- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201586
CCT-er for å imøtekomme sosiale behov i en primærhelseklinikk
18. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Betingede kontantoverføringer for å adressere sosiale determinanter for helse og sosiale behov i en primærhelseklinikk
Dette er en studie av betingede kontantoverføringer (CCTs) for å møte sosiale behov som påvirker helsen til lavinntektspasienter i West Philadelphia som undersøker positivt for økonomisk belastning, transportbehov eller matusikkerhet.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en CCT ved påmelding.
Alle deltakerne vil bli intervjuet ved påmelding og igjen om 6 måneder for å undersøke om en CCT påvirket objektive helseresultater, individuelle helsemål og selvvurderte oppfatninger av helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie av effekten av betingede kontantoverføringer (CCT) på innbyggere i West Philadelphia som er pasienter ved to avdelinger for generell internmedisin primærhelseklinikker i 3701 Market Street.
For tiden administrerer vår praksis spørreskjemaer for screening av sosiale determinanter for helse (SDOH) som er tilgjengelige for gjennomgang som en del av pasientens elektroniske journal.
Kvalifiserte pasienter vil ha blitt flagget for å ha minst 1 av 3 sosiale behov: økonomisk ressursbelastning, transportbehov og matusikkerhet.
Fra denne poolen vil pasienter med Medicare og Medicaid-forsikring som bor i lavinntektsområder i Philadelphia rekrutteres.
Kvalifiserte deltakere vil være eldre enn 18 år med minst 1 kronisk medisinsk tilstand inkludert fedme, diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, koronararteriesykdom, kronisk lungesykdom, aktiv røyker og hjerneslag.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten CCT-armen eller kontrollen.
Muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne som lar studieteamet samle inn personlig helseinformasjon og gjennomføre lydopptak av semistrukturerte pasientintervjuer.
Personlig helseinformasjon vil inkludere demografi, kroniske medisinske tilstander, vekt, blodtrykk, sigaretter per dag og siste hemoglobin A1c.
Utnyttelsesresultater som ED-besøk, sykehusinnleggelser og primærhelsetjenestebesøk ved bruk av Epic vil bli registrert.
Disse dataene vil bli samlet inn i REDCap på tidspunktet for påmelding og ved slutten av den 6-måneders studieperioden.
Pasientintervjuer vil bli gjennomført av en forskningsassistent.
Deltakerne vil ha muligheten til å gjennomføre intervjuene personlig ved å bruke et privat rom i primærhelseklinikken eller virtuelt bruke en sikker telehelseplattform.
Oversettelsestjenester vil bli levert om nødvendig.
Pasienten vil først fullføre undersøkelsen Short Form-12 (SF-12), et validert multidimensjonalt generisk mål på helserelatert livskvalitet.
For intervjuer utført personlig, vil en papirversjon av SF-12 bli gitt til pasientene og samlet inn på slutten av intervjuet.
For intervjuer utført virtuelt vil intervjueren muntlig presentere SF-12-undersøkelsen for deltakeren og registrere svarene i papirformat.
Intervjueren vil deretter gjennomføre et lydinnspilt semi-strukturert innmeldingsintervju som utforsker pasientens oppfatninger om det sosiale behovet som er flagget i SDOH-screeningsspørreskjemaet, hvordan det påvirker helsen, og blir bedt om å sette et personlig helsemål som skal oppnås i løpet av de neste 6 månedene.
Deltakere som ble randomisert til å motta CCT vil bli bedt om å bruke den mot SDOH-risikofaktoren flagget av vurderingen av sosiale behov.
Hvis pasienten velger å bruke penger på noe som ikke er relatert til identifisert sosialt behov, vil det ikke kreves straffende økonomiske konsekvenser eller tilbakebetaling.
CCT vil bli gitt i form av et forhåndsinnlastet elektronisk debetkort som Clincard.
Studieteamet vil ikke vurdere deltakernes utgifter under eller etter at studien er fullført.
Seks måneder etter det første intervjuet vil alle deltakerne igjen fullføre SF-12-undersøkelsen, og forskningsassistenten vil gjennomføre lydopptak av semistrukturerte exit-intervjuer enten personlig eller virtuelt.
Disse intervjuene skal undersøke om pasientene nådde sitt helsemål.
Deltakere som mottok CCT vil bli stilt ytterligere spørsmål for å undersøke om CCT bidro til å oppnå dette målet.
På slutten av hvert intervju vil lydbånd bli sendt for ekstern transkripsjon av en HIPAA-kompatibel transkripsjonstjeneste og deretter analysert ved hjelp av forskningsassistenten som jobber med studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være 18-89 år, uansett kjønn
- Minst 1 kronisk medisinsk tilstand inkludert fedme, diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, koronararteriesykdom, kronisk lungesykdom, aktiv røyker og hjerneslag.
- Deltakere med Medicare og/eller Medicaid-forsikring
- Hjemmeadresse faller innenfor et postnummer i West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne 90 år og eldre
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming eller sykdom
- Pasienter som ikke kan delta i et muntlig intervju på grunn av en fysisk eller psykisk helsetilstand, vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betinget kontantoverføring
Etterforskerne vil randomisere 15 pasienter til denne intervensjonsarmen.
Alle deltakerne vil gjennomgå et semi-strukturert pasientintervju om hvordan sosiale behov påvirker helse og selvoppfatning av helse ved påmelding og igjen om 6 måneder.
Alle deltakere vil motta en CCT etter det første intervjuet.
|
CCT-er vil bli gitt til deltakerne i form av et forhåndsinnlastet debetkort.
Forskningsteamet vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å utforske hvordan sosiale determinanter for helse og sosiale behov påvirker helsen.
Deltakerne vil bli bedt om å sette et helsemål.
6 måneder etter det første intervjuet vil teamet intervjue pasientene på nytt og evaluere om det helsemålet ble oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Etterforskerne vil randomisere 15 pasienter til denne kontrollarmen.
Alle deltakerne vil gjennomgå et semi-strukturert pasientintervju om hvordan sosiale behov påvirker helse og selvoppfatning av helse ved påmelding og igjen om 6 måneder.
|
Forskningsteamet vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer for å utforske hvordan sosiale determinanter for helse og sosiale behov påvirker helsen.
Deltakerne vil bli bedt om å sette et helsemål.
6 måneder etter det første intervjuet vil teamet intervjue pasientene på nytt og evaluere om det helsemålet ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer i intervjudata
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er å identifisere hovedtemaer i intervjudataene om hvordan sosiale behov påvirker helsen og hvilken effekt CCT kan ha på pasientens oppfatning av helse.
Lydopptakene vil bli sendt for ekstern transkripsjon av en HIPAA-kompatibel transkripsjonstjeneste.
Transkripsjonene vil bli kodet og analysert i nVivo, et kvalitativt datahåndteringssystem.
Innholdsanalyser vil bli brukt for å oppdage hovedtemaene i intervjudataene og deretter se på assosiasjoner mellom utbredelsen av temaer og sosiale behov i og mellom grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-12 undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervjuer vil inkludere administrering av en SF-12-undersøkelse og et sekundært resultat vil se på forskjeller i SF-12-svar mellom grupper før og etter intervensjon.
SF-12 er et validert helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som vurderer pasientens oppfatning av fysisk og psykisk helse.
SF-12 bruker ikke en poengskala; svarene består i stedet for "ja, nei" eller vurderinger av "ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt."
|
6 måneder
|
|
Objektive helsemålinger - Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Det siste tilgjengelige blodtrykket vil bli dokumentert ved påmelding og igjen om 6 måneder.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Objektive helsemålinger - Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Det siste tilgjengelige diabetesnummeret eller Hemoglobin A1c vil bli dokumentert ved påmelding og igjen om 6 måneder.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Objektive helsemålinger - Sigaretter per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis pasienten røyker, vil antall sigaretter per dag bli dokumentert ved påmelding og igjen om 6 måneder.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Utnyttelsesdata - Akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk (ED) av hver deltaker i de 6 månedene før påmelding og i løpet av studieperioden vil bli dokumentert.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Utnyttelsesdata - Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for hver deltaker i de 6 månedene før innmelding og i løpet av studieperioden vil bli dokumentert.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
|
Utnyttelsesdata - Primærkontorbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kontorbesøk i primærhelsetjenesten for hver deltaker i de 6 månedene før innmelding og i løpet av studieperioden vil bli dokumentert.
Endringer i disse kliniske tiltakene vil bli undersøkt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 849553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .