch dossier van een patiënt.
In aanmerking komende patiënten zullen zijn gemarkeerd als hebbende ten minste 1 van de 3 sociale behoeften: financiële middelen, vervoersbehoeften en voedselonzekerheid.
Uit deze pool worden patiënten met een Medicare- en Medicaid-verzekering geworven die in buurten met een laag inkomen in Philadelphia wonen.
In aanmerking komende deelnemers zijn ouder dan 18 jaar met ten minste 1 chronische medische aandoening, waaronder obesitas, diabetes, hypertensie, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, chronische longziekte, actieve roker en beroerte.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de CCT-arm of de controlegroep.
Mondelinge toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, zodat het onderzoeksteam persoonlijke gezondheidsinformatie kan verzamelen en audio-opgenomen semi-gestructureerde patiëntinterviews kan uitvoeren.
Persoonlijke gezondheidsinformatie omvat demografische gegevens, chronische medische aandoeningen, gewicht, bloeddruk, sigaretten per dag en laatste hemoglobine A1c.
Gebruiksresultaten zoals SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan eerstelijnspraktijken met behulp van Epic worden geregistreerd.
Deze gegevens worden verzameld in REDCap op het moment van inschrijving en aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.
Patiëntgesprekken worden gevoerd door een onderzoeksassistent.
De deelnemers hebben de mogelijkheid om de interviews persoonlijk af te nemen met behulp van een privékamer in de eerstelijnskliniek of virtueel met behulp van een beveiligd telehealth-platform.
Indien nodig wordt voor vertaaldiensten gezorgd.
De patiënt vult eerst de Short Form-12 (SF-12)-enquête in, een gevalideerde multidimensionale generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor persoonlijke interviews wordt een papieren versie van de SF-12 aan de patiënten gegeven en aan het einde van het interview verzameld.
Voor interviews die virtueel worden gehouden, zal de interviewer de SF-12-enquête mondeling aan de deelnemer presenteren en de antwoorden op papier vastleggen.
De interviewer voert vervolgens een audio-opgenomen semi-gestructureerd inschrijvingsgesprek waarin de perceptie van de patiënt wordt onderzocht over de sociale behoefte die wordt aangegeven in de SDOH-screeningsvragenlijst, hoe deze de gezondheid beïnvloedt en wordt gevraagd om een persoonlijk gezondheidsdoel te stellen dat in de komende 6 maanden moet worden bereikt.
Deelnemers die werden gerandomiseerd om de CCT te ontvangen, zullen worden gevraagd om deze te gebruiken voor de SDOH-risicofactor die wordt gemarkeerd door de beoordeling van de sociale behoeften.
Als de patiënt ervoor kiest geld uit te geven aan iets dat geen verband houdt met de geïdentificeerde sociale behoefte, zijn er geen financiële repercussies of terugbetaling vereist.
De CCT wordt gegeven in de vorm van een vooraf geladen elektronische betaalpas zoals de Clincard.
Het studieteam zal de uitgaven van deelnemers tijdens of na afloop van de studie niet beoordelen.
Zes maanden na het eerste interview vullen alle deelnemers opnieuw de SF-12-enquête in en voert de onderzoeksassistent audio-opgenomen semi-gestructureerde exit-interviews uit, persoonlijk of virtueel.
In deze interviews wordt onderzocht of de patiënten hun gezondheidsdoel bereikten.
Deelnemers die de CCT hebben ontvangen, zullen aanvullende vragen worden gesteld om te onderzoeken of de CCT heeft geholpen om dat doel te bereiken.
Aan het einde van elk interview worden audiobanden verzonden voor externe transcriptie door een HIPAA-compatibele transcriptiedienst en vervolgens geanalyseerd met de hulp van de onderzoeksassistent die met het onderzoeksteam werkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn tussen de 18 en 89 jaar oud, ongeacht het geslacht
- Ten minste 1 chronische medische aandoening, waaronder obesitas, diabetes, hypertensie, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, chronische longziekte, actieve roker en beroerte.
- Deelnemers met een Medicare en/of Medicaid verzekering
- Huisadres valt binnen een postcode in West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen van 90 jaar en ouder
- Patiënten die vanwege een verstandelijke beperking of ziekte geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die vanwege een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand niet in staat zijn om deel te nemen aan een mondeling interview, worden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaardelijke contante overdracht
Onderzoekers zullen 15 patiënten randomiseren in deze interventiearm.
Alle deelnemers ondergaan een semi-gestructureerd patiëntinterview over hoe sociale behoeften de gezondheid en zelfperceptie van gezondheid beïnvloeden op het moment van inschrijving en opnieuw in 6 maanden.
Alle deelnemers ontvangen na het eerste gesprek een CCT.
|
CCT's worden aan deelnemers gegeven in de vorm van een vooraf geladen debetkaart.
Het onderzoeksteam zal semi-gestructureerde interviews houden om te onderzoeken hoe sociale determinanten van gezondheid en sociale behoeften de gezondheid beïnvloeden.
Deelnemers wordt gevraagd een gezondheidsdoel te stellen.
Zes maanden na het eerste gesprek zal het team de patiënten opnieuw interviewen en evalueren of dat gezondheidsdoel is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Onderzoekers zullen 15 patiënten randomiseren in deze controle-arm.
Alle deelnemers ondergaan een semi-gestructureerd patiëntinterview over hoe sociale behoeften de gezondheid en zelfperceptie van gezondheid beïnvloeden op het moment van inschrijving en opnieuw in 6 maanden.
|
Het onderzoeksteam zal semi-gestructureerde interviews houden om te onderzoeken hoe sociale determinanten van gezondheid en sociale behoeften de gezondheid beïnvloeden.
Deelnemers wordt gevraagd een gezondheidsdoel te stellen.
Zes maanden na het eerste gesprek zal het team de patiënten opnieuw interviewen en evalueren of dat gezondheidsdoel is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thema's in interviewgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is het identificeren van hoofdthema's in de interviewgegevens over hoe sociale behoeften de gezondheid beïnvloeden en welk effect CCT's kunnen hebben op de perceptie van gezondheid door patiënten.
De audio-opnamen worden verzonden voor externe transcriptie door een HIPAA-compatibele transcriptieservice.
De transcripties worden gecodeerd en geanalyseerd in nVivo, een kwalitatief datamanagementsysteem.
Inhoudsanalyses zullen worden gebruikt om de belangrijkste thema's in de interviewgegevens te ontdekken en vervolgens te kijken naar associaties tussen de prevalentie van thema's en sociale behoeften binnen en tussen groepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-12 enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interviews omvatten het afnemen van een SF-12-enquête en een secundair resultaat zal kijken naar verschillen in SF-12-antwoorden tussen groepen voor en na interventie.
De SF-12 is een gevalideerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die de perceptie van de patiënt van de fysieke en mentale gezondheid beoordelen.
De SF-12 maakt geen gebruik van een scoreschaal; antwoorden bestaan in plaats van "ja, nee" of beoordelingen van "helemaal niet, een beetje, redelijk, behoorlijk of extreem."
|
6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsstatistieken - Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meest recent beschikbare bloeddruk zal worden gedocumenteerd op het moment van inschrijving en opnieuw na 6 maanden.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsstatistieken - Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meest recente beschikbare diabetesnummer of hemoglobine A1c wordt gedocumenteerd op het moment van inschrijving en opnieuw na 6 maanden.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Objectieve gezondheidsstatistieken - Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als de patiënt rookt, wordt het aantal sigaretten per dag gedocumenteerd op het moment van inschrijving en opnieuw na 6 maanden.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Gebruiksgegevens - Bezoeken spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) van elke deelnemer in de 6 maanden vóór inschrijving en tijdens de studieperiode zal worden gedocumenteerd.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Gebruiksgegevens - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames van elke deelnemer in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studieperiode wordt gedocumenteerd.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Gebruiksgegevens - Bezoeken aan huisartsenposten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bezoeken aan het eerstelijnszorgkantoor van elke deelnemer in de 6 maanden vóór inschrijving en tijdens de studieperiode zal worden gedocumenteerd.
Veranderingen in deze klinische maatregelen zullen worden onderzocht tussen de controle- en interventiegroep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 849553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .